核查中心于2023年4月-11月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)湖南海普明科技有限公司等10家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。
1、湖南海普明科技有限公司，軟性親水接觸鏡，湖南，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 12 項。
一、機構(gòu)和人員方面
1.進入十萬級潔凈車間的人員更衣流程未明確是否需要戴手套，實際對進入車間的檢查組人員要求不一致，從女更進入人員要求戴手套，從男更進入人員未要求。
二、設(shè)備方面
2.提純車間旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器清洗記錄中未記錄設(shè)備編號；PP 杯包裝機的硅膠管未規(guī)定更換周期，未建立更換記錄；萃取車間的萃取柜艙門不嚴密，工作時有蒸汽漏出。
3.旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器的真空表未計量檢定，檢驗室使用的滴定管沒有檢定標(biāo)識。提純車間的電子計重秤的操作規(guī)程中未規(guī)定使用前校驗。
三、文件管理方面
4.部分質(zhì)量管理體系文件未進行系統(tǒng)地設(shè)計及審核，如《文件控制程序》規(guī)定程序文件的編碼按照質(zhì)量手冊中相應(yīng)的章節(jié)號進行編碼，但實際按照YY/T 0287-2017 中相應(yīng)的章節(jié)號進行編碼。
5.HEMA 提純工序中，HEMA 投料量未記錄投料前后的實際稱量數(shù)值，直接記錄經(jīng)計算得出的前后稱量差值；未記錄提純工序用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器的轉(zhuǎn)速指標(biāo)；提純車間配備四聯(lián)磁力攪拌器，生產(chǎn)記錄中未記錄每聯(lián)攪拌物料的重量；
微生物檢驗，傳代后的陽性菌株無領(lǐng)用及使用記錄，陽性對照用的菌液未記錄含菌量計數(shù)值，無菌檢驗原始記錄未體現(xiàn)供試品的實際取樣方式和取樣量；檢驗室沒有檢品接收、分發(fā)記錄；配制的培養(yǎng)基沒有編制批號。
四、設(shè)計開發(fā)方面
6.熱處理和拋光兩個工藝參數(shù)進行了變更后，企業(yè)對兩個工藝均重新進行了驗證，也根據(jù)《變更管理制度》要求填寫了“變更申請單”，但記錄僅對變更前后的工藝參數(shù)進行了描述，未對該變更的風(fēng)險和對產(chǎn)品的影響進行評審，未明確需要開展的驗證和文件修訂工作，也未對相關(guān)崗位人員進行培訓(xùn)，變更實施前未得到批準(zhǔn)。
五、采購方面
7.對部分供應(yīng)商審核評價不完整，如 2023 年《合格供方名錄》中減少某主要原材料供應(yīng)商，但未提供減少該公司的評價依據(jù)及相關(guān)評價過程的記錄。
六、生產(chǎn)管理方面
8.保存液的配液系統(tǒng)未進行設(shè)備驗證和工藝驗證；分裝封口驗證報告未明確驗證用包裝材料的材質(zhì)和批號信息；5 臺成型工藝生產(chǎn)線的驗證報告未記錄設(shè)備編號，且有一臺設(shè)備型號與生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)備的實際型號不一致。
9.成品庫中，2 個月前生產(chǎn)的產(chǎn)品仍放置在待驗區(qū)，實際已完成成品檢驗，未及時更新狀態(tài)標(biāo)識；同生產(chǎn)批次產(chǎn)品存在多個焦度值，小包裝進行了標(biāo)識，但成品外包裝箱上未標(biāo)識產(chǎn)品焦度值，不易識別。
10.滅菌過程確認報告裝載方式為滿載，實際滅菌過程存在未滿載的情況。
11.原料庫存放的硼砂取料后未封口。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
12.未按《數(shù)據(jù)分析控制程序》規(guī)定，定期對產(chǎn)品合格率、質(zhì)量數(shù)據(jù)、不良事件、顧客反饋等數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和趨勢分析。
