核查中心于2023年4月-11月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)蘇州天隆生物科技有限公司等19家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。
1、蘇州天隆生物科技有限公司，人 類ApoE 、SLCO1B1 基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（ 熒光 PCR法），江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 11 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.崗位職責(zé)和分工不清晰。查看《崗位職責(zé)管理規(guī)定》，發(fā)現(xiàn)對(duì)技術(shù)、生產(chǎn)及質(zhì)量部門正職和副職規(guī)定的崗位職責(zé)要求完全相同。
2.《培訓(xùn)記錄表》備注要求培訓(xùn)結(jié)束后需填寫《員工培訓(xùn)效果調(diào)查表》，但大部分培訓(xùn)記錄中未填寫《員工培訓(xùn)效果調(diào)查表》，企業(yè)提供的《培訓(xùn)管理規(guī)定》中規(guī)定“組織不定期抽查培訓(xùn)效果”，但未規(guī)定抽查比例和原則。
二、設(shè)備方面
3.企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室與陽性對(duì)照室、陽性對(duì)照品生產(chǎn)區(qū)對(duì)應(yīng)的兩個(gè)空調(diào)系統(tǒng)無設(shè)備編號(hào)，未見維護(hù)保養(yǎng)、日常監(jiān)測(cè)記錄；未就注冊(cè)人委托生產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移后設(shè)備的差異做驗(yàn)證、評(píng)估，并由注冊(cè)人進(jìn)行確認(rèn)，如注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程中的某些設(shè)備與該企業(yè)實(shí)際使用設(shè)備型號(hào)不同。
三、文件管理方面
4.質(zhì)量手冊(cè)未涉及委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容。未按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》制定或轉(zhuǎn)化相關(guān)程序文件，如供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)、采購(gòu)控制、標(biāo)識(shí)和可追溯、變更控制、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、溝通機(jī)制等文件。
5.潔凈車間配液間內(nèi) 2 臺(tái)混合用設(shè)備無設(shè)備使用記錄。
四、采購(gòu)方面
6.《供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇控制程序》中將供應(yīng)商分為一類、二類、三類供應(yīng)商，但未明確各類供應(yīng)商的管理方式。企業(yè)未將清潔、計(jì)量服務(wù)、包材等供應(yīng)商納入《合格供方名錄》。
7.查該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程，與產(chǎn)品技術(shù)要求附錄 A 中原料要求相比，某檢驗(yàn)項(xiàng)目中缺少相關(guān)要求。
五、生產(chǎn)管理方面
8.未建立受托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序；配液間冰箱內(nèi)存放有受托生產(chǎn)產(chǎn)品原料標(biāo)識(shí)與實(shí)物卡記錄的品名不一致，原料標(biāo)識(shí)上注明有物料名稱和批號(hào)，實(shí)物卡記錄的品名為物料編碼。如冰箱內(nèi)存放有某三種原料，實(shí)物卡記錄品名僅有代碼，無原料名稱。
六、質(zhì)量控制方面
9、某批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄中缺少半成品和成品檢驗(yàn)過程中使用的設(shè)備信息和工藝參數(shù)。
10、委托方和受托方對(duì)產(chǎn)品留樣的數(shù)量和保存期限規(guī)定不一致。委托方《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)抽樣留樣管理規(guī)定》要求留樣期為留樣保存至有效期后一年，當(dāng)生產(chǎn)批量小于 20000 人份時(shí)，留樣數(shù)量為 3 倍全檢量；受托方《留樣管理規(guī)定》要求留樣保存到有效期，當(dāng)生產(chǎn)批量小于 20000 人份時(shí)，留樣
數(shù)量為 1 倍全檢量。
11、《糾正和預(yù)防措施控制程序》，規(guī)定了原因調(diào)查、采取糾正預(yù)防措施的流程和時(shí)限要求，但未區(qū)分自產(chǎn)產(chǎn)品和委托生產(chǎn)產(chǎn)品，且與委托生產(chǎn)協(xié)議中的原因調(diào)查時(shí)間要求不一致，《糾正和預(yù)防措施控制程序》文件中規(guī)定 5個(gè)工作日內(nèi)得出調(diào)查結(jié)果，委托生產(chǎn)協(xié)議中要求 3 個(gè)工作日內(nèi)向委托方提供
調(diào)查結(jié)果回復(fù)。
2、西安天隆科技有限公司，人 類ApoE 、SLCO1B1 基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（ 熒光 PCR法），陜西，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 14 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.部分崗位職責(zé)要求不完善。查看《崗位職責(zé)權(quán)限匯編》和《崗位勝任能力評(píng)價(jià)與考核評(píng)估管理制度》，文件中缺少試劑生產(chǎn)部和試劑質(zhì)量部經(jīng)理的崗位職責(zé)和能力要求。
2.更衣間潔凈服清洗后未分開包裝，未記錄清洗時(shí)間和有效期。
二、廠房與設(shè)施方面
3.潔凈車間洗衣間排水與地漏未連接、密封管理。
三、設(shè)備方面
4.未按規(guī)定監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行情況。未將倉(cāng)庫(kù)斷電使用的柴油發(fā)電機(jī)組及斷電斷網(wǎng)應(yīng)急預(yù)案納入質(zhì)量管理體系管理，9 月園區(qū)存在短時(shí)停電，未見發(fā)電機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)及斷電后使用記錄。
四、文件管理方面
5.質(zhì)量手冊(cè)未包括委托生產(chǎn)涉及的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)程序文件。質(zhì)量手冊(cè)未涉及委托生產(chǎn)過程中文件控制、質(zhì)量記錄控制、采購(gòu)、不合格品控制等內(nèi)容。未按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》制定并轉(zhuǎn)移部分程序文件，如不合格材料、產(chǎn)品或過程偏差，過程確認(rèn)、不良事件監(jiān)測(cè)、溝通機(jī)制等文件；未督促受托生產(chǎn)企業(yè)制定轉(zhuǎn)化并確認(rèn)相關(guān)程序文件，如供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)、采購(gòu)控制、標(biāo)識(shí)和可追溯、變更控制、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、溝通機(jī)制等文件。
6.留樣庫(kù)中某批次該產(chǎn)品標(biāo)簽上有 UDI 編碼，但《產(chǎn)品 UDI 信息表》無此產(chǎn)品 UDI 編碼信息。
五、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
7.注冊(cè)人未對(duì)委托生產(chǎn)、自行生產(chǎn)轉(zhuǎn)換中生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)、清潔方式和消毒劑等方面的差異性，進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。如未對(duì)委托生產(chǎn)容器具清潔方式差異性進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，受托方衛(wèi)生管理規(guī)定要求將待洗容器放入某溶液中浸泡過夜，注冊(cè)人潔凈車間容器的清潔及管理制度未使用該溶液；委托方與受托方批號(hào)編碼格式管理不一致。
