第五代移動通信（5G）技術(shù)具有高帶寬、低時延、多連接等優(yōu)越特性，隨著5G通信大規(guī)模商用和5G基礎(chǔ)設(shè)施的不斷完善，5G+醫(yī)療成為該技術(shù)重要的應(yīng)用領(lǐng)域并將對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重要影響。我國5G基站數(shù)量占全球60%以上，5G用戶數(shù)超過3.55億戶[1]，先發(fā)優(yōu)勢明顯。本文研究對象為采用5G通信技術(shù)的醫(yī)療器械（以下簡稱5G醫(yī)療器械）。目前國內(nèi)外對5G醫(yī)療器械的臨床研究已在開展[2-3]，為解決偏遠地區(qū)醫(yī)療、緊急救護、移動醫(yī)療等問題帶來的新機遇。國際上大型醫(yī)療器械廠商紛紛進行5G醫(yī)療器械布局，典型應(yīng)用包括移動CT診療、遠程超聲、遠程危重癥急救[4-5]等，期望通過醫(yī)療器械與5G技術(shù)的緊密結(jié)合實現(xiàn)高質(zhì)量醫(yī)療資源的快速可及、廣域覆蓋以及規(guī)范化醫(yī)療等目標(biāo)。5G新技術(shù)引入的同時，也帶來了新的風(fēng)險。目前，世界主要國家和地區(qū)尚未對5G醫(yī)療器械制定專門的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)或評價方法，本研究分析目前各國對5G產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，在此基礎(chǔ)上按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》[6]結(jié)合5G醫(yī)療器械產(chǎn)品特點對5G 醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險進行分析，為相關(guān)產(chǎn)品的安全、有效評價提供思路。
1、醫(yī)療器械中的5G與無線通信技術(shù)
世界各國法規(guī)對無線通信技術(shù)可使用的無線頻譜有所差異，總的劃分原則來源于各國際標(biāo)準(zhǔn)組織的相關(guān)準(zhǔn)則，醫(yī)療器械中常用的無線通信技術(shù)見表1。在采用標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議的基礎(chǔ)上，根據(jù)實際臨床需求以及產(chǎn)品風(fēng)險，廠商還可制定相應(yīng)的私有協(xié)議，以實現(xiàn)進一步的質(zhì)量保證（QoS）。
遠程醫(yī)療相較傳統(tǒng)面對面醫(yī)療的缺點之一是存在控制信號和音視頻媒體信號傳輸時延、對傳輸數(shù)據(jù)帶寬有較高要求。要實現(xiàn)醫(yī)生對遠端的設(shè)備及患者“看得見、聽得著、控制得好”醫(yī)用級要求，不僅網(wǎng)絡(luò)投入成本高，而且技術(shù)難度大。由于5G技術(shù)自身的優(yōu)勢，如最小空口時延可達1ms，帶寬可達1Gbps[7]，可根據(jù)需求定制專用網(wǎng)絡(luò)通道等，有助于解決遠程醫(yī)療過程中可能出現(xiàn)的各種網(wǎng)絡(luò)傳輸問題，見圖1，為遠程醫(yī)療發(fā)展帶來新的契機，利用商用5G網(wǎng)絡(luò)開展遠程手術(shù)的研究也已經(jīng)開始[8]。
2、國際監(jiān)管要求及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
從監(jiān)管方式上看，5G醫(yī)療器械作為無線通信設(shè)備同時受無線電管理部門和醫(yī)療器械管理部門的監(jiān)管，上市要求見表2。而NFMI和MICS設(shè)備屬于微功率短距離設(shè)備，無需進行無線電型號核準(zhǔn)。5G通信技術(shù)目前的國際標(biāo)準(zhǔn)為3GPP系列標(biāo)準(zhǔn)，我國轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)為CCSA系列標(biāo)準(zhǔn)。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過《醫(yī)療器械中的射頻無線技術(shù)指導(dǎo)原則》[9]指導(dǎo)包括5G醫(yī)療器械產(chǎn)品在內(nèi)的無線產(chǎn)品的研發(fā)及注冊，關(guān)注服務(wù)質(zhì)量、無線共存、數(shù)據(jù)安全、電磁兼容以及設(shè)置與維護。雖然FDA對頻譜的使用信息有資料要求，但不對通信技術(shù)本身做考量，F(xiàn)DA 更加關(guān)注與臨床預(yù)期用途有關(guān)的無線技術(shù)選擇和性能，強調(diào)功能和預(yù)期用途應(yīng)與無線技術(shù)的能力和預(yù)期性能適當(dāng)匹配。美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI）信息技術(shù)報告《醫(yī)療器械和系統(tǒng)的射頻無線共存風(fēng)險管理》[AAMI TIR69:2017/（R）2020] 對醫(yī)療器械綜合風(fēng)險管理過程中開展醫(yī)療器械的射頻（radio frequency, RF）無線共存評價提供流程和指導(dǎo)，將無線醫(yī)療功能從無線通信延遲、中斷或失效的潛在危險角度擬定了4個風(fēng)險等級。