新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022已于今年11月1日起正式實(shí)施，與YY/T 0316相比，這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確了風(fēng)險管理過程的規(guī)范要求，包含流程性要求、文件要求，并強(qiáng)調(diào)了關(guān)注點(diǎn)；同時，更新了部分術(shù)語定義并引入了新的術(shù)語。
新舊版標(biāo)準(zhǔn)里都有提到風(fēng)險管理計劃應(yīng)作為風(fēng)險管理文檔的一部分，而與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，在新版標(biāo)準(zhǔn)下制定風(fēng)險管理計劃時，需要包含綜合剩余風(fēng)險的評價方法和接受準(zhǔn)則。
我們【風(fēng)險管理計劃】應(yīng)包含的內(nèi)容整理如下：
1）策劃的風(fēng)險管理活動范圍，識別和描述醫(yī)療器械和計劃中每個要素所適用的生命周期階段；
2）職責(zé)和權(quán)限的分配；
3）評審風(fēng)險管理活動的要求；
4）風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，基于制造商用于確定可接受風(fēng)險的方針，包括在傷害發(fā)生概率不能估計時的接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；
注1：風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性至關(guān)重要，對于每個風(fēng)險管理計劃，制造商需要建立適合特定醫(yī)療器械的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。
5）綜合剩余風(fēng)險評價的方法和基于制造商確定可接受風(fēng)險的方針的綜合剩余風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則；
注2：綜合剩余風(fēng)險評價的方法可能包括收集和評審所考慮的醫(yī)療器械和市場上類似醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)，以及由具備應(yīng)用知識和臨床專業(yè)知識的跨職能專家團(tuán)隊進(jìn)行判斷。
6）風(fēng)險控制措施實(shí)施及其有效性的驗(yàn)證活動；
7）與相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審有關(guān)的活動。
注3：制定風(fēng)險管理計劃和建立風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的指南見YY/T 1437-2023（該標(biāo)準(zhǔn)將于2024年7月1日起實(shí)施）
注4：并非計劃的所有部分都需要同時制定，可能隨著時間而制定計劃或計劃的一部分。
最后值得注意的是，在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)，如果風(fēng)險管理計劃發(fā)生更改，應(yīng)在風(fēng)險管理文檔中保留更改的記錄。
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