六、采購(gòu)方面
8.《物料質(zhì)量權(quán)重評(píng)定指南》中 A、B 類物料的劃分原則不清楚，未明確不同類別物料的管理方式。
9.某批次某原材料檢驗(yàn)報(bào)告中，檢驗(yàn)項(xiàng)目與產(chǎn)品技術(shù)要求附錄 A 中該原料要求相比，缺少濃度純度檢測(cè)和功能性檢測(cè)。
七、生產(chǎn)管理方面
10.查看某批生產(chǎn)記錄，未記錄渦旋混合器、電動(dòng)連續(xù)分液器、掌式離心機(jī)等設(shè)備的編號(hào)、工藝參數(shù)等信息。
八、質(zhì)量控制方面
11.《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》附表中的《外校證書確認(rèn)信息匯總表》未更新，例如未包括檢測(cè)純化水電導(dǎo)率的便攜式多參數(shù)分析儀?！?023 年度計(jì)量?jī)x器臺(tái)賬》中數(shù)字風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等設(shè)備的使用部門填寫有誤。
12.關(guān)于本產(chǎn)品使用的企業(yè)參考品，文件中未規(guī)定能否反復(fù)凍融使用，實(shí)際使用的某批企業(yè)參考品已反復(fù)凍融 10 次。參考品的使用記錄中顯示該批的參考品僅剩余 50 微升，但現(xiàn)場(chǎng)剩余量與記錄不一致，例如檢測(cè)限參考品L1 的剩余量為 80 微升。
九、銷售和售后服務(wù)方面
13.《反饋及報(bào)告處理程序》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對(duì)客戶進(jìn)行回訪并隨機(jī)對(duì)顧客開展?jié)M意度調(diào)查，但未規(guī)定回訪和隨機(jī)開展?jié)M意度調(diào)查的頻次和比例。
十、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
14.企業(yè)《數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析控制程序》未對(duì)季度匯報(bào)所需的數(shù)據(jù)匯總分析提出明確規(guī)定，管理者代表向企業(yè)負(fù)責(zé)人提交的二季度和三季度的匯報(bào)材料中均未包含委托生產(chǎn)的某批次產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售和售后服務(wù)相關(guān)數(shù)據(jù)。
3、廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，聚醚醚酮顱頜面固定板、顱頜面內(nèi)固定鈦釘、顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)，廣東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 4 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1. 對(duì)企業(yè)化學(xué)品試劑庫(kù)進(jìn)行檢查時(shí)，庫(kù)房?jī)?nèi)的兩個(gè)空調(diào)均已損壞，無法調(diào)節(jié)和維持該房間內(nèi)的溫度。
2. 企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品，在注冊(cè)人完成上市放行審核和簽發(fā)后立即發(fā)貨，未設(shè)置成品庫(kù)或成品存放區(qū)域，僅在外包間中設(shè)置的“操作區(qū)”中進(jìn)行存放，無法按照成品出入庫(kù)管理相關(guān)規(guī)定及質(zhì)量協(xié)議相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行成品管理。
二、文件管理方面
3. 查某批號(hào)顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)的《委托生產(chǎn)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄》，記錄中未對(duì)用關(guān)鍵軟件進(jìn)行數(shù)控機(jī)床數(shù)據(jù)編程的過程進(jìn)行記錄。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
4. 查《成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》中，表面粗糙度檢測(cè)規(guī)定了取樣長(zhǎng)度、測(cè)試長(zhǎng)度，未規(guī)定取樣點(diǎn)數(shù)量。
4、蘇州愛杰碩醫(yī)療科技有限公司，膝關(guān)節(jié)假體，江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 11 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.查行政人事專員張某江蘇省社會(huì)保險(xiǎn)權(quán)益記錄單，參保單位為受托蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司方；查公司人員花名冊(cè)，錢某為設(shè)計(jì)開發(fā)人員，社保信息顯示參保單位為本次檢查單位蘇州愛杰碩醫(yī)療科技有限公司，查受托方蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司機(jī)加工生產(chǎn)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，查見精密高速機(jī)、數(shù)控車床的設(shè)備操作人員為上述錢某。現(xiàn)場(chǎng)詢問公司內(nèi)審員名單及查看內(nèi)審員證書，僅有一名內(nèi)審員張某。
2.查 2022 年度、2023 年度關(guān)于人員進(jìn)出潔凈間等衛(wèi)生培訓(xùn)計(jì)劃、《人力資源控制程序》，文件規(guī)定年度培訓(xùn)計(jì)劃由管理者代表審核并批準(zhǔn)，實(shí)際培訓(xùn)計(jì)劃由總經(jīng)理任某批準(zhǔn)。
二、文件管理方面
3.查《文件控制程序》，規(guī)定研發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品委托生產(chǎn)需要轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進(jìn)行管理。企業(yè)提供的《膝關(guān)節(jié)假體委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)移文件清單》顯示委托方轉(zhuǎn)移負(fù)責(zé)人為時(shí)任管代汪某，與文件規(guī)定不符。《膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品目錄》、《關(guān)節(jié)產(chǎn)品標(biāo)簽技術(shù)要求》等文件未按照程序要求簽署轉(zhuǎn)移文件清單。查醫(yī)
療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、委托生產(chǎn)合同，在協(xié)議中明確由指定人員進(jìn)行溝通，未提供關(guān)于具體開展委托生產(chǎn)溝通的頻次、方式及應(yīng)形成相關(guān)記錄的規(guī)定制度，未提供溝通記錄。
4.該公司《文件控制程序》規(guī)定法規(guī)事務(wù)部每月收集法律法規(guī) 1-2 次，識(shí)別和評(píng)審后列入受控文件清單。現(xiàn)場(chǎng)僅能提供《現(xiàn)行有效的法規(guī)規(guī)章》一覽表，無法體現(xiàn)法規(guī)的收集日期和頻次，未提供相關(guān)評(píng)審記錄。查《質(zhì)量記錄控制程序》，規(guī)定植入性器械產(chǎn)品追溯性記錄保存期不少于 15 年，與產(chǎn)品植入后長(zhǎng)期使用的實(shí)際追溯需求不符。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
5.查注冊(cè)獲批膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品技術(shù)要求、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出產(chǎn)品技術(shù)要求、設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品技術(shù)要求，注冊(cè)獲批產(chǎn)品技術(shù)要求中的某項(xiàng)未包含在產(chǎn)品輸出及轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品技術(shù)要求中，未在產(chǎn)品獲批后開展相關(guān)評(píng)審活動(dòng)并采取相應(yīng)的措施。