2、好方向防護用品（湖北）有限公司，醫(yī)用外科口罩， 湖北，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 14 項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.原材料庫現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)堆放于合格品區(qū)域的 1 卷藍色無紡布、1 卷白色無紡布裸露放置，無包裝覆蓋。
2.人員進入車間一更二更和緩沖間之間，缺少控制措施，環(huán)境不受控。
二、設(shè)備方面
3.空調(diào)凈化系統(tǒng)控制面板顯示故障報警，查詢發(fā)現(xiàn)運行時間錯誤，企業(yè)未及時采取糾正措施，也未能提供設(shè)備維護維修記錄。
4.純化水儲罐缺少呼吸器；工藝用水總送，采用一般鐵質(zhì)水龍頭，易造成污染。
三、文件管理方面
5.質(zhì)量手冊中未明確企業(yè)負責(zé)人在質(zhì)量管理體系中職責(zé)和權(quán)限。
6.現(xiàn)行《質(zhì)量手冊》有 2 個版本；未查見《質(zhì)量手冊》由 A/0 版修訂為B/0 版的情況說明和換版的評審記錄；空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程可操作性不強，更改和修訂狀態(tài)未能得到識別。
7.某批次醫(yī)用外科口罩批生產(chǎn)記錄中領(lǐng)料單物品名稱有涂改，未簽注姓名和日期。
四、采購方面
8.企業(yè)采購控制程序中規(guī)定對第一次重要物資的供方需經(jīng)樣品驗證和試用合格并填寫《供方評定記錄表》，但未查見《供方評定記錄表》中樣品驗證及試用合格的相關(guān)記錄。
9.企業(yè)未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平進行規(guī)定，進貨檢驗規(guī)程中也無相關(guān)要求。
五、生產(chǎn)管理方面
10.企業(yè)制定有潔凈間監(jiān)測管理制度，但未能按照規(guī)定的頻次開展車間的沉降菌、浮游菌動態(tài)監(jiān)測，并保存完整記錄。
六、質(zhì)量控制方面
11.產(chǎn)品的過濾效率和空氣透過率（壓力差）質(zhì)量不受控。企業(yè)熔噴布入廠檢驗，采用供應(yīng)商檢驗報告；生產(chǎn)過程采用了紫外線消毒后，出廠檢驗未再進行過濾效率和空氣透過率（壓力差）等項目。
12.批檢驗記錄存在以下問題：①進貨檢驗報告中的“標(biāo)準(zhǔn)”內(nèi)容與《進貨檢驗規(guī)程》要求不一致，如規(guī)程要求熔噴布的質(zhì)量證明是“出廠檢驗報告含克重、幅寬、血液穿透等 8 項指標(biāo)”，進貨檢驗報告則是“每批產(chǎn)品應(yīng)有對應(yīng)的檢測報告”；耳帶的規(guī)程要求無“尺寸”項，報告則有該項檢測。②成品檢驗原始記錄無檢驗方法、使用的檢驗設(shè)備及檢驗數(shù)據(jù)。
13.企業(yè)醫(yī)用外科口罩留樣產(chǎn)品包裝內(nèi)無合格證。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
14.企業(yè)在國家不良反應(yīng)監(jiān)測平臺未及時維護相關(guān)數(shù)據(jù) ，賬號已經(jīng)停用。
3、北京市大唐鼎視眼睛護理產(chǎn)品有限公司，軟性親水接觸鏡，北京，檢查發(fā)現(xiàn)不符合項 4 項，其中關(guān)鍵不符合項 2 項，一般不符合項 2 項。
一、機構(gòu)和人員方面
1.該企業(yè)與原受托生產(chǎn)企業(yè)解除委托生產(chǎn)關(guān)系后，主要管理人員在原受托生產(chǎn)企業(yè)任職，不能保持質(zhì)量管理體系的有效運行。
2.管理者代表不能履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責(zé)任。
二、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
3.該企業(yè)委托生產(chǎn)的部分產(chǎn)品尚在有效期內(nèi)，對于上市后產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和售后服務(wù)工作委托原受托企業(yè)完成。
