1. 強(qiáng)制性臨床研究豁免
根據(jù)MDR第61(4)-(6)條，該指南詳細(xì)說明了植入器械和III類器械在什么情況下不需要進(jìn)行強(qiáng)制性臨床研究。它包括適用豁免的具體情況，并概述了這些豁免必須滿足的條件。
2. 證明等同性
該指南還重點(diǎn)論證了聲稱等同所需的"充分的數(shù)據(jù)獲取水平sufficient levels of access to the data"。指南明確指出，在所有情況下，證明對數(shù)據(jù)的充分獲取并不一定要求制造商之間簽訂合同。
3. 豁免標(biāo)準(zhǔn)
該指南列出并解釋了每種豁免情況應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)，除非有明確說明，否則這些情 況是相互獨(dú)立的。例如，只有在第61(5)條所述的豁免情況下，制造商之間才需要簽訂合同。
4. 數(shù)據(jù)訪問級別的層次結(jié)構(gòu)
附錄提供了用于證明等同性的數(shù)據(jù)訪問層次結(jié)構(gòu)，以及不同訪問方式的示例和潛在限制。
5. 行動(dòng)
- 了解豁免標(biāo)準(zhǔn)：制造商需要了解植入式器械和III類器械的豁免標(biāo)準(zhǔn)，以確定是否有必要進(jìn)行臨床研究。
- 評估等同性聲明：聲稱器械等同的制造商必須確保充分的數(shù)據(jù)訪問，可能需要合同。
- 記錄合規(guī)情況：必須記錄豁免和等同標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)情況，包括數(shù)據(jù)訪問的合理性。
- 參考指南文件：有關(guān)詳細(xì)要求和程序，請參考MDCG 2020-5和MDCG 2020-6等指南文件。
- 持續(xù)監(jiān)控與合規(guī)：定期監(jiān)控并遵守MDR的更新和變更。
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