四、采購(gòu)方面
6.企業(yè)對(duì)模塑料型材的進(jìn)貨檢驗(yàn)除審核供應(yīng)商提供的《質(zhì)量證明書》外僅進(jìn)行尺寸測(cè)量，未充分評(píng)估原材料相關(guān)項(xiàng)目指標(biāo)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，對(duì)其開展周期性檢測(cè)。
7.部分供應(yīng)商于 2023 年 1 月 6 日完成供方年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，查 2023 年《合格供方名錄》，批準(zhǔn)日期為 2022 年 12 月 30 日。
五、生產(chǎn)管理方面
8.查包裝封口驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證方案及報(bào)告中未包含作業(yè)指導(dǎo)書中“機(jī)頭下降時(shí)間、滑臺(tái)退出時(shí)間”的相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容。
9.委托方《批號(hào)管理制度》與受托方《批號(hào)管理制度》兩份文件關(guān)于加工產(chǎn)品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的批號(hào)編制要求不一致，委托方未進(jìn)行識(shí)別并采取相應(yīng)控制措施。
六、不良事件監(jiān)測(cè)、分析與改進(jìn)方面
10.查《數(shù)據(jù)分析控制程序》，未按照程序規(guī)定要求開展數(shù)據(jù)分析工作并保留相關(guān)記錄。
11.針對(duì)受托方試產(chǎn)期間較為集中的“調(diào)試產(chǎn)生的不合格”，未做相應(yīng)的原因分析并采取糾正預(yù)防措施。
5、蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司，膝關(guān)節(jié)假體， 江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 14 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.抽查凈化車間四名在職人員的體檢報(bào)告，體檢項(xiàng)目為常規(guī)性體檢，未包含傳染性、感染性疾病等項(xiàng)目。
二、廠房與設(shè)施方面
2.受托生產(chǎn)原材料倉(cāng)庫(kù)，未設(shè)置不合格品區(qū)域。
3.關(guān)節(jié)車間，油霧凈化機(jī)處于停機(jī)狀態(tài)，但設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)顯示“運(yùn)行”；《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》規(guī)定立式加工中心應(yīng)在每天關(guān)機(jī)后清理臺(tái)面和導(dǎo)軌防護(hù)板切屑，現(xiàn)場(chǎng)機(jī)器未啟動(dòng)，可見大量金屬碎屑。
4.企業(yè) 2019 年進(jìn)行了潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證，確定了潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)停機(jī)最長(zhǎng)時(shí)間為 7 天，驗(yàn)證過程中僅對(duì)塵埃粒子和沉降菌進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，未考慮極端外部環(huán)境條件，未對(duì)再驗(yàn)證周期提出相應(yīng)要求。
三、文件管理方面
5.企業(yè)在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確由指定人員進(jìn)行溝通，未提供關(guān)于具體開展委托生產(chǎn)溝通的頻次、方式及應(yīng)形成相關(guān)記錄的規(guī)定制度，未提供溝通記錄。
6.《質(zhì)量記錄控制程序》規(guī)定植入性器械產(chǎn)品追溯性記錄保存期不少于15 年，與產(chǎn)品植入后長(zhǎng)期使用的實(shí)際追溯需求不符。
7.查注冊(cè)獲批膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品技術(shù)要求、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出產(chǎn)品技術(shù)要求、設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品技術(shù)要求，注冊(cè)獲批產(chǎn)品技術(shù)要求中的某項(xiàng)未包含在產(chǎn)品輸出及轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品技術(shù)要求中，未在產(chǎn)品獲批后開展相關(guān)評(píng)審活動(dòng)并采取相應(yīng)的措施。
四、采購(gòu)方面
8.部分供應(yīng)商于 2023 年 1 月 6 日完成供方年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，查 2023 年《合格供方名錄》，批準(zhǔn)日期為 2022 年 12 月 30 日。
五、生產(chǎn)管理方面
9.未提供原材料初洗驗(yàn)證記錄；《精洗驗(yàn)證工藝報(bào)告》中未包含材質(zhì)、超聲波強(qiáng)度、清洗最大量等相關(guān)參數(shù)。
10.包裝封口驗(yàn)證方案及報(bào)告中未包含作業(yè)指導(dǎo)書中“機(jī)頭下降時(shí)間、滑臺(tái)退出時(shí)間”的相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容。
11.受托方《批號(hào)管理制度》與委托方《批號(hào)管理制度》兩份文件關(guān)于加工產(chǎn)品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的批號(hào)編制要求不一致，受托方未進(jìn)行識(shí)別并未采取相應(yīng)控制措施。
六、質(zhì)量控制方面
12.三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)說明書中規(guī)定“使用條件為 20℃±2℃，溫度空間梯度1℃/m3，溫度時(shí)間梯度 2℃/8h”,未對(duì)使用條件的滿足性進(jìn)行確認(rèn)。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
13.《數(shù)據(jù)分析控制程序》，未按照程序規(guī)定要求開展數(shù)據(jù)分析工作并保留相關(guān)記錄。
14.受托產(chǎn)品試產(chǎn)記錄顯示有較為集中的“調(diào)試產(chǎn)生的不合格”，查《不合格品評(píng)審報(bào)告》和《報(bào)廢通知單》，未做相應(yīng)的原因分析并采取糾正預(yù)防措施。
6、合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司，醫(yī)用一次性防護(hù)服，安徽，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 8 項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1. 查生產(chǎn)設(shè)備包縫機(jī)臺(tái)賬和檔案，顯示“2021 年由某公司調(diào)入”，無雙方交接記錄?！对O(shè)備管理控制程序》、《檢驗(yàn)儀器和設(shè)備管理規(guī)定》中未規(guī)定外部調(diào)入設(shè)備的管理方式。
二、文件管理方面
2.查企業(yè) 2021 年 10 月 9 日發(fā)布的《批號(hào)管理規(guī)定》，最終產(chǎn)品批號(hào)規(guī)定由八位數(shù)字后加一位生產(chǎn)代碼組成，其中生產(chǎn)代碼未解釋規(guī)定，企業(yè)提供的 2020 年 7 月 1 日發(fā)布的《關(guān)于批號(hào)補(bǔ)充規(guī)定的通知》中對(duì)此有規(guī)定，但發(fā)布在后的《批號(hào)管理規(guī)定》未在文件中關(guān)聯(lián)此附件，亦未對(duì)文件進(jìn)行變更修改。
注冊(cè)人企業(yè)與受托方簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未包含文件轉(zhuǎn)移清單，未規(guī)定具體的轉(zhuǎn)移文件和轉(zhuǎn)移方式，注冊(cè)人企業(yè)在日常工作中采用電子郵件的方式和受托方往來技術(shù)文件和生產(chǎn)放行記錄，未規(guī)定電子文件的受控管理。
