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上海璃道TRPA1抑制劑報(bào)IBD臨床。璃道醫(yī)藥開發(fā)的治療炎癥性腸?。↖BD）1類化藥LD09163片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。LD09163是一款新型離子通道藥物，通過特異性地抑制TRPA1通道，調(diào)節(jié)腸神經(jīng)免疫，降低胃腸道炎癥反應(yīng)和內(nèi)臟高敏感，在不同IBD藥效模型上均表現(xiàn)出優(yōu)異的治療效果。目前，國內(nèi)外尚未有同類產(chǎn)品獲批上市。
國內(nèi)藥訊
1.康諾亞IL-4Rα單抗鼻竇炎III期臨床積極。康諾亞IL-4Rα抗體CM310（司普奇拜單抗）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床（CM310-102208，CTR20221480）達(dá)到主要終點(diǎn)。與基線相比，CM310（300mg）治療顯著改善患者24周鼻息肉評(píng)分（NPS）及鼻塞評(píng)分（NCS），CM310（300mg）療效優(yōu)于安慰劑（P<0.0001），且安全性良好?？抵Z亞計(jì)劃明年向CDE遞交CM310治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的上市申請(qǐng)。
2.博安兩款Claudin18.2靶向新藥獲孤兒藥資格。綠葉制藥旗下博安生物宣布其自主開發(fā)的兩款靶向Claudin18.2的在研產(chǎn)品——創(chuàng)新抗體BA1105、創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)BA1301已獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胰腺癌適應(yīng)癥。BA1105目前正在I期臨床中評(píng)估治療Claudin18.2陽性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤的潛力。BA1301是博安生物首個(gè)進(jìn)入臨床階段的ADC產(chǎn)品，目前也處于I期臨床階段。
3.復(fù)宏漢霖EGFR-ADC獲肺癌快速通道資格。復(fù)宏漢霖靶向EGFR的ADC產(chǎn)品注射用HLX42獲FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療EGFR突變、晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。在臨床前研究中，HLX42已在幾種對(duì)EGFR或TKI 耐藥的CDX和PDX模型中顯示出較強(qiáng)的腫瘤抑制作用；HLX42與奧希替尼聯(lián)用在LU3075 PDX模型中具有協(xié)同抗腫瘤作用。今年10月，該新藥已在國內(nèi)獲批實(shí)體瘤臨床許可。
4.普眾發(fā)現(xiàn)CDH6-ADC獲批實(shí)體瘤臨床。普眾發(fā)現(xiàn)1類生物藥注射用AMT-707獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。AMT-707是一款靶向CDH6的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），普眾發(fā)現(xiàn)已將AMT-707（CUSP06）在大中華區(qū)以外的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授予昂闊醫(yī)藥。今年8月，CUSP06已獲得FDA批準(zhǔn)開展Ⅰ期臨床，評(píng)估用于治療鉑類難治/耐藥卵巢癌和其他晚期實(shí)體瘤患者的安全性與有效性。
5.天廣實(shí)創(chuàng)新三抗獲批骨髓瘤臨床。天廣實(shí)1類生物藥MBS314獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。MBS314是一款CD3/BCMA/GPRC5D三特異性抗體，已在臨床前研究中顯示出比CD3/BCMA雙抗（alnuctamab，BMS）以及CD3/GPRC5D雙抗（Talquetamab，強(qiáng)生）有更好的腫瘤殺傷效果。目前，國內(nèi)已有同類產(chǎn)品信達(dá)生物開發(fā)的IBI3003新藥在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站登記注冊(cè)一項(xiàng)用于治療骨髓瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床。
6.科望PD-L1/SIRPα雙抗授權(quán)安斯泰來。科望醫(yī)藥宣布與安斯泰來就其新型PD-L1/SIRPα雙特異性巨噬細(xì)胞接合劑（BiME）ES019和另一分子項(xiàng)目達(dá)成合作許可協(xié)議，共同開發(fā)新的癌癥療法。根據(jù)協(xié)議，科望醫(yī)藥將獲得總額為3700萬美元的首付款和行權(quán)費(fèi)，可能超過17億美元的開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑潛在付款，以及產(chǎn)品全球凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
7.信達(dá)與軒竹達(dá)成聯(lián)合用藥臨床合作。軒竹生物靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC藥物KM-501擬聯(lián)合信達(dá)生物PD-1抑制劑信迪利單抗（達(dá)伯舒）開展臨床研究，評(píng)估聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤的潛力。KM501靶向HER2兩個(gè)不同結(jié)構(gòu)域，已在臨床前研究中顯示出優(yōu)于對(duì)照藥DS-8201和赫賽汀的體外抑瘤活性；在HER2高表達(dá)和低表達(dá)的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優(yōu)于DS-8201。
國際藥訊
