1.概述
1.1產(chǎn)品名稱
1.2管理類別及分類編碼
III類醫(yī)療器械，分類編碼07-03-00。
2.產(chǎn)品描述
2.1器械及操作原理描述
應(yīng)詳述無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品基于某種生理現(xiàn)象的臨床機(jī)理、技術(shù)原理、技術(shù)方法（例如，人工智能技術(shù)等）、工程實(shí)現(xiàn)過程等。
2.2結(jié)構(gòu)及組成
提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品圖示，含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接和組裝關(guān)系。申請(qǐng)人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點(diǎn)描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、熱學(xué)等關(guān)鍵組件的設(shè)計(jì)考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。
應(yīng)描述無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的主要功能及其組成部件的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
申請(qǐng)人應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，應(yīng)明確認(rèn)證信息。
應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢測報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
2.3型號(hào)、規(guī)格
應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)，描述產(chǎn)品的規(guī)格。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成，功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
2.4研發(fā)歷程
闡述無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
申請(qǐng)人應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。
3.適用范圍和禁忌癥
3.1適用范圍
應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的檢測參數(shù)。
應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的預(yù)期用途；
應(yīng)明確目標(biāo)患者人群、預(yù)期監(jiān)測特定人群的信息，或者提供無預(yù)期監(jiān)測特定人群的聲明。
應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)；
應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境，而且應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度，濕度，壓力，移動(dòng)、振動(dòng)海拔等。
應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作或使用無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。
應(yīng)說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。
3.2禁忌癥
通過風(fēng)險(xiǎn)/收益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)明確說明。
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回，銷售。不良事件即召回率。
5.其他需說明的內(nèi)容
應(yīng)明確與無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