3.（1）查醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)記錄，該批生產(chǎn)記錄的成品檢驗(yàn)報(bào)告顯示批量 42 件，抽樣數(shù)量 5 件，成品放行批量 40 件，企業(yè)解釋抽樣 5 件中2 件用于破壞性試驗(yàn)，3 件用于外觀檢驗(yàn)，但成品檢驗(yàn)報(bào)告中未體現(xiàn)區(qū)分，《醫(yī)用一次性防護(hù)服檢驗(yàn)規(guī)范》中亦無相關(guān)規(guī)定。
（2）該批生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品終檢表顯示有“不良數(shù)量”要求，但體系文件中未對(duì)“不良”作釋義和處理規(guī)定。
（3）該批生產(chǎn)記錄的車縫產(chǎn)品首、巡檢記錄表中檢驗(yàn)項(xiàng)目車縫線頭（要求不超過 1cm）、折后尺寸（要求≤2cm）均有具體數(shù)值要求，而實(shí)測(cè)結(jié)果顯示“無”，未體現(xiàn)測(cè)量數(shù)值，表述不明且存在歧義。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
4.企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)文件中無滅菌工藝，增加了委托滅菌并進(jìn)行了滅菌驗(yàn)證，簽訂了滅菌協(xié)議，但未對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)文件進(jìn)行設(shè)計(jì)變更和評(píng)審。
四、采購(gòu)方面
5.采購(gòu)記錄未按《采購(gòu)控制程序》記錄采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。經(jīng)查證，企業(yè)發(fā)送給受托方的郵件中有相關(guān)信息，但未與存檔的采購(gòu)記錄作文件關(guān)聯(lián)。
五、生產(chǎn)管理方面
6.《批號(hào)管理規(guī)定》未規(guī)定生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，僅在記錄中體現(xiàn)對(duì)應(yīng)追溯。
六、質(zhì)量控制方面
7.查企業(yè)提供的留樣臺(tái)賬記錄，未按《留樣管理規(guī)定》的要求包含滅菌批號(hào)、觀察頻次等內(nèi)容。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
8.企業(yè)建立了糾正措施程序，但對(duì)抽檢不合格的問題，沒有按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》進(jìn)行評(píng)審和分析，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
7、冠昊生物科技股份有限公司，生物型硬腦（脊）膜補(bǔ)片，廣東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 9 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1. 企業(yè) 1 樓注射用水機(jī)房，注射用水蒸發(fā)裝置安全閥的連接處存在蒸汽泄漏現(xiàn)象。
二、文件管理方面
2.企業(yè)提供的《豬源供體的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》已經(jīng)過批準(zhǔn)，但未更新《風(fēng)險(xiǎn)控制管理程序》，也未建立相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定對(duì)豬源供體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的相關(guān)要求。
3.《質(zhì)量管理手冊(cè)》中質(zhì)量手冊(cè)修訂記錄為 21 次，未記錄修訂時(shí)間和文件編號(hào)，僅提供的 16 份《文件修訂申請(qǐng)表》中有 3 份《文件修訂申請(qǐng)表》修訂前后版本與《質(zhì)量管理手冊(cè)》中修訂前后版本不一致?！墩婵瞻b機(jī)使用與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》某次修訂提交的《文件修訂申請(qǐng)表》與修訂歷史號(hào)中
的修訂內(nèi)容不一致；另一份《文件修訂申請(qǐng)表》與修訂歷史號(hào)中的修訂內(nèi)容一致，但該申請(qǐng)表中評(píng)審、審核及批準(zhǔn)人簽名日期與修訂歷史號(hào)的記錄時(shí)間不一致。
4.企業(yè)日常生產(chǎn)中每月根據(jù)原料的采購(gòu)到貨情況安排生產(chǎn)計(jì)劃，每月底發(fā)布下個(gè)月整月生產(chǎn)計(jì)劃。查企業(yè)《2022 年 12 月批生產(chǎn)計(jì)劃》，計(jì)劃中僅表明取材日期、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)，未明確每批次產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料數(shù)量。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
5. 企業(yè)《工具的清洗、消毒程序》規(guī)定的消毒方法中未明確消毒時(shí)間和消毒操作的具體要求。
四、采購(gòu)方面
6. 企業(yè)與某公司簽訂的《原材料供應(yīng)質(zhì)量協(xié)議書》僅明確“從簽署之日起生效”，未明確到期時(shí)間或協(xié)議延續(xù)條件。
五、生產(chǎn)管理方面
7.企業(yè)在二樓潔凈車間生化室內(nèi)進(jìn)行保存液配制工序，貨柜上查見用小瓶分裝好的氯化鈉（原料采購(gòu)時(shí)為大袋包裝），分裝后瓶身上無裝量信息，且企業(yè)無法提供分裝過程記錄。
六、質(zhì)量控制方面
8.企業(yè)放置于生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)室的用于縫合強(qiáng)度等項(xiàng)目檢驗(yàn)的材料試驗(yàn)機(jī)，企業(yè)提供的 2023 年 3 月 17 日的《校準(zhǔn)證書》，其校準(zhǔn)用試驗(yàn)力為 20N、40N、60N、80N、100N，而檢查產(chǎn)品縫合強(qiáng)度項(xiàng)目的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為>5N，平時(shí)測(cè)試結(jié)果基本在<15N，校準(zhǔn)用試驗(yàn)力范圍并未清晰覆蓋實(shí)際檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)值范圍。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
9.某份《不良事件報(bào)告表》中不良事件為內(nèi)包裝袋漏液。企業(yè)處理方式為換貨，未對(duì)原料包材質(zhì)量情況進(jìn)行分析評(píng)估。
8、煙臺(tái)愛博諾德醫(yī)用材料有限公司，多功能硬性接觸鏡護(hù)理液，山東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.潔凈區(qū)物流管理制度規(guī)定：物料通過傳遞窗傳遞時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)外門一開一閉的規(guī)定，即內(nèi)側(cè)門關(guān)閉時(shí)，才可以打開外側(cè)門將物料轉(zhuǎn)移到傳遞口內(nèi)。企業(yè)未對(duì)相關(guān)操作人員開展培訓(xùn)。
二、廠房與設(shè)施方面
2.外包間存放的產(chǎn)品外包裝箱未做到離地存放。不符合《庫(kù)房管理制度》關(guān)于“所有物資應(yīng)避免直接放置在地上，應(yīng)有效地達(dá)到防潮、防塵等作用”的規(guī)定。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
3. 企業(yè)根據(jù)委托方《委托產(chǎn)品文件轉(zhuǎn)移單》進(jìn)行了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，生成的《設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換記錄單》中未包含《包材類采購(gòu)物資要求和檢驗(yàn)規(guī)程》。
四、采購(gòu)方面
4.《采購(gòu)申請(qǐng)單》《采購(gòu)收料單》中“規(guī)格型號(hào)”記錄的是物料名稱。
五、生產(chǎn)管理方面
5.生產(chǎn)潔凈車間內(nèi)消毒液配置間桌面 84 消毒劑專用箱內(nèi)有少量水殘留。不符合《消毒劑、清潔劑管理制度》關(guān)于“消毒劑容器應(yīng)進(jìn)行清潔，瀝干后備用”的規(guī)定。
