【問】委托研發(fā)方面：我司擬研制的第三類手術(shù)機器人及無菌耗材，注冊人制度下委托生產(chǎn)，同時委托部分研發(fā)（例如算法、無源附件耗材）的工作，是否合規(guī)？ 人員配置方面：根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》（試行）中要求，注冊人應(yīng)當(dāng)配備專職的上市后事務(wù)人員，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。對于上市后事務(wù)人員，是否要求產(chǎn)品立項階段就得配備該人員？還是可以在產(chǎn)品臨床試驗前才配備該人員？
【答】2021年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令第739號，條例中明確醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并參考《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》的規(guī)定，建立健全質(zhì)量管理體系，落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控委托生產(chǎn)風(fēng)險隱患。
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