IEC 60601-1-2《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》對產(chǎn)品的發(fā)射和抗擾進行了規(guī)定，但對人體輻射暴露限值未做考量。關(guān)于人體暴露的國際標(biāo)準(zhǔn)有國際電氣工程學(xué)會（IEEE）發(fā)布 的《 關(guān)于人體暴露于3kHz至300GHz射頻電磁場的安全等級的IEEE標(biāo)準(zhǔn)》（IEEE C95.1），以及國際非電離輻射防護委員會（ICNIRP）發(fā)布的《限制電磁場暴露導(dǎo)則（100 kHz-300 GHz）》。加拿大工業(yè)部為在人體周圍/附近使用的無線通信設(shè)備的輻射給出了《無線通信設(shè)備（所有頻帶）的電磁輻射合規(guī)性》（RSS102）標(biāo)準(zhǔn)要求，對豁免限值、暴露限值、評價方法進行了規(guī)定，同時加拿大創(chuàng)新、科學(xué)和經(jīng)濟發(fā)展部還給出了該評價標(biāo)準(zhǔn)符合性的指導(dǎo)原則，對具體測試方法予以明確。歐洲相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)委員會（CENELEC）批準(zhǔn)的《關(guān)于人體電磁場暴露的專用標(biāo)準(zhǔn)》（EN/IEC 62311:2020），以及英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會（BSI）提供的《用于證明一般公眾所用手持和身體佩戴式無線通信設(shè)備的電磁照射（30 MHz-6 GHz）合規(guī)性的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》（BS EN 50566-2013）等。
3、5G醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險
3.1服務(wù)質(zhì)量
5G醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國家無線電相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。在此基礎(chǔ)上，由于產(chǎn)品采用5G技術(shù)遠程傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)和控制指令，性能要求的制定應(yīng)在滿足臨床使用場景的基礎(chǔ)上，充分分析5G傳輸網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的不確定性帶來的風(fēng)險。5G網(wǎng)絡(luò)性能不僅與 5G模組、5G網(wǎng)關(guān)、中繼或院方網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)相關(guān)，同時還與通信運營商是否具有持續(xù)服務(wù)保障的能力密切相關(guān)，產(chǎn)品面臨跨網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（有線―無線）、跨地域甚至跨洲的情形。產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)時即應(yīng)將5G技術(shù)應(yīng)用端到端網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中各種情況納入考量范圍。目前專有獨占帶寬依然成本高昂，網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)母叻€(wěn)定性與適度冗余會帶來通信成本增加，性能設(shè)定宜符合ALARA原則。醫(yī)療器械通信性能取決于臨床使用場景，可分為監(jiān)測類、診斷類、治療類等類型。從臨床應(yīng)用特點上看，監(jiān)測類產(chǎn)品對數(shù)據(jù)實時性和準(zhǔn)確性要求相對高于對大網(wǎng)絡(luò)帶寬的要求，診斷類產(chǎn)品和治療類產(chǎn)品對主從控制的實時性要求較高，治療類產(chǎn)品在對控制實時性要求的基礎(chǔ)上，還需要支持高清（如 4K/8K）圖像進行大帶寬傳輸。
產(chǎn)品宜對與臨床應(yīng)用直接相關(guān)的技術(shù)性能如5G信號強度、最小帶寬和可接受的時延、抖動、丟包率等要求進行分析。產(chǎn)品應(yīng)具有5G網(wǎng)絡(luò)狀態(tài)的監(jiān)控及實時顯示能力，明確哪些數(shù)據(jù)通過5G傳輸，哪些通過其他無線技術(shù)傳輸和有線傳輸。對于網(wǎng)絡(luò)異常，產(chǎn)品能夠識別并進行報警，充分考慮各種失效情形（如控制時延過大、圖像卡頓、網(wǎng)絡(luò)中斷等），給出可應(yīng)對的解決或緩解措施（如重新連接、切換備用線路、患者端本地接管等）和驗證方法，相關(guān)研究應(yīng)覆蓋最不利的情形。