6. 《產(chǎn)品批號(hào)編號(hào)管理辦法》未對(duì)生產(chǎn)日期確定進(jìn)行明確規(guī)定，企業(yè)實(shí)際采用配液日期作為生產(chǎn)日期。
9、桂林市興達(dá)光電醫(yī)療器械有限公司，半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療儀，廣西，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 9 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉，現(xiàn)場(chǎng)無法回答出醫(yī)療器械領(lǐng)域法規(guī)名稱。
二、采購(gòu)方面
2.被檢查企業(yè)未能提供 2021 年 A 類、B 類供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)記錄。3.抽查某批次產(chǎn)品的 A 類物料原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，檢測(cè)結(jié)果為“√”或“符合要求”，未記錄具體檢測(cè)數(shù)據(jù)。
三、生產(chǎn)管理方面
4.抽查多批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，存在如下問題：①生產(chǎn)記錄表單未及時(shí)更新，更換下載主程序工序的筆記本電腦后未及時(shí)修改生產(chǎn)記錄表單；②未記錄關(guān)鍵工序中涉及的焊接、封裝激光器的重要工藝參數(shù)。
四、質(zhì)量控制方面
5.截至檢查當(dāng)日，有校準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備如激光功率計(jì)、光譜儀、端檢儀、漏電流測(cè)試儀、接地阻抗測(cè)試儀、耐壓測(cè)試儀均已過期近 2 個(gè)月。
五、銷售和售后服務(wù)方面
6.該公司未索取經(jīng)營(yíng)單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且稱該經(jīng)營(yíng)單位無法提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
7.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查見生產(chǎn)人員李某某的工作日志本上記錄了日常有較多的已銷售產(chǎn)品每年定期返廠維修/校準(zhǔn)及檢查記錄，未建立該售后服務(wù)相關(guān)服務(wù)要求或操作規(guī)程。
六、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
8.該公司未能提供 2021 年、2022 年不良事件收集記錄表，2018 年、2019 年僅查見某經(jīng)營(yíng)單位（無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）的回訪記錄，未查見其他使用單位、經(jīng)營(yíng)單位等相關(guān)回訪記錄。
9.該公司未提交 2018—2019 年、2019—2020 年、2020—2021 年的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。
10、北京起源聚禾生物科技有限公司，人 PAX1和 JAM3基因甲基化檢測(cè)試劑盒 (PCR熒光探針法)，北京，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.現(xiàn)場(chǎng)見十萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)各功能間的溫濕度計(jì)上的相對(duì)濕度示值存在較大差異，且存在超范圍（45%-65%）的情形：潔具間（45%）、暫存間（65%）、稱量間（70%）、配置間（80%）。
二、采購(gòu)方面
2.企業(yè)《物料明細(xì)表》中將與產(chǎn)品直接接觸的初包材定義為 B 類物料管理，與《采購(gòu)管理規(guī)程》中的規(guī)定（A 類：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分……）不符。
三、生產(chǎn)管理方面
3.《人 PAX1 和 JAM3 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）生產(chǎn)工藝規(guī)程》規(guī)定“中間品置于 2-8℃暫存，暫存不得超過 7 天，如超過應(yīng)置于-20±5℃保存”，文件未明確-20±5℃條件下保存期限和凍融次數(shù)要求且現(xiàn)場(chǎng)未提供相關(guān)驗(yàn)證資料。十萬級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)中間品暫存冰箱沒有溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備，也沒有使用兩套電路或配備備用電源等方式保證不間斷供電，無法保證活性成分（引物、探針）在規(guī)定條件下儲(chǔ)存。
4.《環(huán)境保護(hù)與無害化處理管理規(guī)程》規(guī)定接觸 A 類試劑的原輔料需要高溫滅活，查看立式壓力蒸汽滅菌器滅活驗(yàn)證資料，無 A 類試劑活性殘留檢測(cè)要求。
四、質(zhì)量控制方面
5.查看 A 型全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)第三方機(jī)構(gòu)出具的校驗(yàn)報(bào)告（檢測(cè)時(shí)間：2023.10.11），校驗(yàn)報(bào)告中溫度實(shí)測(cè)值與結(jié)論不一致，例如設(shè)備設(shè)置溫度 58℃時(shí)，記錄 96 孔溫度實(shí)測(cè)值均為 23℃左右，而結(jié)論的最低溫度為 58.05℃、最高溫度為 58.15℃。企業(yè)未對(duì)此校驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。
6.《留樣及留樣樣品復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程》規(guī)定新投產(chǎn)的產(chǎn)品（前三批）需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)留樣，查看留樣記錄新投產(chǎn)產(chǎn)品（批號(hào)：A 批、B 批、C 批）中批號(hào) B 批、C 批未按要求進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)留樣觀察。
11、安徽鼎晶生物科技有限公司，人類SLCO1B1 和ApoE 基因檢測(cè)試劑盒（ PCR熒光探針法），安徽，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 7 項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.企業(yè)未建立紫外線燈使用維護(hù)操作規(guī)程，并且無傳遞窗和制水系統(tǒng)消毒用的紫外光燈使用記錄及紫外光燈使用時(shí)間累計(jì)記錄。
2.移液器管理不足，1）試驗(yàn)理化室兩支規(guī)格不同移液器（規(guī)格分別為2.5ul、200ul 編號(hào)為同一編號(hào)；2）生產(chǎn)用移液器的計(jì)量標(biāo)簽誤貼在試驗(yàn)理化室的移液器上。
3.部分移液器的校準(zhǔn)點(diǎn)未覆蓋量程上下限，如十萬級(jí)配液間使用的移液器和陽性生產(chǎn)間使用的移液器的量程均為 0.5～10ul，而校準(zhǔn)證書中校準(zhǔn)范圍為 1、5、10ul；電動(dòng)移液器的量程均為 1ul-50ml，而校準(zhǔn)證書中校準(zhǔn)范圍為 5ml-50ml。
4.制水系統(tǒng)紫外燈消毒管道安裝位置不利于排空殘留純化水。
二、生產(chǎn)管理方面
5.化學(xué)試劑管理不足，1）未建立臺(tái)賬；2）存放在稱量室，未設(shè)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施；3）發(fā)現(xiàn)稱量室蛋白胨一瓶過效期；4）研發(fā)用輔助料自貼標(biāo)簽，未標(biāo)注儲(chǔ)存溫濕度要求和有效期；5）購(gòu)買的電導(dǎo)率校準(zhǔn)溶液未按要求陰涼保存。
三、質(zhì)量控制方面
6.《人類 SLCO1B1 和 ApoE 基因檢測(cè)試劑盒中間品及成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》未規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目具體取樣量及配制過程，如中間體 A 引物探針混合液和成品人類 SLCO1B1 和 ApoE 基因檢測(cè)試劑盒的原始檢驗(yàn)記錄未記錄檢測(cè)項(xiàng)目具體數(shù)據(jù)及配制過程。
