【問(wèn)】如何規(guī)范撰寫藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更申報(bào)資料？
【答】（1）體例格式應(yīng)符合《藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范（2020年12號(hào)）》及《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理要求的通知蘇藥監(jiān)審批函〔2021〕160號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“160號(hào)文”）文的要求，申報(bào)資料應(yīng)列目錄，逐項(xiàng)整理和提交，逐項(xiàng)資料應(yīng)加“封面”并加蓋公章。“160號(hào)文”要求的1-8號(hào)資料不可缺項(xiàng)，每項(xiàng)資料內(nèi)容應(yīng)完整。
（2）整理裝訂要求
1.申報(bào)資料項(xiàng)目封面
1.1 每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。
1.2右上角注明資料項(xiàng)目編號(hào)。
1.3 各項(xiàng)資料之間使用明顯的區(qū)分標(biāo)志。各項(xiàng)文件通過(guò)標(biāo)簽與其他文件分開。
2.申報(bào)資料內(nèi)容
2.1藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更系統(tǒng)上傳的電子件應(yīng)當(dāng)保持完整、清晰、真實(shí)、可靠。
2.2 申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。
2.3 外文資料應(yīng)翻譯成中文，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
具體要求可在國(guó)家藥品監(jiān)督藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上查閱《藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》。
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