【問】陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？
【答】企業(yè)可參考YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范以及GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性來合理設(shè)計(jì)廠房，最大限度低降污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量不受環(huán)境的影響。陽性對照室從生物安全以及交叉污染可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果等角度考慮，應(yīng)當(dāng)與無菌室和微生物限度室分開，不共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。更多內(nèi)容建議參考《中國藥典》附錄之藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則。
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