7.企業(yè)將出廠檢驗(yàn)取樣檢測(cè)剩余樣品作為留樣產(chǎn)品，但在《留樣及留樣產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程》未有相關(guān)規(guī)定。
12、湖南華翔醫(yī)療科技有限公司，頸椎前路釘板固定系統(tǒng)，湖南，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 14 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)和人員方面
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人未能確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源。企業(yè)采購(gòu)人員學(xué)歷與《部門崗位職責(zé)及崗位說明書》不符；采購(gòu)負(fù)責(zé)人不能嚴(yán)格按照企業(yè)采購(gòu)控制程序開展物料分類、供應(yīng)商評(píng)估、采購(gòu)驗(yàn)證等工作。
二、文件管理方面
2.質(zhì)量手冊(cè)未按照《文件控制程序》要求進(jìn)行修訂和批準(zhǔn)。《文件控制程序》同一版本修訂 9 次后再修訂時(shí)版本升級(jí)一級(jí)，版次號(hào)從 0 開始，現(xiàn)行質(zhì)量手冊(cè)僅修訂 5 次即從 A 升級(jí)為 B 級(jí)；《文件控制程序》規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)更改應(yīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后由管代更改，質(zhì)量手冊(cè)從 B/0 到 B/1 僅經(jīng)管代批準(zhǔn)就更
改。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
3.企業(yè)成品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定相關(guān)項(xiàng)目采用滅菌前過程檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，企業(yè)未對(duì)成品檢引用滅菌前過程檢數(shù)據(jù)的合理性進(jìn)行評(píng)審。
4.企業(yè)變更內(nèi)包材供應(yīng)商，來料檢驗(yàn)規(guī)程與設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的內(nèi)包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比減少了克重、材料等參數(shù)，企業(yè)未識(shí)別上述變更，也未進(jìn)行變更評(píng)審。
5. “初洗”工序使用清洗劑，企業(yè)僅采用 TOC 和酸堿度作為清洗劑殘留的驗(yàn)證，缺少殘留清洗方法可行性研究。
四、采購(gòu)方面
6.企業(yè)規(guī)定“初洗”工序?yàn)樘厥膺^程，但將用于產(chǎn)品初洗的清洗劑作為C 類物料管理，未能充分考慮清洗劑對(duì)清洗效果及殘留控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影
響，分類不合理。
7.《采購(gòu)控制程序》規(guī)定 A 類物料供應(yīng)商年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定由總經(jīng)理審批，部分 A 類原料供應(yīng)商 2022 年業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定由質(zhì)量部經(jīng)理審批，與規(guī)定不一致。
部分 C 類物料供應(yīng)商未納入合格供應(yīng)商名錄，未對(duì)其開展合格供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)管理，與規(guī)定不一致。
8.企業(yè)未提供個(gè)別合格供應(yīng)商的 2022 年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定記錄，與企業(yè)規(guī)定每年需進(jìn)行供應(yīng)商業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定不一致。
9.企業(yè)與某工序的委托加工方簽訂了《委托加工質(zhì)量技術(shù)協(xié)議》，但未明確加工具體參數(shù)。經(jīng)查看，企業(yè)自取證以來暫未發(fā)生委托加工行為。
10.企業(yè)未對(duì)用于清洗和機(jī)加工用的部分采購(gòu)物料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，如清洗劑、研磨液、光亮劑、研磨料、拋光劑等。
五、生產(chǎn)管理方面
11.批生產(chǎn)記錄中“激光打標(biāo)”工序未記錄激光打標(biāo)信息內(nèi)容和打標(biāo)位置，不易識(shí)別該工序是否符合要求。
六、質(zhì)量控制方面
12.產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)記錄填寫不全：無被測(cè)樣品品名、批號(hào)、數(shù)量、樣品前處理過程、培養(yǎng)箱設(shè)備編號(hào)等內(nèi)容。
七、不合格品控制方面
13.《不合格品控制程序》規(guī)定不合理，如“生產(chǎn)批次中不合格品數(shù)的范圍超出半成品、成品檢驗(yàn)規(guī)程的接受限，即必須填寫《不合格品評(píng)審表》”。本次檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工序均未設(shè)置接受限，故當(dāng)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品時(shí)，不能啟動(dòng)不合格品評(píng)審程序。
八、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
14.產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中裝配環(huán)節(jié)投產(chǎn)數(shù)量 30 個(gè)，不合格數(shù) 8 個(gè)，企業(yè)未對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審直接報(bào)廢，未采取糾正預(yù)防措施，也未對(duì)啟動(dòng) CAPA 的觸發(fā)條件進(jìn)行規(guī)定。
13、湖南宏雅基因技術(shù)有限公司，PAX1 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（ PCR熒光探針法），湖南，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 11 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)生產(chǎn)區(qū)分為十萬級(jí)潔凈區(qū)、萬級(jí)陰性車間和萬級(jí)陽性車間，未提供潔凈服管理規(guī)定。
二、設(shè)備方面
2.企業(yè)未配置市政兩套電路的備用電源保障生產(chǎn)和冷庫(kù)存儲(chǔ)產(chǎn)品的需要，配備了一臺(tái)型號(hào)為 10000 單三相汽油發(fā)電機(jī)，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該設(shè)備的操作規(guī)程和運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)記錄。
三、文件管理方面
3.《質(zhì)量手冊(cè)》未識(shí)別新版條例、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、GB/T 42061-2022 等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
4.產(chǎn)品組分“無核酸酶的水”通過純化水經(jīng)過高壓滅菌 121℃、30 分鐘制備所得。企業(yè)提供的滅菌驗(yàn)證方案《純化水滅菌效果驗(yàn)證方案》驗(yàn)證方法為：滅菌后純化水、未滅菌純化水分別加質(zhì)粒，進(jìn)行了對(duì)比驗(yàn)證，對(duì)滅菌工藝去除核酸酶的效果驗(yàn)證不夠充分。
五、采購(gòu)方面
5.未根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，規(guī)定企業(yè)參考品制備用臨床樣本、消毒劑的采購(gòu)控制方式。
6.企業(yè)參考品制備用原料：臨床樣本（含陰性、陽性）、C33A 細(xì)胞株、Caski 細(xì)胞株采購(gòu)要求不全，臨床樣本采購(gòu)信息缺少進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，C33A 細(xì)胞株、Caski 細(xì)胞株采購(gòu)信息中未明確細(xì)胞株 PAX1 基因甲基化程度要求。