1.2023年FDA新藥盤點(diǎn)出爐。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，F(xiàn)DA旗下的藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）于2023年批準(zhǔn)了55款新藥，數(shù)量為近5年最高，其中具有創(chuàng)新機(jī)制的療法占比超過六成，這些創(chuàng)新療法中，小分子藥物占比接近三分之二。而生物制品評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）批準(zhǔn)的基因療法、細(xì)胞療法、疫苗等數(shù)量也超過10款，其中包括了首批治療鐮刀型細(xì)胞貧血?。⊿CD）的基因療法、也包括首款治療特定血友病A和血友病B的基因療法、首款治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥 （DMD）的基因療法等。此外這些療法中也包括首款CRISPR基因編輯療法，以及首款外用型基因療法。
2.心肌肌球蛋白抑制劑III期研究成功。Cytokinetics公司心肌肌球蛋白變構(gòu)抑制劑Aficamten用于治療癥狀性阻塞性肥厚型心肌病（HCM）的III期臨床SEQUOIA-HCM結(jié)果積極。與安慰劑相比，Aficamten治療24周后顯著增加患者的心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)（CPET）測(cè)定的峰值攝氧量（pVO2），最小二乘均值差異為1.74（1.04-2.44）mL/kg/min（p=0.000002）；所有10個(gè)預(yù)先設(shè)定的次要終點(diǎn)也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善（p<0.0001）；藥物耐受性良好?；撬帢I(yè)擁有Aficamten的大中華區(qū)權(quán)益。
3.Iovance公司TIL療法肺癌臨床被FDA叫停。FDA暫停了Iovance公司腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）療法LN-145治療接受過PD-1療法后進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗(yàn)（IOV-LUN-202）。該項(xiàng)試驗(yàn)日前報(bào)道了可能與非清髓性淋巴細(xì)胞清除預(yù)處理方案相關(guān)的5級(jí)（致命）嚴(yán)重不良事件。此前，該新藥用于治療晚期黑色素瘤的BLA申請(qǐng)已獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)。DUFA日期為2024年2月24日。
4.mDA祖細(xì)胞帕金森病臨床前研究積極。韓國延世大學(xué)醫(yī)學(xué)院評(píng)估人胚胎干細(xì)胞（hESC）來源的中腦多巴胺能（mDA）祖細(xì)胞治療帕金森病的臨床前研究發(fā)表在 Cell Stem Cell期刊。免疫缺陷大鼠接受mDA細(xì)胞移植一年期間，移植的mDA神經(jīng)元沒有導(dǎo)致致瘤性、顯著毒性或注射部位外的異位整合；mDA祖細(xì)胞顯示出劑量依賴性地改善帕金森病大鼠模型的疾病相關(guān)行為。目前，該療法已獲得韓國監(jiān)管部門批準(zhǔn)開展人體試驗(yàn)。
5.腸道益生菌可改善自閉癥兒童社交障礙。斯坦福大學(xué)聯(lián)合羅馬第二大學(xué)和貝勒醫(yī)學(xué)院開展的評(píng)估羅伊氏乳桿菌（一種含有ATCC-PTA-6475和DSM-17938兩種羅伊氏乳桿菌的菌株組合產(chǎn)品）用于治療自閉癥兒童的研究成果公布于Cell子刊上。結(jié)果顯示，腸道益生菌改善了自閉癥兒童社交障礙，但沒能改變疾病嚴(yán)重程度、限制性/重復(fù)行為、腸道微生物組組成或免疫譜。研究表明，自閉癥與腸道菌群之間的直接關(guān)聯(lián)可以忽略不計(jì)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.中疾控：當(dāng)前國內(nèi)新冠疫情低水平流行。12月28日下午，國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會(huì)介紹冬季呼吸道疾病防治有關(guān)情況。近期新冠JN.1變異株在全球范圍內(nèi)快速上升，已成為主要流行株，部分國家疫情上升幅度較大。當(dāng)前國內(nèi)新冠疫情處于低水平流行，JN.1變異株占比較低，呈上升趨勢(shì)并有可能發(fā)展為國內(nèi)優(yōu)勢(shì)流行株。中疾控專家表示，下一步，將繼續(xù)落實(shí)“乙類乙管”各項(xiàng)防控政策措施，降低疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)，維持疫情總體平穩(wěn)態(tài)勢(shì)。
2.北京朝陽醫(yī)院開設(shè)心臟心理聯(lián)合門診。12月21日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院正式開設(shè)心臟心理聯(lián)合門診，由心內(nèi)科和心理科的專家團(tuán)隊(duì)聯(lián)手為患者提供更為全面、專業(yè)的身心綜合醫(yī)療服務(wù)。朝陽醫(yī)院心臟心理聯(lián)合門診的開設(shè)，為患者提供更加個(gè)性化的診療方案，標(biāo)志著醫(yī)院在身心一體化健康管理方面的積極探索。
3.南方醫(yī)科大學(xué)廣東省人民醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)院揭牌。12月25日，南方醫(yī)科大學(xué)廣東省人民醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)院正式揭牌成立。這是南方醫(yī)科大學(xué)依托附屬醫(yī)院建設(shè)的第5所臨床醫(yī)學(xué)院。其他4所分別是第一臨床醫(yī)學(xué)院（南方醫(yī)院）、第二臨床醫(yī)學(xué)院（珠江醫(yī)院）、第三臨床醫(yī)學(xué)院（第三附屬醫(yī)院）和深圳臨床醫(yī)學(xué)院（深圳醫(yī)院）。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（12月28日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月27日）
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