三、落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求方面
4.未按要求向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交 2022 年質(zhì)量管理體系的運行情況自查報告。
4、常州市康輝醫(yī)療器械有限公司，椎間融合器， 江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 6 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.查看企業(yè)管理評審程序，其中規(guī)定由管理者代表或其任命的指定責(zé)任人組織評審質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，并制定具體議程。查看管理評審報告，批準(zhǔn)名單僅有管理者代表。
二、文件管理方面
2.椎間融合器成品檢驗報告中，“無菌”檢驗項目在報告中描述為“交付狀態(tài)”，檢驗方法為“核對滅菌報告”，企業(yè)實際檢驗方法是“無菌檢驗”。
三、設(shè)計開發(fā)方面
3.椎間融合器注冊證上載明的適用范圍描述為“該產(chǎn)品與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)聯(lián)合使用，適用于腰椎（L1-S1）椎間融合術(shù)”，與企業(yè)現(xiàn)行技術(shù)文件《椎間融合器使用說明書》中適用范圍的描述“該產(chǎn)品與內(nèi)固定器械配合使用，適用于胸腰骶椎椎間融合術(shù)”不一致，注冊人已轉(zhuǎn)移與注冊證一致的適用范圍描述的說明書，但企業(yè)未按《上市前變更控制》規(guī)定開展相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)變更。
四、生產(chǎn)管理方面
4.查看精洗作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定加入異丙醇到不銹鋼水槽后，應(yīng)當(dāng)填寫有效期標(biāo)簽?，F(xiàn)場查看潔凈間內(nèi)精洗間，發(fā)現(xiàn)裝有異丙醇的不銹鋼清洗槽，其外面標(biāo)簽為空，未填寫有效期。
5.現(xiàn)場查看潔凈間內(nèi)工位器具間，存放有無標(biāo)識透明塑料盒，企業(yè)稱為在研中產(chǎn)品使用。
五、質(zhì)量控制方面
6.未提供檢測工藝用水的玻璃容器清潔后的存放要求。
5、美敦力（上海）管理有限公司，椎間融合器， 上海， 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 3 項。
一、人員方面
1.執(zhí)行《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》方面：《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》于 2022 年 12 月 29 日發(fā)布，自 2023 年 3 月 1 日起施行。企業(yè)法規(guī)分析表顯示，企業(yè)進行了差異分析并制定了需采取的措施，但相關(guān)措施完成時限為 2023 年 6 月 30 日。
二、不良事件監(jiān)測、分析與改進方面
2.企業(yè)的 2023 內(nèi)審報告中，審核依據(jù)寫明：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄》（〔2024〕No.64）,規(guī)范發(fā)布公告的年份引用有誤。
3.原材料庫待檢驗金屬棒料直接放置于地面。
6、河南飄安集團有限公司，一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性防護服，河南，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 17 項。
一、人員方面
1.（1）醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間二更手消毒處張貼懸掛的是洗手清潔流程圖；（2）潔凈室內(nèi)使用的一次性使用口罩和帽子由引導(dǎo)員在潔凈區(qū)外進行分發(fā)。