由于5G技術(shù)的復(fù)雜性和專業(yè)性，產(chǎn)品應(yīng)充分考慮在實驗室、初次部署與后續(xù)維護過程中網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的差異，在上市前建議采用 5G模擬網(wǎng)絡(luò)（可模擬跨省域、跨運營商以及多種信號噪聲環(huán)境等情形）進行測試。對于可移動應(yīng)用場景，應(yīng)考慮基站切換帶來的信號強度、信號質(zhì)量變化等風(fēng)險 [10]。壓縮數(shù)據(jù)特別是高清圖像數(shù)據(jù)對于降低遠程傳輸時延具有意義，但需在壓縮率與壓縮時間之間進行權(quán)衡，因為壓縮會增加近端編解碼傳輸時延。一種可行的方式是將控制信號與圖像信號區(qū)分獨立傳輸，建立相互獨立的QoS保證標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)臨床應(yīng)用風(fēng)險設(shè)置相應(yīng)的優(yōu)先級及同步規(guī)則。
3.2輻射暴露
5G醫(yī)療器械貼近人體使用。與低功率無線技術(shù)不同，5G傳輸能量相對較大，長時間貼近人體，會對身體產(chǎn)生一定傷害，不易防護。特別是對于植入、可穿戴類產(chǎn)品，直接進行5G傳輸（而不是先通過近場傳輸發(fā)送給中間設(shè)備），應(yīng)考慮輻射風(fēng)險。相關(guān)研究顯示，超過一定強度的電磁輻射對人體的傷害包括生物效應(yīng)（如自然流產(chǎn)、胎兒畸形、DNA變異、染色體異常、神經(jīng)系統(tǒng)異常等）、致熱效應(yīng)（射頻電磁場對人體具有加熱的效應(yīng)）、微波傷害（如對人眼造成不可恢復(fù)性損害）等[11]。國際標(biāo)準(zhǔn)普遍采用的計量指標(biāo)為比吸收率（SAR），用于評估人體暴露在6GHz以下電磁輻射的輻射吸收量。對于比吸收率限值，本文前述幾項國際標(biāo)準(zhǔn)中已給出公認(rèn)的接受準(zhǔn)則。產(chǎn)品還應(yīng)符合專用標(biāo)準(zhǔn)的輻射危害控制要求，例如對于有源植入式醫(yī)療器械，應(yīng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)布的ISO 14708標(biāo)準(zhǔn)族（部分已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)）關(guān)于電磁場對患者產(chǎn)生的熱傷害防護進行的特殊要求[12]。按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，5G醫(yī)療器械屬于具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的產(chǎn)品，應(yīng)在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護程序的信息。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者等可能受影響的人在輻射中的暴露。對于非實時性數(shù)據(jù)，可通過短距離或近場通信方式，傳輸?shù)街虚g設(shè)備，再進行5G轉(zhuǎn)發(fā)。對于實時性數(shù)據(jù)，合理控制發(fā)射時間，對長時間傳輸?shù)妮椛滹L(fēng)險進行風(fēng)險受益分析。
3.3網(wǎng)絡(luò)安全
5G醫(yī)療器械在發(fā)揮新的通信優(yōu)勢的同時，也面臨新的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險。3GPP協(xié)議提供了更全面的認(rèn)證機制、數(shù)據(jù)安全保護和用戶隱私保護。由于5G無線信號的廣域覆蓋，醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)和控制依然可能暴露給更多的威脅參與者。攻擊者可通過偽基站[13]、信號壓制和干擾[14]、空口傳輸及木馬植入等方式，對5G網(wǎng)絡(luò)中的終端、基站和核心網(wǎng)進行滲透，進行非法接入、數(shù)據(jù)竊聽、數(shù)據(jù)篡改等非法操作[15]。需要采取必要的身份認(rèn)證（如數(shù)字證書）、通信加密（如 SSL）等技術(shù)手段來防止非法接入。對于遠程控制端的身份認(rèn)證內(nèi)容既包括操作者和硬件的身份識別，也包括對手術(shù)信息（如手術(shù)類型、手術(shù)時間）或診斷信息的確認(rèn)，保障合法的遠程操作者和控制端硬件接入被授權(quán)的手術(shù)/診斷中。系統(tǒng)監(jiān)控建議具備術(shù)后審計的能力，記錄信息處理日志，包括操作者信息、操作指令、手術(shù)信息、報警信息以及網(wǎng)絡(luò)連接記錄（如網(wǎng)絡(luò)傳輸過程摘要、網(wǎng)絡(luò)異常記錄、網(wǎng)絡(luò)攻擊記錄）等。