近期，我中心技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)部分延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品因未及時(shí)進(jìn)行符合新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品變更注冊(cè)導(dǎo)致注冊(cè)證無(wú)法按期延續(xù)，為避免上述情況影響企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)提醒如下：
1、體外診斷試劑注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布時(shí)的處理原則
《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，新的體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的不予延續(xù)注冊(cè)。對(duì)于有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2021年第122號(hào)公告的要求，及時(shí)確認(rèn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的符合性，修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，在提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)前完成變更注冊(cè)。
通常情況下，延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)不可合并辦理，注冊(cè)周期內(nèi)，請(qǐng)企業(yè)密切關(guān)注國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布情況，并及時(shí)完成變更注冊(cè)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布情況企業(yè)可參考我中心整理的第二類(lèi)體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄。
2、第二類(lèi)體外診斷試劑變更允許在延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中辦理的情形
在不涉及產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性變化的前提下，對(duì)減少規(guī)格型號(hào)（包裝規(guī)格）、規(guī)范產(chǎn)品名稱或適用范圍、規(guī)范說(shuō)明書(shū)、規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求文字性表述、刪除體外診斷試劑的適用機(jī)型、刪除穩(wěn)定性指標(biāo)等情形，可在延續(xù)注冊(cè)中辦理。
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