二、廠房與設(shè)施方面
2.醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間潔凈區(qū)內(nèi)洗衣間下水未有效封閉。
三、設(shè)備方面
3.滅菌中心預(yù)熱房、強制解析間長期未使用，積塵嚴重。
四、文件管理方面
4.（1）企業(yè)稱自 2022 年起每周召開質(zhì)量分析會，對收集到的不良事件進行分析并確定整改措施，并提供了相應(yīng)記錄，但未在程序文件對召開質(zhì)量分析會作出相關(guān)規(guī)定；
（2）企業(yè)管理者代表崔某曾兼任質(zhì)量監(jiān)督部部長并負責(zé)產(chǎn)品放行，2022年企業(yè)任命了新的質(zhì)量監(jiān)督部部長，崔某不再兼任質(zhì)量監(jiān)督部部長，查看2023 年醫(yī)用防護口罩批生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品放行人仍為崔某?！懂a(chǎn)品放行控制程序》仍規(guī)定質(zhì)量監(jiān)督部部長擔(dān)任總質(zhì)量授權(quán)人，總質(zhì)量授權(quán)人負責(zé)產(chǎn)品放行，
未根據(jù)人員及職責(zé)變化及時對相應(yīng)程序文件進行修訂。
5.（1）實際執(zhí)行的記錄表單與文件規(guī)定不一致。如：《文件控制程序》未對文件變更評審做規(guī)定，企業(yè)執(zhí)行有《文件編制、評審、審批更改記錄表》,該記錄表未在程序文件記錄內(nèi)體現(xiàn)；《產(chǎn)品設(shè)計/過程變更表》未在設(shè)計開發(fā)程序文件內(nèi)體現(xiàn)；
（2）現(xiàn)場提供了兩份“生產(chǎn)批號編排、管理辦法”，版次相同，內(nèi)容不同，均標(biāo)識為有效控制文件；
（3）企業(yè)進行封口再驗證后對高速枕式包裝機操作和維護保養(yǎng)規(guī)程進行了修改，但僅替換了附表具體操作參數(shù)，文件正文及版本未做變更。
6.查看環(huán)氧乙烷滅菌確認報告，缺少有效受控的文件編號，上一級程序文件的附表中也未作出相應(yīng)規(guī)定要求。
五、設(shè)計開發(fā)方面
7.（1）查看企業(yè)醫(yī)用防護服抽檢不合格原因分析及整改措施報告顯示，企業(yè)對醫(yī)用防護服覆膜布基布材質(zhì)進行了更換，但未對此變更進行識別；
（2）未對一次性使用醫(yī)用口罩的中包裝設(shè)計開發(fā)更改進行評審、驗證和確認。
六、采購方面
8.查看企業(yè)對紗布塊供應(yīng)商的現(xiàn)場評價報告顯示，因衛(wèi)生條件差終止合作，但企業(yè)未將其從合格供方名單移除。
9.（1）中包裝袋采購清單未明確材質(zhì)、克重等關(guān)鍵信息；（2）醫(yī)用防護服覆膜布基布采購清單中未明確成分配比等關(guān)鍵信息。
10.現(xiàn)場提供了某批次包裝袋檢驗原始記錄，品名標(biāo)識為“白袋”，克重、厚度、撕裂力均未檢測。
七、生產(chǎn)管理方面
11.生產(chǎn)醫(yī)用口罩的潔凈車間中轉(zhuǎn)庫中，“白袋”無貨位標(biāo)識。
12.現(xiàn)場檢查成品庫時，高架貨架上的成品外包裝箱多處發(fā)現(xiàn)破損，產(chǎn)品搬運防護措施不力，后續(xù)未見對不合格品的控制措施。
八、質(zhì)量控制方面
13.查不同批次的醫(yī)用外科口罩成品檢驗報告，檢驗結(jié)果欄記錄數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不一致。如：結(jié)構(gòu)尺寸記錄為實測值或規(guī)格型號值或記為“符合”；鼻夾長度應(yīng)不小于某值，檢驗報告內(nèi)取 3 個實測值最大值記錄；細菌過濾效率應(yīng)不小于某值，檢驗報告記錄 3 個實測值的最小值或記錄為最小值且保留 1位小數(shù)或記錄為“符合”等。