系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)連接出現(xiàn)異常后，應(yīng)結(jié)合風(fēng)險設(shè)定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制手段，考慮產(chǎn)品的數(shù)據(jù)保存和恢復(fù)能力。根據(jù)5G網(wǎng)絡(luò)的能力特性，可通過邊緣云計算、網(wǎng)絡(luò)切片[16]等技術(shù)，創(chuàng)建醫(yī)療專用無線網(wǎng)絡(luò)。邊緣云計算可為第三方開放和定制網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控、網(wǎng)絡(luò)參數(shù)配置和QoS策略（如帶寬和優(yōu)先級）等。為醫(yī)療場景定制的網(wǎng)絡(luò)切片可通過已有物理網(wǎng)絡(luò)上建立端到端的專有虛擬邏輯通道，根據(jù)5G醫(yī)療器械的臨床需求對網(wǎng)絡(luò)能力進行定制和動態(tài)管理，對服務(wù)質(zhì)量和網(wǎng)絡(luò)性能進行個性化的優(yōu)化和保障。
4、討論
5G醫(yī)療器械受到無線電和藥監(jiān)等部門的共同監(jiān)管，從技術(shù)要求角度上看，存在一定交叉，如傳輸性能、電磁兼容、網(wǎng)絡(luò)安全等。對于該類醫(yī)療器械的安全有效性評價，應(yīng)立足產(chǎn)品的臨床功能和臨床需求，依據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》對產(chǎn)品風(fēng)險進行充分分析。從產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)的驗證、確認(rèn)，到上市使用，均應(yīng)將醫(yī)療器械及其所處的5G網(wǎng)絡(luò)環(huán)境作為整體進行考慮。產(chǎn)品對于5G網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量應(yīng)具備術(shù)前檢測、術(shù)中監(jiān)控與報警以及術(shù)后審計的能力。
對于通信需求，尤其對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要分析采用 5G等無線通信技術(shù)的必要性。相同條件下，應(yīng)優(yōu)先采用高可靠性的連接（如有線連接等），有助于降低輻射暴露、無線共存和網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險。系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計應(yīng)減少傳輸節(jié)點、協(xié)議轉(zhuǎn)換和鏈路的中轉(zhuǎn)，私有協(xié)議采用可靠的通信協(xié)議，通信應(yīng)進行有效加密。
應(yīng)用5G醫(yī)療器械過程中，醫(yī)生經(jīng)驗是開展遠程手術(shù)能否成功的關(guān)鍵因素之一 [2]，對有資質(zhì)的醫(yī)生進行充足的系統(tǒng)化培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備特性并具備各項緊急情況下的處置能力，是降低該類產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險的重要方法。
隨著5G技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)大規(guī)模商用，5G醫(yī)療器械將成為市場的熱點，作為醫(yī)療器械中的一項新技術(shù)，一些問題仍有待解決：IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾要求和試驗》在2020年修訂版（A1:2020）中提出該標(biāo)準(zhǔn)未考慮5G移動電話所產(chǎn)生的電磁干擾，目前該類產(chǎn)品的電磁兼容風(fēng)險及測試研究方法尚未形成。此外，目前的人體暴露電磁輻射圍繞6GHz以下開展，對于采用了毫米波技術(shù)（頻率大于 60 GHz）的5G產(chǎn)品，對于輻射限值、測試方法等方面的要求國內(nèi)外尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)不同的遠程和移動醫(yī)療應(yīng)用場景，還應(yīng)開發(fā)出相應(yīng)的5G醫(yī)療專用模組、5G醫(yī)療接入網(wǎng)關(guān)以及高度靈活和可定制化的醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)切片等服務(wù)以適應(yīng)不同的臨床需求。
參考文獻
[1] 國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室.數(shù)字中國發(fā)展報告(2021年)[EB/OL].(2022-08-02)[2022-09-21].http://www.cac.gov.cn/2022-08/02/c_1661066515613920.htm.
