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新元素急性痛風(fēng)新藥獲批Ⅰ期臨床。新元素醫(yī)藥抗炎癥領(lǐng)域小分子創(chuàng)新藥ABP-745獲FDA批準(zhǔn)開展I期臨床，擬評估用于治療急性痛風(fēng)的安全性與初步療效。該新藥目前已在國內(nèi)報(bào)IND。值得一提的是，該公司也正在開發(fā)一種口服小分子URAT1抑制劑ABP-671用于治療慢性痛風(fēng)，該藥物旨在降低患者的血尿酸水平，目前正在全球范圍內(nèi)開展關(guān)鍵性多中心臨床試驗(yàn)。
國內(nèi)藥訊
1.阿斯利康RSV長效單抗中國獲批上市。阿斯利康長效呼吸道合胞病毒（RSV）抗體Nirsevimab注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。這是全球唯一、可廣泛應(yīng)用于嬰幼兒群體的單劑次被動(dòng)免疫制劑。在臨床試驗(yàn)中，nirsevimab可降低79.5%（p<0.0001）的嬰幼兒因RSV感染導(dǎo)致的LRTI風(fēng)險(xiǎn)。
2.百濟(jì)神州PD-1單抗獲批一線治療肝癌。百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。在全球III期RATIONALE 301研究（NCT03412773）中，替雷利珠單抗與索拉非尼對照組相比達(dá)到總生存期（OS）非劣效性的治療效果（中位OS：15.9個(gè)月vs14.1個(gè)月）。
3.君實(shí)PD-1單抗新適應(yīng)癥獲批上市。君實(shí)生物PD-1抑制劑特瑞普利單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，聯(lián)合化療用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的圍手術(shù)期治療和單藥用于輔助治療后鞏固治療。在III期臨床（Neotorch）中，與單純化療相比，特瑞普利單抗的治療方案可顯著延長患者無事件生存期，使疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)60%（HR=0.40，95%CI：0.277-0.565，雙側(cè)P<0.0001）。
4.恒瑞HER3-ADC獲肺癌快速通道資格。恒瑞醫(yī)藥靶向HER3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SHR-A2009獲FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。SHR-A2009可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞。在國際I期臨床中，SHR-A2009已顯示出具有良好的抗腫瘤活性和安全性。
5.信達(dá)GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑上肥胖III期臨床。信達(dá)生物GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽9mg (IBI362) 用于中國肥胖受試者減重的III期臨床（GLORY-2）完成首例受試者給藥。Ⅱ期臨床48周治療數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽（9mg）治療較安慰劑使患者體重降幅達(dá)到18.6%（減重17.8公斤）；該組減重超過5%和10%的患者比例分別達(dá)到83.7%和69.8%。這也是瑪仕度肽開展的第四項(xiàng)III期臨床研究。
6.江蘇瑞科帶狀皰疹疫苗早期臨床積極。瑞科生物自主研發(fā)的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610在菲律賓首次人體（FIH）試驗(yàn)中獲積極結(jié)果。REC610組接種后可誘導(dǎo)較強(qiáng)的gE特異性體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答，免疫應(yīng)答在兩劑接種后30天達(dá)到高峰，其水平與Shingrix®（葛蘭素史克）組相當(dāng)，且在數(shù)值上高于Shingrix®組；REC610在老年及成年人群均可誘導(dǎo)較好的體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答。此外，疫苗總體安全性良好。
7.宜聯(lián)生物c-Met靶向ADC授權(quán)羅氏。宜聯(lián)生物宣布已與羅氏就其臨床前期靶向間質(zhì)表皮轉(zhuǎn)化因子（c-Met）的下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）YL211達(dá)成合作和許可協(xié)議，授予后者在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，宜聯(lián)生物將獲得首付款及近期里程碑付款5000萬美元，約10億美元的開發(fā)、注冊和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。
國際藥訊
1.FDA發(fā)布細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的效力保證指南草案。FDA日前發(fā)布“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的效力保證”的指南草案，就制定基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的策略以幫助確保人用細(xì)胞和基因治療（CGT）產(chǎn)品的效力提供建議。FDA建議企業(yè)在產(chǎn)品生命周期的所有階段使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來評估產(chǎn)品效力的風(fēng)險(xiǎn)，并將這些風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。FDA 建議企業(yè)在為產(chǎn)品設(shè)計(jì)效力保證策略時(shí)考慮下述概念：質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品概況（QTPP）、控制策略、關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）、關(guān)鍵過程參數(shù)（CPP），以及風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)降低。
