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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-12-29 16:26

【問】體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？
 
【答】應當結合產(chǎn)品及產(chǎn)品工藝特性予以考慮，并遵循以下原則：若產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境為非潔凈環(huán)境，工藝用水標準可在《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB/T6682-2008）、《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）和《中華人民共和國藥典》2020年版中自行確定。若產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境為潔凈環(huán)境，工藝用水標準可在《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）和《中華人民共和國藥典》2020年版中自行確定。
 
 
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來源：天津器審

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