六、生產(chǎn)管理方面
7.企業(yè)用于制備參考品的臨床樣品分為陰性和陽性兩種，無標(biāo)識(shí)，容易混用、錯(cuò)用。
8.配制反應(yīng)液生產(chǎn)工藝要求有“盡量避光”措施，但未明確具體操作要求，現(xiàn)場(chǎng)詢問操作人員只知道使用錫箔紙包裹離心管避免光照。
9.潔凈區(qū)容器具存放間中存放的生產(chǎn)用玻璃瓶、燒杯等玻璃器具無標(biāo)識(shí)，不能識(shí)別清洗時(shí)間及清潔有效期。
七、質(zhì)量控制方面
10.未對(duì)用于制備企業(yè)參考品的臨床樣本建立使用臺(tái)賬和使用記錄。
八、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
11.《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定每年開展一次內(nèi)審，管代任審核組長(zhǎng)，抽查 2022 年及 2023 年內(nèi)審，審核組長(zhǎng)均為質(zhì)量部經(jīng)理，與規(guī)定不一致。
14、杭州科騰生物制品有限公司，注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠，浙江，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.生產(chǎn)車間用空氣凈化系統(tǒng)初效過濾壓差表顯示數(shù)值不穩(wěn)定，擺動(dòng)較大；檢驗(yàn)用空氣凈化系統(tǒng)未安裝壓差表，未開展定期維護(hù)。
2.生產(chǎn)車間工藝用水水龍頭出水口使用軟管連接形成盲管，未定期清洗、消毒并記錄。
二、文件管理方面
3.企業(yè)未提供《質(zhì)量手冊(cè)》由 A/0 版修訂為 C/0 版的評(píng)審和批準(zhǔn)的記錄文件。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
4.注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠交聯(lián)工序（關(guān)鍵工序）中，透明質(zhì)酸鈉分子量要求、BDDE 交聯(lián)溶液低溫靜置時(shí)間要求、溶脹透析工序（關(guān)鍵工序）凝膠重量要求發(fā)生變更，企業(yè)未能提供以上變更評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。
四、質(zhì)量控制方面
5.企業(yè)文件未規(guī)定微粒污染控制水平，初始污染菌控制程序未規(guī)定中間品初始污染菌取樣的具體階段，實(shí)際取樣階段為沸騰混合后的中間品，無控制初始污染菌的實(shí)際意義；未定期對(duì)初始污染菌和微粒污染的檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。
五、不合格品控制方面
6.未制定不合格品返工作業(yè)指導(dǎo)書等返工控制文件。
15、賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司，顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)，天津，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 4 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.工作服清洗效果驗(yàn)證不充分，如未包括工作服清洗后有效期及清洗頻次（每周三次）的內(nèi)容。
二、設(shè)備方面
2.查看支架壓握機(jī)內(nèi)校報(bào)告，校準(zhǔn)報(bào)告僅對(duì)壓握力進(jìn)行了校準(zhǔn)，未對(duì)壓握孔徑進(jìn)行校準(zhǔn)；企業(yè)生產(chǎn)過程中多個(gè)切割工序使用的刻度尺精度（0.5mm）不能夠滿足實(shí)際生產(chǎn)要求（0.1mm）。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
3.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文檔未識(shí)別現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)。
四、質(zhì)量控制方面
4.企業(yè)《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備計(jì)量計(jì)劃》表中要求體視顯微鏡校準(zhǔn)偏差應(yīng)≤5μm，但企業(yè)未提供偏差限度制定的依據(jù)。
16、浙江德康醫(yī)療器械有限公司，胸腰后路釘棒系統(tǒng)，浙江，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 7 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.機(jī)加車間后段存放設(shè)備加工、清潔用物料，但未劃分區(qū)域建立記錄；內(nèi)包材庫(kù)未建立貨位卡。
二、設(shè)備方面
2.設(shè)備管理制度未明確識(shí)別設(shè)備再驗(yàn)證的周期及觸發(fā)條件；未對(duì)某型號(hào)的數(shù)控加工機(jī)床開展性能確認(rèn)；封口機(jī)設(shè)備操作規(guī)程和初包裝作業(yè)指導(dǎo)書未規(guī)定封口速度。
3.精洗間純化水輸送管路末端連接有儲(chǔ)水箱，噴淋用儲(chǔ)罐，儲(chǔ)存較多純化水，形成盲管。
三、文件管理方面
4.《首件檢驗(yàn)記錄表》、《數(shù)控加工成型巡檢報(bào)表》更新為《過程檢驗(yàn)記錄表》未經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，更改狀態(tài)未得到識(shí)別。
四、生產(chǎn)管理方面
5.縱切、陽極氧化、末道清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告未記錄使用的工藝參數(shù)，陽極氧化工藝驗(yàn)證未驗(yàn)證加壓延時(shí)時(shí)間。
五、不合格品控制方面
6.企業(yè)對(duì)某批次的釘帽（單平面）陽極氧化工序中的不合格中間品開展了返工，未制定返工作業(yè)指導(dǎo)書，在返工工序中增加了 1 次噴砂，減少了 1次滾磨、1 次清洗處理，滾磨參數(shù)與原生產(chǎn)工序不一致。
六、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
7.2022 年度內(nèi)審的不符合項(xiàng)未按照程序要求開展充分地評(píng)審、轉(zhuǎn)入糾正預(yù)防、進(jìn)行 CAPA 效果的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。
17、湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司，顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，湖南，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 5 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.2023 年質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃表中產(chǎn)品合格率、產(chǎn)品庫(kù)存控制未覆蓋顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。
二、文件管理方面
2.顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管委托湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)后，受托方轉(zhuǎn)化建立的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程在原瑞康通工藝流程上增加制作工序（注塑、制作、焊接等），轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品工藝流程的確認(rèn)僅由委托方管理者代表在受托方文件《新增文件申請(qǐng)表》簽字，委托方無相關(guān)參與或組織變更評(píng)估、文件轉(zhuǎn)移及存檔記錄。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
