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【問(wèn)】試劑的說(shuō)明書中對(duì)儀器參數(shù)配置應(yīng)如何描述？

【答】體外診斷試劑說(shuō)明書中【檢驗(yàn)方法】應(yīng)對(duì)檢測(cè)過(guò)程、主要步驟及反應(yīng)體系的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行明確。對(duì)于適用儀器為全自動(dòng)的，也應(yīng)明確適用儀器中與檢測(cè)相關(guān)的運(yùn)行模式、關(guān)鍵參數(shù)等設(shè)置，不建議僅以“具體操作步驟及參數(shù)設(shè)置見儀器說(shuō)明書”等字樣進(jìn)行描述。