14.企業(yè)各類醫(yī)用口罩產(chǎn)品合格證內(nèi)檢驗員一欄均打印為人員編號，但文件規(guī)定檢驗人員一欄為空白，且編號與實際檢驗記錄人員不對應(yīng)。如：企業(yè)《醫(yī)用防護口罩包裝版面》規(guī)定醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品合格證檢驗人員一欄為空白，醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品合格證打印檢驗員為 06，根據(jù)企業(yè)質(zhì)檢人員代號對應(yīng) 06 編號人員為王某，查多批醫(yī)用防護口罩批生產(chǎn)記錄檢驗人員為米某，編號為 02。
15.質(zhì)檢中心無菌準(zhǔn)備間純化水無取樣點標(biāo)識，完成洗刷和未完成洗刷的試管無明顯標(biāo)識區(qū)分。
16.抽查某日恢復(fù)生產(chǎn)前的生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測報告，所有監(jiān)測項目數(shù)據(jù)均為人工手寫記錄，無原始塵埃數(shù)檢測設(shè)備打印出來的檢驗報告單或報告單復(fù)印件支撐。
九、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
17.查看企業(yè)質(zhì)量分析會記錄、醫(yī)用防護服抽檢不合格原因分析及整改措施報告，對質(zhì)量問題的原因分析和整改措施均未按照糾正預(yù)防措施控制程序進行，對所采取的加大進貨和成品抽檢力度、更換覆膜布基布材質(zhì)等措施，未能提供修改后的程序文件、規(guī)程、檢驗或驗收標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)記錄以證明整改措施已落實到位。
7、瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司，注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠，北京，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 8 項。
一、機構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)未對 2023 年度質(zhì)量目標(biāo)的適宜性進行評審，且僅有編制和批準(zhǔn)人員簽字，未見審核人員簽字。
2.企業(yè)制定的新入職員工培訓(xùn)計劃中包含了潔凈作業(yè)的培訓(xùn)，但抽查檢驗員益某的員工培訓(xùn)檔案未見相關(guān)培訓(xùn)和考核記錄。
二、設(shè)備方面
3.預(yù)灌封注射器真空灌裝加塞機再確認方案及報告中記錄的灌裝精度為≤0.3%，與《預(yù)灌封注射器真空灌裝加塞機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中規(guī)定的灌裝精度±0.3%不一致。
4.立式蒸汽滅菌器《設(shè)備使用維護保養(yǎng)記錄》中，表格未體現(xiàn)使用或維護的詳細內(nèi)容，僅勾選設(shè)備常規(guī)維護檢查“完好”。
三、生產(chǎn)管理方面
5.生產(chǎn)過程中領(lǐng)用物料存在反復(fù)進出潔凈區(qū)的現(xiàn)象，但部分雙層包裝供貨的物料（如注射器、推桿、手柄、吸塑盒等）在退庫時僅用自封袋或用膠帶封口，且未對再次進入潔凈區(qū)時的清潔效果開展有效性驗證。
6.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完善：①個別工藝參數(shù)（如堿液配制工序中使用的攪拌器轉(zhuǎn)速、氫氧化鈉重量，以及制膠工序中混合階段實際使用的透明質(zhì)酸鈉重量等）記錄不全；②抽查某批次生產(chǎn)記錄，組裝工序的生產(chǎn)過程中未按實際情況具體記錄推桿、手柄、注射針及吸塑盒等主要物料的實際報廢數(shù)量及報廢原因。
四、質(zhì)量控制方面
7.企業(yè)有長期穩(wěn)定性考察記錄，但現(xiàn)場未能提供相應(yīng)的原始檢驗記錄。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