3.（1）顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管發(fā)生過三次變更，查看該企業(yè)注冊(cè)人委托生產(chǎn)管理規(guī)定，對(duì)于產(chǎn)品變更控制需要由注冊(cè)人實(shí)施變更（包括變更方案、報(bào)告、變更通知單的編寫以及必要的驗(yàn)證），該企業(yè)實(shí)際執(zhí)行將變更方案和報(bào)告合并，與文件規(guī)定不一致。（2）企業(yè)提交了 2023 年包裝“增加順應(yīng)性卡”的評(píng)價(jià)報(bào)告,未能考慮順應(yīng)性卡材質(zhì)、初始污染菌對(duì)滅菌效果的影響。
4.該公司在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程資料中均體現(xiàn)顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為自產(chǎn)，在取得注冊(cè)證之后開展委托生產(chǎn)，未能對(duì)相應(yīng)過程設(shè)計(jì)開發(fā)更改進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、采購(gòu)方面
5.抽查某批顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 2021 年 9 月自行生產(chǎn)的顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,產(chǎn)品“親水涂層”工序?yàn)橥鈪f(xié)生產(chǎn)，雙方簽訂“親水涂層技術(shù)委托協(xié)議”，但委托方未針對(duì)該外協(xié)工序建立產(chǎn)品部件及記錄交付方式、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等生產(chǎn)管理規(guī)定文件，受托方將部件以“中間品”方式直接轉(zhuǎn)交委托方并按委托方提供的生產(chǎn)記錄模版記錄后合并入委托方產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。
18、湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司，顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，湖南，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 11 項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.潔凈車間清洗間內(nèi)的注射用水儲(chǔ)水桶無標(biāo)識(shí)，無取水時(shí)間及效期說明。
二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
2.注射用水儲(chǔ)水容器儲(chǔ)存運(yùn)輸有效性再驗(yàn)證未對(duì)儲(chǔ)水桶進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分，無法說明 6 次微生物檢測(cè)報(bào)告是否對(duì)應(yīng)同一儲(chǔ)水桶。
3.無菌服的清洗驗(yàn)證中未能明確驗(yàn)證所用無菌服材質(zhì)、尺寸、結(jié)構(gòu)組成及套數(shù)。
4.顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)工藝流程圖中生產(chǎn)環(huán)境由非潔凈環(huán)境改為萬級(jí)潔凈區(qū)，依據(jù)企業(yè)判定程序，變更僅按普通變更執(zhí)行，未按實(shí)質(zhì)性變更執(zhí)行。
三、采購(gòu)方面
5.（1）未提供對(duì)末道清洗所使用無塵布初始污染菌及微粒污染進(jìn)行控制的方式和程度。（2）無塵布采購(gòu)驗(yàn)收規(guī)則里有要求檢查無塵布消毒標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)查無塵布包裝無標(biāo)識(shí)。
6.抽查 2022 年度供應(yīng)商跟蹤評(píng)價(jià)，采購(gòu)技術(shù)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)程發(fā)現(xiàn)該企業(yè)對(duì)于同一種原材料名稱表述不一致，分別出現(xiàn)醫(yī)用金屬材料、鉑銥環(huán)、鉑銥合金等不同名稱。
四、生產(chǎn)管理方面
7.該公司顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管部分工序環(huán)節(jié)參數(shù)記錄設(shè)置內(nèi)容不完整。抽查產(chǎn)品滅菌生產(chǎn)記錄，未按照滅菌工序作業(yè)指導(dǎo)書記錄滅菌產(chǎn)品裝載方式（裝載模式及裝載量等）；物料清洗作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定物料需分別風(fēng)淋不小于10 分鐘，抽查的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄未記載風(fēng)淋時(shí)間。
8.產(chǎn)品多道生產(chǎn)工序如近端焊接工位自檢點(diǎn)等的物料存放盒為長(zhǎng)條形不銹鋼盒，盒內(nèi)以隔板劃分為左邊合格品和右邊不合格品，現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)記錄顯示中間品生產(chǎn)及自檢過程中不良品占一定比例，操作人員存在將不合格品與合格品混淆放置風(fēng)險(xiǎn)。
9.親水涂層溶液配置區(qū)常溫藥品柜中存放一瓶已開封試劑阿拉丁，試劑標(biāo)簽要求試劑應(yīng)冷凍保存。
10.檢查見企業(yè)萬級(jí)凈化生產(chǎn)車間內(nèi)中間品物料存放架上存放有海波管（PTCA）中間品，企業(yè)未規(guī)定和標(biāo)識(shí)該中間品物料暫存期限。
五、質(zhì)量控制方面
11.屬于中央空調(diào)系統(tǒng)的兩塊壓力表校準(zhǔn)證有效期分別至 2023 年 04 月19 日和 2022 年 10 月 19 日。
19、廊坊四葉草醫(yī)療器械有限公司，定制式活動(dòng)義齒、定制式固定義齒，河北，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 11 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)未制訂 2020 至 2022 年度質(zhì)量目標(biāo)。
2.企業(yè)對(duì)人員培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)僅為理論考試且試卷未批閱無得分，另沒有實(shí)際操作部分的考核。
二、廠房與設(shè)施方面
3.企業(yè)對(duì)物料進(jìn)行了分類管理，但庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)無貨位卡。
三、設(shè)備方面
4.企業(yè)多批次購(gòu)進(jìn)同一規(guī)格型號(hào)的切削機(jī)，之前進(jìn)行了驗(yàn)證，無法提供2023 年購(gòu)入的同品牌、同規(guī)格型號(hào) 3 臺(tái)切削機(jī)的設(shè)備驗(yàn)證記錄。4 臺(tái)樹脂模型打印機(jī)以及 1 臺(tái)活動(dòng)膠托注塑機(jī)現(xiàn)場(chǎng)未能提供驗(yàn)證記錄。
5.切削室 2 臺(tái)切削機(jī)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容不全，缺少設(shè)備編號(hào)等有效信息。在計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)室有一臺(tái) 3shape 掃描儀出現(xiàn)正常和維修 2 種狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無法有效識(shí)別設(shè)備狀態(tài)。
四、文件管理方面
6.現(xiàn)場(chǎng)檢查打磨、上瓷等工位未配置作業(yè)指導(dǎo)書。
五、質(zhì)量控制方面
7. 現(xiàn)場(chǎng)抽取定制式活動(dòng)義齒過程檢驗(yàn)記錄不全，缺少鑄造環(huán)節(jié)過程檢驗(yàn)記錄。
六、不合格品控制方面
8.抽取到某件定制式固定義齒（氧化鋯）的訂單進(jìn)行了返工，但未按返工控制程序規(guī)定編制返工作業(yè)指導(dǎo)書。
七、生產(chǎn)管理方面
9.成品的消毒記錄不完整，未記錄訂單號(hào)。
10.某單標(biāo)注為“可摘局部義齒（3D 超輕鈷鉻合金大）”的定制式活動(dòng)義齒生產(chǎn)記錄中，對(duì)金屬原材料相關(guān)信息及鑄造過程有電子記錄，但無紙質(zhì)記錄。
八、銷售和售后服務(wù)方面
11.從發(fā)貨區(qū)現(xiàn)場(chǎng)抽取定制式活動(dòng)義齒，已包裝完成待發(fā)貨，內(nèi)部已裝有合格證，但合格證缺少檢驗(yàn)員代號(hào)。
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