近日，無(wú)錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“肺動(dòng)脈射頻消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下肺動(dòng)脈射頻消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、肺動(dòng)脈射頻消融儀的結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由主機(jī)、導(dǎo)管連接電纜、中性電極連接電纜、腳踏開(kāi)關(guān)、電源線(xiàn)組成。
2、肺動(dòng)脈射頻消融儀的產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管（型號(hào)：PADN30C10120、PADN35C10120、PADN37C10120 、 PADN40C10120 、 PADN45C10120 、
PADN50C10120）配套使用，適用于藥物治療無(wú)效、小于 70 周歲的特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓的成人患者的輔助治療。
3、肺動(dòng)脈射頻消融儀的工作原理
本產(chǎn)品以單極方式工作，配合本公司生產(chǎn)的一次性使用肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管使用，利用導(dǎo)管輸送射頻能量作用于肺動(dòng)脈相應(yīng)靶點(diǎn)，通過(guò)電流在組織中的熱效應(yīng)產(chǎn)生透壁效果使得血管壁上的組織凝固壞死，破壞交感神經(jīng)從而抑制交感神經(jīng)激素軸的激活，以實(shí)現(xiàn)治療肺動(dòng)脈高壓的目的。產(chǎn)品具有 10 個(gè)輸出通道，分別對(duì)應(yīng)消融導(dǎo)管的不同電極，每次只能選擇一個(gè)通道進(jìn)行輸出。產(chǎn)品還具有溫度和阻抗監(jiān)測(cè)功能。
4、肺動(dòng)脈射頻消融儀的性能研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了射頻輸出頻率、功率、阻抗測(cè)量、溫度測(cè)量、時(shí)間控制等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。
5、肺動(dòng)脈射頻消融儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品使用期限5年，開(kāi)發(fā)人通過(guò)分析關(guān)鍵部件理論壽命，結(jié)合加速老化方式和實(shí)時(shí)靜置老化方式進(jìn)行驗(yàn)證。通過(guò)預(yù)估產(chǎn)品的理論工作時(shí)長(zhǎng)，結(jié)合老化試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)性能測(cè)試，結(jié)果均符合要求。
6、肺動(dòng)脈射頻消融儀的軟件研究
開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，開(kāi)展了自研軟件研究，以及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的 GB/T25000.51 測(cè)試。軟件發(fā)布版本號(hào)為 2。開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，開(kāi)展了網(wǎng)絡(luò)安全研究。
7、肺動(dòng)脈射頻消融儀的產(chǎn)品動(dòng)物研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了基于比格犬模型開(kāi)展的動(dòng)物試驗(yàn)，選擇犬構(gòu)建肺動(dòng)脈高壓模型，試驗(yàn)后隨訪(fǎng)6周，試驗(yàn)結(jié)果表明經(jīng)消融手術(shù)后肺動(dòng)脈壓力、血管阻力均有所下降。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了基于離體羊心和血管開(kāi)展的組織熱損傷試驗(yàn)，選擇不同功率參數(shù)進(jìn)行離體組織消融，規(guī)定相應(yīng)的目標(biāo)溫度上限，觀(guān)察不同能量參數(shù)下的組織消融區(qū)域尺寸的變化情況。
8、肺動(dòng)脈射頻消融儀的機(jī)理研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品機(jī)理及治療方式的研究?；谙嚓P(guān)臨床文獻(xiàn)、動(dòng)物試驗(yàn)和尸體解剖試驗(yàn)等研究結(jié)論，確定肺動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)及交感神經(jīng)分布情形，并依據(jù)上述試驗(yàn)結(jié)果確定了治療消融點(diǎn)位。依據(jù)離體組織和動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，確定了預(yù)期治療溫度范圍和治療時(shí)間。
9、肺動(dòng)脈射頻消融儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2007 的相關(guān)通用電氣要求和 GB9706.4-2009 專(zhuān)用電氣安全要求，符合 YY 0505-2012 的電磁兼容并列安全要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
