【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限有哪些技術要求？
【答】中間產(chǎn)品是指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。待包裝產(chǎn)品是指尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。存放時限是指中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品在規(guī)定條件下存放并確保能持續(xù)符合既定質(zhì)量標準的時間。
在藥品生產(chǎn)過程中，需要長時間貯存或需要特殊貯存的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品，申請單位應予以重視。在場地變更研究工作中，場地變更前后生產(chǎn)工藝、關鍵設備、貯存條件、存放形式、原輔料和包材等發(fā)生變更時，應通過風險評估判斷是否需要對存放時限進行重新研究、確認或驗證。
不同劑型中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限需考察的內(nèi)容各有側重，申請單位應在風險評估的基礎上，結合劑型、中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的特點，開展必要的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時限研究，合理設計考察時間點和檢測項目。通常選擇一個批次或多個批次的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品，通過穩(wěn)定性試驗研究結果和實際生產(chǎn)需要，確定合理的存放時限。中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時間不應超過規(guī)定的存放時限。
WHO存放時限研究通用指南中提供了口服固體包衣片可供參考的存放時限研究案例：
注：研究的工序、考察時間點和檢測項目僅供參考。
參考文獻：徐曉宏，孫利民（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）《藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時限的技術要求及審評考慮》
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