近日，無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管的結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成。
2、一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管的產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的肺動脈射頻消融儀（型號：PADN3000）配套使用，適用于藥物治療無效、小于70 周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。
3、一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管的工作原理
本產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過血路進入到人體，配合本公司生產(chǎn)的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應(yīng)靶點，通過電流在組織中的熱效應(yīng)產(chǎn)生透壁效果使得血管壁上的組織凝固壞死，破壞交感神經(jīng)從而抑制交感神經(jīng)激素軸的激活，以實現(xiàn)治療肺動脈高壓的目的。申報產(chǎn)品共計 6 個型
號，主要差別在于電極間距和頭端部圈型的直徑不同。
4、一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外表面、尺寸、機械性能、耐腐蝕性、化
學性能、無菌、內(nèi)毒素、電學性能、測溫等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標準，包括：YY 0778-2018 和 YY 0285.1-2017 等。
5、一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管的產(chǎn)品生物相容性研究
開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血路，開發(fā)人實施了生物學試驗（細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)，皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、凝血、血栓形成、熱原）。
6、一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管的滅菌研究
產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發(fā)人依據(jù) ISO 11135、GB 18279 等系列標準按照半周期法進行滅菌確認。采用強制解析方式去除殘留，選擇典型型號進行殘留毒性驗證，開展了EO和ECH的殘留量測試。
7、一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期3年。開發(fā)人采用加速老化方式進行有效期驗證，分別選擇不同等效時間點對產(chǎn)品的物理性能、化學性能、電學性能、無菌、包裝密封和微生物屏障等性能進行測試，測試結(jié)果均符合要求。
8、一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管的動物研究
開發(fā)人開展了基于比格犬模型開展的動物試驗，選擇犬構(gòu)建肺動脈高壓模型，試驗后隨訪6周，試驗結(jié)果表明經(jīng)消融手術(shù)后肺動脈壓力、血管阻力均有所下降。開發(fā)人開展了基于離體羊心和血管開展的組織熱損傷試驗，選擇不同功率參數(shù)進行離體組織消融，規(guī)定相應(yīng)的目標溫度上限，觀察不同能量參數(shù)下的組織消融區(qū)域尺寸的變化情況。
9、一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管的機理研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品機理及治療方式的研究?；谙嚓P(guān)臨床文獻、動物試驗和尸體解剖試驗等研究結(jié)論，確定肺動脈解剖結(jié)構(gòu)及交感神經(jīng)分布情形，并依據(jù)上述試驗結(jié)果確定了治療消融點位。依據(jù)離體組織和動物試驗研究資料，確定了預期治療溫度范圍和治療時間。
10、一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管的有源設(shè)備安全性指標
產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2007 的相關(guān)通用電氣要求和 GB9706.4-2009 專用電氣安全要求，符合 YY 0505-2012 的電磁兼容并列安全要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