8.抽查某批次記錄，企業(yè)在生產(chǎn)過程的“燈檢”工序中發(fā)現(xiàn)的不合格品主要表現(xiàn)為顆?；螂s質(zhì)，并對燈檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格中間品（含注射器）全部進行了報廢處理，企業(yè)分析的不合格原因為主要原材料（一次性使用無菌注射器）雖然符合 GB 15810 的要求(在 300～700Lx 的照度下，注射器應(yīng)清潔、無微粒和異物），并經(jīng)過進貨檢驗合格后放行使用，但和企業(yè)對中間品（灌裝滅菌后燈檢品）的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（將樣品垂直于 1000Lx 照度下，任意旋轉(zhuǎn)，從水平方向觀察，應(yīng)無色、透明，無任何肉眼可見的異物）存在不一致，但企業(yè)未根據(jù)分析得出的不合格原因?qū)υ撐锪喜扇∮嗅槍π缘馁|(zhì)量控制措施。
8、泰州澤成生物技術(shù)有限公司，1. 甲 胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）2. 糖 類抗 原 50檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法），檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 12 項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.包材原材料庫未設(shè)置不合格品區(qū)。
2.十萬級潔凈區(qū)與潔凈走廊的壓差開關(guān)門時均顯示為 10Pa,不能歸零。
二、設(shè)備方面
3.十萬級潔凈區(qū)配置間用于清洗液配制的配置系統(tǒng)過濾器濾芯更換沒有操作規(guī)程及記錄。
4.留樣庫（2-8℃）的實時溫控監(jiān)測裝置已損壞，不能正常工作。
三、設(shè)計開發(fā)方面
5.主要原材料阻斷劑由 A 變更為 A 和 B,企業(yè)對變更進行了驗證，但是沒有按照《變更控制程序文件》的要求進行“變更申請”、“變更計劃”和“變更計劃的實施”。
四、采購方面
6.查看企業(yè) 2020 年對某供應(yīng)商的現(xiàn)場評估資料，企業(yè)未按《供應(yīng)商評估控制程序文件》規(guī)定填寫《供方現(xiàn)場評估記錄》。
7.甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）主要原材料免疫磁珠采購合同，沒有明確驗收準(zhǔn)則，沒有明確采購物品的貨號。
五、生產(chǎn)管理方面
8.(1)《糖類抗原 50 檢測試劑盒生產(chǎn)工藝規(guī)程》未明確抗試劑混勻的設(shè)備及混勻方法。(2)某批的糖類抗原 50 檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）批記錄填寫的抗試劑 A 和抗試劑 B 的混勻時間為 1 小時，與《糖類抗原 50 檢測試劑盒生產(chǎn)工藝規(guī)程》規(guī)定的 2 小時混勻時間不一致。(3)《糖類抗原 50檢測試劑盒生產(chǎn)工藝規(guī)程》中抗試劑 A、抗試劑 B 所需的原料分別根據(jù)不同的技術(shù)表格計算加入量，未提供相關(guān)計算表格，實際按照產(chǎn)品技術(shù)要求中抗試劑的濃度計算該原料的加入量。(4)抗原、抗體原材料狀態(tài)為凍干粉，批生產(chǎn)記錄未記錄復(fù)溶過程。
9.分裝用蠕動泵連接管沒有按照產(chǎn)品品種專用，僅區(qū)分為校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑三種管路。
六、質(zhì)量控制方面
10.某批甲胎蛋白檢測試劑盒檢驗記錄未記錄“準(zhǔn)確度”檢驗用的企業(yè)參考品批號、定值等信息；未記錄“全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液”和“清洗液”的貨號或備案號。
七、銷售和售后服務(wù)方面
11.企業(yè)產(chǎn)品僅銷售給一家公司，銷售記錄未包括購貨單位地址、聯(lián)系方式。
八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
12.企業(yè)未按照《數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析控制程序文件》的要求，對原材料的供貨情況進行匯總，對原材料供貨質(zhì)量進行數(shù)據(jù)分析。
