1. 在技術(shù)文檔中定義器械壽命：
制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評(píng)估安全性、有效性和與時(shí)俱進(jìn)的技術(shù)進(jìn)步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用initial use到處置disposal的所有階段。
2. 確定器械使用壽命的考慮因素：
安全性Safety：評(píng)估器械在預(yù)期使用期限內(nèi)的運(yùn)行安全性。
有效性Effectiveness：確保器械在整個(gè)使用壽命期間發(fā)揮預(yù)期功能。
最新發(fā)展SOTA：隨時(shí)更新可能影響器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)進(jìn)步。
3. 上市后監(jiān)管和使用壽命集成的重要性：
在器械進(jìn)入市場(chǎng)后對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管。在器械設(shè)計(jì)device design和風(fēng)險(xiǎn)管理risk management中，應(yīng)綜合考慮使用壽命，重點(diǎn)關(guān)注器械的安全有效功能持續(xù)時(shí)間和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
4. 標(biāo)明器械使用壽命的要求：
標(biāo)明器械的預(yù)期使用壽命device's anticipated service life，確保安全有效，同時(shí)不影響用戶或患者的安全?？紤]到正常使用和遵守維護(hù)說明，按照標(biāo)明的使用壽命保持器械性能。酌情提供明確的維護(hù)指南。
5. 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性：
植入式器械符合MDR 要求、上市后監(jiān)督等。提供明確的使用和校準(zhǔn)說明，以保持器械的安全性和有效性。確保正確的標(biāo)簽和UDI載體的可讀性，以進(jìn)行器械識(shí)別和跟蹤。在器械的有效期內(nèi)證明其符合監(jiān)管要求。
該立場(chǎng)文件旨在建立一種一致的方法，并為各種器械類型提供指南和標(biāo)準(zhǔn)，以解決器械使用壽命缺乏具體監(jiān)管定義的問題。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
