輝瑞旗下無(wú)菌注射劑部門(mén) Hospira 在 12 月 21 日宣布了兩次獨(dú)立的召回，原因是某些藥物的小瓶和注射器中可能存在玻璃顆粒。在經(jīng)過(guò)一年的多次召回事件后，Hsopira 似乎并沒(méi)有更進(jìn)一步解決玻璃顆粒污染問(wèn)題。
Hospira 在 FDA 網(wǎng)站上發(fā)布的一份通知中表示，就注射抗癌藥博萊霉素而言（一個(gè)批次，15 個(gè)單位的產(chǎn)品），一份經(jīng)確認(rèn)的客戶報(bào)告提醒 Hospira 注意單個(gè)小瓶中存在玻璃顆粒。
另一召回涉及三種藥物，包括兩種規(guī)格的注射用碳酸氫鈉，以及一批硫酸阿托品注射劑。在 Hospira 的例行產(chǎn)品檢查中標(biāo)記為“可能存在玻璃顆粒物質(zhì)”。
在這兩起召回中，輝瑞和 Hospira 均表示，截至 12 月 21 日，他們尚未收到任何副作用或安全性報(bào)告。
可見(jiàn)顆粒污染可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的安全后果，對(duì)于醫(yī)院用藥品尤其如此。Hospira 警告指出，如果患者接受了被玻璃污染的藥物，可能會(huì)發(fā)生“嚴(yán)重不良事件”。潛在的并發(fā)癥可能包括靜脈炎癥和肉芽腫的形成，或因感染和炎癥、刺激物或異物反應(yīng)而出現(xiàn)的微小白細(xì)胞和組織簇。Hospira 還警告指出，注射含有玻璃顆粒的藥物也可能會(huì)阻塞血管并導(dǎo)致危及生命的凝血事件。
不過(guò)，Hospira 也指出，有適當(dāng)?shù)谋Ｕ洗胧﹣?lái)防止使用受污染的藥物。召回中涉及的每種藥物的標(biāo)簽都包含指示醫(yī)療保健專業(yè)人員在給藥前目檢產(chǎn)品是否有顆粒物和變色的說(shuō)明。
這不是 Hospira 的第一次召回事件，去年 12 月底，Hospira 召回了一批 1.5g 劑量的抗生素鹽酸萬(wàn)古霉素，原因是小瓶中有玻璃顆粒。10 月份，召回了一批有效期為 2024 年 8 月的 4.2% 的碳酸氫鈉注射劑，同樣是玻璃顆粒問(wèn)題。Hospira 還召回了一批有效期為 2024 年 6 月的 1% 鹽酸利多卡因注射劑和一批有效期為 2024 年 7 月的 2% 鹽酸利多卡因注射劑。
輝瑞于 2015 年以 170 億美元收購(gòu)的 Hospira 一直召回不斷。早在 2017 年和 2018 年，Hospira 就因一批 25% 嬰兒葡萄糖注射液的注射器中發(fā)現(xiàn)顆粒、微生物生長(zhǎng)和人類毛發(fā)問(wèn)題而多次召回注射液。
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