國家藥監(jiān)局在2021年出臺醫(yī)療器械主文檔登記制度，但到目前為止，進行醫(yī)療器械主文檔登記的企業(yè)并不多，約300多家。
什么是醫(yī)療器械主文檔登記？
主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。
我國推動醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡化注冊流程、避免重復(fù)評審，同時有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。
主文檔登記對企業(yè)有何好處？
主文檔登記，對于提供醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件的企業(yè)有益。
首先，因為主文檔登記表明該企業(yè)對其產(chǎn)品的充足信心，而需要此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)更傾向選擇已登記主文檔的企業(yè)作為其供應(yīng)商。
其次，該制度也有利于保護已登記企業(yè)的技術(shù)資料的知識產(chǎn)權(quán)。
主文檔登記主要適用哪些事項？
境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項都可能會引用到主文檔的登記。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊和變更，根據(jù)各省局政策也可能會引用到主文檔的登記。
引用主文檔登記是否改變醫(yī)療器械的主體責(zé)任？
不改變。醫(yī)療器械終產(chǎn)品安全性、有效性，仍由醫(yī)療器械申請人（注冊人）負責(zé)。
主文檔所有者的責(zé)任和義務(wù)由醫(yī)療器械申請人（注冊人）與其以合同形式進行約定。
如何開展主文檔登記的申請？
醫(yī)療器械主文檔登記實行自愿原則。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料要求建立主文檔。
國家藥監(jiān)局器審中心建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺按相關(guān)要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。
器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊申請后，對主文檔資料一并審評。
經(jīng)過審評的醫(yī)療器械主文檔通常不會再被重復(fù)評審。
如何保護主文檔資料的知識產(chǎn)權(quán)？
當(dāng)醫(yī)療器械申請人申報產(chǎn)品注冊中需使用主文檔資料時，主文檔所有者向醫(yī)療器械申請人出具授權(quán)書。醫(yī)療器械申請人將該授權(quán)書作為申報資料的一部分。
當(dāng)監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械申報資料審評時，可依據(jù)授權(quán)書調(diào)閱已登記的主文檔資料進行審評。
對醫(yī)療器械注冊申報資料的保密原則、保密措施等，均適用于主文檔資料。
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