9、西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司，等離子體手術(shù)刀頭（射頻電極/消融電極），陜西，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 13 項。
一、廠房與設(shè)施方面
1.查見六樓潔凈室脫包間和緩沖間之間的壓差計顯示為 4 帕，緩沖間和潔凈室之間無壓差計，潔凈室內(nèi)正在生產(chǎn)?，F(xiàn)場確認為緩沖間門未關(guān)緊，用力關(guān)門后壓差計顯示為 26 帕。
2.潔凈室二更和生產(chǎn)區(qū)之間的緩沖間內(nèi)設(shè)置的門均能同時打開，企業(yè)未對進入潔凈室流程作出具體規(guī)定。
3.潔凈室內(nèi)操作臺臺面破損積垢。
二、設(shè)備方面
4.企業(yè)鋼直尺及溫濕度計采取自校，企業(yè)未提供自校員付某的相關(guān)培訓(xùn)記錄。
三、設(shè)計開發(fā)方面
5.企業(yè)設(shè)計開發(fā)變更評審記錄不規(guī)范。例如企業(yè)《設(shè)計與開發(fā)控制程序》規(guī)定設(shè)計開發(fā)變更批準(zhǔn)人為總經(jīng)理，實際變更批準(zhǔn)人簽字為企業(yè)管理者代表。
四、采購方面
6.《供應(yīng)商管理制度》中規(guī)定，現(xiàn)場審核應(yīng)對其環(huán)境、工藝流程等影響采購物品質(zhì)量安全的因素進行審核，特別關(guān)注檢驗?zāi)芰?。但《供方調(diào)查表》中不能體現(xiàn)該內(nèi)容，也無法顯示是否曾進行過現(xiàn)場檢查。
7.查吸塑盒的采購合同，驗收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)不包含微粒污染項目，但《原料標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程》中規(guī)定了微粒污染的要求，檢驗結(jié)果合格。
五、生產(chǎn)管理方面
8.在四樓普通環(huán)境生產(chǎn)區(qū)查見一臺“防水接頭組裝自動機”正在生產(chǎn)等離子體手術(shù)刀頭部件“連接器”。查見《連接器/插頭裝配作業(yè)指導(dǎo)書》中規(guī)定，“清潔：用氣槍吹氣后，放入傳遞窗開燈照射，紫外消毒后進入凈化車間”，但未提供相關(guān)清潔效果驗證記錄。
9.查見六樓潔凈室焊接間中排煙管道的透明塑料外罩及管道內(nèi)壁積聚較多泥狀棕色污染物，該房間頂部出風(fēng)口附近積聚較多油性棕色污染灰塵；無菌和微生物檢驗室二更洗手池、超凈工作臺臺面發(fā)現(xiàn)水跡水銹。企業(yè)未提供相關(guān)設(shè)施設(shè)備的清潔記錄。
10.潔凈室緩沖間配有 2 臺手消毒機，其中一臺固定存放 75%乙醇，另一臺固定存放 0.2%新潔爾滅，定期啟動不同的消毒機進行手消毒，但不更換各機器內(nèi)消毒劑品種，也不進行清潔，有產(chǎn)生耐藥菌的風(fēng)險。
11.《委托環(huán)氧乙烷滅菌管理規(guī)程》中規(guī)定滅菌對象應(yīng)符合驗證裝載方式，但未提供產(chǎn)品的裝載方式符合驗證裝載方式的有關(guān)證明及記錄。
12.一樓原料倉庫內(nèi)不經(jīng)清潔處理的一袋等離子體手術(shù)刀頭連接器芯片已開封、未密閉，且袋內(nèi)芯片已戳破包裝。
六、不良事件監(jiān)測，分析和改進方面
13.企業(yè)對術(shù)中等離子體手術(shù)刀頭產(chǎn)生火花的問題采取加厚瓷頭壁厚等糾正措施，但市場反饋整改后的產(chǎn)品依然存在產(chǎn)生火花問題，糾正措施不到位。
10、湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，腹腔鏡高頻手術(shù)器械，湖南，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 17 項
一、廠房與設(shè)施方面
1.①企業(yè)二樓包材庫中合格品和不合格品混放。②成品庫合格區(qū)內(nèi)存放有大量拆開后空置的一次性腔鏡切割縫合器、超聲刀具等產(chǎn)品的包裝盒。③二樓倉儲區(qū)走廊內(nèi)發(fā)貨區(qū)堆放有大量主機外殼、拉桿、手柄等半成品；包材庫進門口發(fā)現(xiàn)四臺超聲治療儀成品。