2.現(xiàn)貨型細(xì)胞免疫療法乳癌臨床積極。BriaCell公司現(xiàn)貨型細(xì)胞免疫療法Bria-IMT（SV-BR-1-GM）治療晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌的臨床試驗(yàn)結(jié)果積極。該項(xiàng)研究評估Bria-IMT單藥以及與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（CPI）聯(lián)合用藥的治療效果。數(shù)據(jù)顯示，Bria-IMT治療使71%患者（n=5/7）CNS病變顯著緩解；所有乳腺癌亞型患者均觀察到CNS轉(zhuǎn)移腫瘤消退。此前，Bria-IMT已獲FDA授予快速通道資格。
3.JAK抑制劑治療1型糖尿?、騜期臨床積極。禮來與Incyte開發(fā)的JAK抑制劑巴瑞替尼（Olumiant）一線治療具有臨床C肽分泌功能的1型糖尿病者的Ⅱb期臨床積極結(jié)果發(fā)表在NEJM上。干預(yù)48周后，巴瑞替尼組混合餐刺激的C肽平均水平中位數(shù)0.65 nmol/(L·min)，顯著高于安慰劑組0.43 nmol/(L·min)；校正后的平均組間差異為0.13（P=0.001）；兩組日均胰島素用量分別為0.41 U/(kg·d)和0.52 U/(kg·d)，兩組均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。
4.O藥聯(lián)合LAG-3抗體結(jié)直腸癌Ⅲ期臨床失敗。百時(shí)美施貴寶宣布將終止PD-1抑制劑納武利尤單抗Opdivo聯(lián)合LAG-3抗體relatlimab（Opdualag）治療轉(zhuǎn)移微衛(wèi)星穩(wěn)定（MSS）結(jié)直腸癌（CRC）的III期RELATIVITY-123臨床。與瑞戈非尼或曲氟尿苷替匹嘧啶相比，O藥和relatlimab組合未達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該組合治療其它類型腫瘤的試驗(yàn)仍繼續(xù)進(jìn)行。Relatlimab是首款獲FDA批準(zhǔn)的LAG-3抗體。
5.可可提取物補(bǔ)充劑或?qū)先苏J(rèn)知有好處。由布萊根婦女醫(yī)院開展、評估每天服用可可提取物或普通復(fù)合維生素補(bǔ)充劑是否會降低患心臟病、中風(fēng)、癌癥和其他重要健康問題的風(fēng)險(xiǎn)的臨床COSMOS研究成果在線發(fā)表在The American Journal of Clinical Nutrition期刊上。為期兩年的針對認(rèn)知能力的評估結(jié)果顯示，服用每天含有500毫克可可黃烷醇的可可提取物補(bǔ)充劑對習(xí)慣性飲食質(zhì)量較低的老年人的認(rèn)知能力有好處。
6.AI模型加速發(fā)現(xiàn)新型候選抗生素。麻省理工學(xué)院James Collins教授團(tuán)隊(duì)日前在國際期刊Nature上發(fā)表"Discovery of a structural class of antibiotics with explainable deep learning"研究論文。該研究利用人工智能（AI）和可解釋的深度學(xué)習(xí)模型，從超過1200萬種化合物中識別出一種革命性的新型抗生素類型，可以殺死臨床上常見的超級細(xì)菌——耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）。而且，這些化合物對人類細(xì)胞的毒性很低。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.上海首批32家社區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化口腔診室建成。近日，上海首批32家社區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化口腔診室建成，旨在提升社區(qū)口腔服務(wù)能級，滿足更多居民“家門口”多層次社區(qū)口腔診療和保健服務(wù)需求。下一步，在繼續(xù)鞏固社區(qū)口腔診室建設(shè)成效的基礎(chǔ)上，上海市將繼續(xù)推進(jìn)社區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化口腔的建設(shè)，至2030年末，基本實(shí)現(xiàn)社區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化口腔診室功能全覆蓋，社區(qū)口腔診療、保健服務(wù)全面提升能級。
2.復(fù)旦附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院浦江院區(qū)二期項(xiàng)目啟動(dòng)。12月27日，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院浦江院區(qū)二期項(xiàng)目正式啟動(dòng)。浦江院區(qū)二期工程位于閔行區(qū)江月路2600號，占地100畝。在一期350張住院床位基礎(chǔ)上，新增住院床位150張，進(jìn)一步改善醫(yī)療就醫(yī)環(huán)境與條件。此外，項(xiàng)目在設(shè)計(jì)中引入縱貫?zāi)媳钡?ldquo;醫(yī)療街”，將整個(gè)院區(qū)有機(jī)整合，各功能區(qū)結(jié)構(gòu)明確、流程清晰、獨(dú)立成區(qū)，又互相緊密聯(lián)系。
評審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（12月30日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月27日）
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