[2] LACY A M,BRAVOR,OTEROPIÑEIRO A M,et al.5G-assisted telementored surgery[J].Br J Surg,2019,106:1576-1579.
[3] TIAN W,FAN M,ZENG C,et al.Telerobotic spinal surgery based on 5G network:the frst 12 cases[J].Neurospine,2020,17:114-120.
[4] 尚國偉,栗志利,王同國,等.5G移動CT救治單元大型國際賽事醫(yī)療保障的首次實踐與探討[J].中華急診醫(yī)學(xué)雜志,2022,31(10):1411-1415.
[5] 李柯研,任秀昀,呂發(fā)勤,等.5G遠程機器人超聲診斷急腹癥[J].中國醫(yī)學(xué)影像技術(shù),2022,38(6):928-931.
[6] 國家藥品監(jiān)督管理局 . 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告[EB/OL].(2020-03-03)[2022-09-21].https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20200310172701477.html.
[7] 張曉玲,何舒平,王良燕.探究面向5G無線通信系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)[J].北京印刷學(xué)院學(xué)報,2021,29(S2):250-252.
[8] MOROHASHI H,HAKAMADA K,K A N N O T , e t a l . S o c i a l implementation of a remote surgery system in Japan:a field experiment using a newly developed surgical robot via a commercial network[J].Surgery Today,2022,52(4):705-714.
[9] FDA.Radio frequency wireless technology in medical devicesguidance for industry and FDA staff[EB/OL].(2013-08-14)[2022-09-21].https://www.fda.gov/media/71975/download.
[10] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)[EB/OL].(2022-08-22)[2022-09-21].http://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20220822085248164.html.
[11] 曹晨,沈艷,顧寧.電磁輻射對人體健康影響的多組學(xué)研究進展[J].南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報 ( 社會科學(xué)版),2022(4):318-324.
[12] 張蕊,劉露,王偉明,等.植入式神經(jīng)刺激器新版標(biāo)準(zhǔn)淺析[J].中國醫(yī)療器械信息,2018,24(9):10-11,24.
[13] 石 榮,吳 聰,鄧 科,等.2G至5G偽基站原理對比及其在手機管控中的應(yīng)用 [J]. 電子信息對抗技術(shù),2021,36(5):1-7.
[14] 姚建明.5G基站與鄰頻系統(tǒng)之間的干擾問題研究 [J]. 電信科學(xué),2021,37(11):152-158.
[15] 解曉青,余曉光,余瀅鑫,等.5G網(wǎng)絡(luò)安全滲透測試框架和方法[J].信息安全研究,2021,7(9):795-801.
[16] 朱斌,林琳,王光全,等.5G邊緣計算及切片網(wǎng)絡(luò)一體化部署策略研究[J].郵電設(shè)計技術(shù),2022(6):1-7.
【文章來源】互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康
京公網(wǎng)安備11010802046783號