2.企業(yè)《潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定》中規(guī)定“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的緩沖間應(yīng)完好，緩沖間兩側(cè)門不能同時打開”，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)緩沖間兩側(cè)門可以同時打開。
3.①現(xiàn)場檢查時三樓潔凈室正在生產(chǎn)，一更大門無法關(guān)緊，壓差計顯示為零。②三樓潔凈室潔具間頂部送風(fēng)口油漆起皮脫落，并有紅銹色污染物。③三樓潔凈室緩沖間和潔凈走廊間的門向潔凈度低的方向開啟。
4.無菌產(chǎn)品粗洗和精洗用壓縮空氣進氣口有較厚積塵。
二、設(shè)備方面
5.成品倉庫中投放的殺蟲餌劑標(biāo)簽上“建議使用三個月后更換”，盒上投放日期為空白，企業(yè)未提供投放記錄。
6.①查看 2023 年 5 月至 10 月十萬級空調(diào)機組設(shè)備保養(yǎng)檢查表，定期保養(yǎng)記錄均未填寫。②未制定壓縮空氣設(shè)備清潔、維護規(guī)程。
7.①四樓理化實驗室內(nèi)檢測臺面上擺放的一盒電子內(nèi)測千分尺、成品庫的溫濕度計已過校準(zhǔn)有效期。②檢查時無菌檢測室和微生物限度檢測室空氣凈化系統(tǒng)未開啟，但兩個房間的壓差表顯示分別為 3 帕和-2 帕。③表面粗糙度比較樣塊校準(zhǔn)證書中刨、平銑、研磨、外磨、平磨等 Ra 實測平均值均超出允許范圍，企業(yè)未對校準(zhǔn)結(jié)果進行評估。
三、文件管理方面
8.《質(zhì)量手冊》文件內(nèi)部門名稱與“附件 A 組織結(jié)構(gòu)圖”中的不一致，管理職責(zé)中的部門設(shè)置和職責(zé)與《各部門職責(zé)概述》不一致。
9.三樓潔凈室精洗間內(nèi)查見兩個版本的《清洗工序作業(yè)指導(dǎo)書》，其中版本號為 B/0 的文件規(guī)定“當(dāng)注射用水加熱到設(shè)定溫度后”，版本號為 B/1的文件規(guī)定“當(dāng)純化水加熱到設(shè)定溫度后”。
10.企業(yè)《文件控制程序》規(guī)定作廢文件保存期限為 5 年。超聲治療儀產(chǎn)品說明書中規(guī)定該產(chǎn)品“壽命一般為 7 年”。
四、采購方面
11.產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌方式由自行滅菌變更為委托某公司滅菌，但企業(yè)未將該公司納入供應(yīng)商管理。
五、生產(chǎn)管理方面
12.企業(yè)《產(chǎn)品初包裝工藝再驗證及設(shè)備再確認方案》對醫(yī)用特衛(wèi)強專用焊接機進行驗證，僅對熱合溫度和時間參數(shù)進行驗證，未提供壓力參數(shù)的驗證記錄。
13.查見超聲刀具滅菌過程參數(shù)記錄，但在《醫(yī)療器械委托滅菌合同》中未規(guī)定滅菌方應(yīng)提供每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄。
14.①原材料庫貨架上有桿類半成品堆放，未使用料盒，不能做到隔離存放，防止劃傷。②換能器連接座包含芯片，裸露存放，未做防潮保護。
六、不合格品控制方面
15.《不合格控制程序》規(guī)定使用、放行或接收已產(chǎn)生的不合格狀態(tài)或以某種偏離標(biāo)準(zhǔn)挑選使用即為讓步使用、放行或接收。企業(yè)未明確讓步使用、放行或接收的具體情形、審評流程和讓步接收標(biāo)準(zhǔn)。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
16.企業(yè)對省局監(jiān)管機構(gòu)專項監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題如不合格物料分區(qū)存放、計量器具校準(zhǔn)等缺陷項未整改到位。
17.《內(nèi)部體系審核控制程序》規(guī)定內(nèi)審員不得審核自己部門的工作，抽查 2022 年內(nèi)部審核記錄，審核組三人均來自質(zhì)量管理部并審核質(zhì)量管理部。
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