本文導(dǎo)讀
本研究整理了近10年來中國鼻用噴霧劑注冊臨床試驗(yàn)信息，并進(jìn)行系統(tǒng)分析，通過回顧性研究方式，探討中國鼻用噴霧劑注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀、特點(diǎn)及發(fā)展趨勢，為企業(yè)、研究人員和監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持。
1、資料與方法
本研究數(shù)據(jù)來自國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息平臺(tái)(http://www.chinadrugtrials. org.cn/index.html)。以“鼻噴霧劑”“鼻腔噴霧劑”“鼻用噴霧劑”為主檢索詞檢索該數(shù)據(jù)庫從開放注冊日(2012年11月1日)至2023年3月29日登記的鼻用噴霧劑注冊臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，包括但不限于臨床試驗(yàn)專業(yè)題目、通俗題目、牽頭主要研究者、公示日期、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)藥物、適應(yīng)證、試驗(yàn)分期、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、試驗(yàn)范圍等。并采用Microsoft Office Excel軟件錄入，整理分類數(shù)據(jù)。試驗(yàn)時(shí)間以首次公示日期為準(zhǔn)。
2、近10年中國鼻用噴霧劑注冊臨床試驗(yàn)發(fā)展總體趨勢
國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)自開放注冊日至2023年3月29日，共登記了80項(xiàng)鼻用噴霧劑注冊臨床試驗(yàn)。從發(fā)展趨勢上看，中國鼻用噴霧劑臨床試驗(yàn)數(shù)量從2019年開始迅速增長，2019年數(shù)量較2018年增加了4倍。2019—2023年注冊臨床試驗(yàn)共59項(xiàng)，占比高達(dá)73.8%，其中Ⅰ期臨床試驗(yàn)17項(xiàng)(28.8%)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)7項(xiàng)(11.9%)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)9項(xiàng)(15.3%)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)1項(xiàng)(1.7%)、生物等效性試驗(yàn)17項(xiàng)(28.8%)、其他(藥動(dòng)學(xué)/藥效學(xué)研究)共8項(xiàng)(13.6%)。
3、 鼻用噴霧劑注冊臨床試驗(yàn)適應(yīng)證及藥物類型
中國注冊臨床試驗(yàn)鼻用噴霧劑的適應(yīng)證包括過敏性鼻炎、鎮(zhèn)靜、干眼、陣發(fā)性室上心動(dòng)過速(paroxysmal supraventricular tachycardia，PSVT)、上呼吸道感染引起的發(fā)熱、抑郁癥、偏頭痛、化療引起的惡心嘔吐、感冒引起的流涕、小兒驚厥、癲癇、鼻炎引起流涕、鼻竇炎伴有鼻息肉、Ⅰ型過敏反應(yīng)、預(yù)防性疫苗，共15種類型。其中過敏性鼻炎有41項(xiàng)(51.3%)，占比最高。
近10年中國鼻用噴霧劑臨床試驗(yàn)適應(yīng)證分類統(tǒng)計(jì)圖
4、 各期臨床試驗(yàn)狀態(tài)及試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型
中國鼻用噴霧劑注冊臨床試驗(yàn)狀態(tài)有進(jìn)行中(尚未招募)、進(jìn)行中(招募中)、進(jìn)行中(招募完成)、已完成和主動(dòng)終止5個(gè)狀態(tài)，分別有13項(xiàng)(16.3%)、15項(xiàng)(18.8%)、7項(xiàng)(8.8%)、44項(xiàng)(55.0%)和1項(xiàng)(1.3%)。Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)共55項(xiàng)，其中平行分組試驗(yàn)41項(xiàng)(74.5%)、交叉設(shè)計(jì)試驗(yàn)14項(xiàng)(23.5%)、單臂試驗(yàn)1項(xiàng)(1.8%)。按照參與中心分類，多中心試驗(yàn)33項(xiàng)(58.9%)、單中心試驗(yàn)23項(xiàng)(41.1%)。24項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，單中心試驗(yàn)20項(xiàng)，多中心試驗(yàn)4項(xiàng)；15項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，單中心試驗(yàn)1項(xiàng)，多中心試驗(yàn)14項(xiàng)；13項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)均為多中心試驗(yàn)；3項(xiàng)Ⅳ期臨床試驗(yàn)中，單中心試驗(yàn)1項(xiàng)，多中心試驗(yàn)2項(xiàng)。
近10年鼻用噴霧劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)情況
5、鼻用噴霧劑注冊臨床試驗(yàn)牽頭研究者地域分布特征
中國注冊臨床試驗(yàn)鼻用噴霧劑注冊臨床試驗(yàn)牽頭主要研究者主要分布在北京、湖南、江蘇、上海、河北、湖北、遼寧、內(nèi)蒙古、山西、四川、浙江，共11個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。其中，北京市研究者牽頭的鼻用噴霧劑臨床試驗(yàn)最多，共33項(xiàng)，占比42.3%，包含I期臨床試驗(yàn)9項(xiàng)、II期臨床試驗(yàn)8項(xiàng)、III期臨床試驗(yàn)9項(xiàng)、IV期臨床試驗(yàn)2項(xiàng)和生物等效性試驗(yàn)5項(xiàng)；其次是湖南省15項(xiàng)，占比19.2%，包含I期臨床試驗(yàn)6項(xiàng)、III期2項(xiàng)、生物等效性試驗(yàn)3項(xiàng)和其他試驗(yàn)4項(xiàng)。鼻用噴霧劑注冊臨床試驗(yàn)主要研究者地域分布目前還比較集中。
鼻用噴霧劑注冊臨床試驗(yàn)牽頭研究者地域分布特征
6、 小結(jié)
本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息平臺(tái)權(quán)威數(shù)據(jù)庫，從多角度分析了中國鼻用噴霧劑臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀及特點(diǎn)，展現(xiàn)了中國鼻用噴霧劑的發(fā)展成果。但此研究仍存在一定局限性，主要表現(xiàn)部分試驗(yàn)錄入時(shí)間有延遲，如中國抗新型冠狀病毒單克隆鼻用噴霧劑(F61鼻用噴霧劑)于2022年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批件，但此試驗(yàn)并未在登記平臺(tái)顯示。中國鼻用噴霧劑研發(fā)尚處于發(fā)展初期，發(fā)展勢頭迅猛，堅(jiān)持與國際研究接軌，創(chuàng)新能力正在逐漸加強(qiáng)，未來會(huì)有更大的突破，滿足更多患者的需求。
來源：張皖晉,王茜,李剛,張景辰.中國鼻用噴霧劑注冊臨床試驗(yàn)近10年現(xiàn)狀分析[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),2023,40(20):2860-2864.
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