近年來(lái)中藥創(chuàng)新利好政策不斷頒布，藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持守正創(chuàng)新，不斷完善中藥注冊(cè)批準(zhǔn)法規(guī)制度體系，鼓勵(lì)中藥新藥研發(fā)，中藥新藥研發(fā)和上市速度明顯加快，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)?ldquo;快車道”。本文匯總了23年中藥品種的申請(qǐng)和審批情況，并對(duì)申報(bào)數(shù)量大幅增加的經(jīng)典名方做出簡(jiǎn)要分析，供大家參考。
23年批準(zhǔn)上市中藥新藥7個(gè)，與22年批準(zhǔn)上市數(shù)量相同。批準(zhǔn)品種中1.1類創(chuàng)新藥4個(gè)（含1個(gè)進(jìn)口中藥）、1.2類創(chuàng)新藥1個(gè)、2.2類改良型新藥1個(gè)、3.1類經(jīng)典名方1個(gè)。
23年申請(qǐng)上市中藥品種共計(jì)24個(gè)，其中1類新藥7個(gè)、2類改良型新藥3個(gè)、3.1類經(jīng)典名方13個(gè)、4類同名同方藥1個(gè)。申請(qǐng)量較22年12個(gè)有較大增幅，特別是申請(qǐng)上市的經(jīng)典名方從2個(gè)增加到13個(gè)。
23年申請(qǐng)臨床試驗(yàn)中藥共計(jì)67個(gè)，其中1類創(chuàng)新藥47個(gè)、2類改良型創(chuàng)新藥20個(gè)，較22年（54個(gè)）有一定增加。
經(jīng)審評(píng)，23年明確不批準(zhǔn)上市（或撤回）品種5個(gè)，其中2個(gè)品種為22年受理品種，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)未許可的品種有11個(gè)。
近3年注冊(cè)申請(qǐng)和批注上市的中藥品種，詳見(jiàn)表1
▲表1-近3年注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)情況
注：1.2類新藥，提取物和制劑按照1個(gè)品種統(tǒng)計(jì)。
一、 批準(zhǔn)上市的中藥
23年批準(zhǔn)上市中藥品種7個(gè)（批準(zhǔn)文號(hào)8個(gè)），1.1類5個(gè)（含進(jìn)口1.1類1款）、1.2類1個(gè)、2.2類（改變劑型）1個(gè)、3.1類（經(jīng)典名方）1個(gè)，進(jìn)口1.1類“香雷糖足膏”為附條件批準(zhǔn)。見(jiàn)表2。
▲表2-2023年批準(zhǔn)上市的中藥
二、 申請(qǐng)上市的中藥（NDA）
共受理申請(qǐng)上市的1類中藥新藥7個(gè)，其中1.1類6個(gè)、1.2類1個(gè)；改良型新藥3個(gè)，其中2個(gè)改變給藥途徑的2.1類，1個(gè)改變劑型的2.2類品種；經(jīng)典名方共計(jì)13個(gè)品種，同名同方藥1個(gè)。詳見(jiàn)表3~表6
▲表3-NDA申請(qǐng)的1類中藥新藥 *未被批準(zhǔn)
▲表4-NDA申請(qǐng)的改良型中藥 *已批準(zhǔn)上市
▲表5-經(jīng)典名方（3.1類） *已批準(zhǔn)上市 **未批準(zhǔn)上市
▲表6-同名同方藥
三、 未批準(zhǔn)上市（含撤回）的中藥
23年共計(jì)3個(gè)品種未批準(zhǔn)，2個(gè)1.1類、2個(gè)3.1類；1個(gè)1.1類撤回。詳見(jiàn)表7
▲表7-2023年未批準(zhǔn)上市的中藥
四、 申請(qǐng)臨床研究的中藥（IND）
IND申請(qǐng)共計(jì)67個(gè)。其中1.1類39個(gè)品種，1.2類7個(gè)品種（提取物和制劑以1個(gè)品種計(jì)），1.3類1個(gè)；改良型新藥共計(jì)20個(gè)，其中2.1類2個(gè)、2.2類2個(gè)、2.3類15個(gè)、2.2類/2.3類同報(bào)1個(gè)。見(jiàn)表8
▲表8-中藥IND申請(qǐng)數(shù)量及許可結(jié)果
*提取物與制劑同時(shí)申請(qǐng)按照一個(gè)品種計(jì)算
**完成技術(shù)審評(píng)（臨床試驗(yàn)可能未被許可）
1.1類中藥IND申請(qǐng)中，適應(yīng)癥最多的是呼吸系統(tǒng)感冒相關(guān)8個(gè)、消化系統(tǒng) 6個(gè)，兒科用藥有 5個(gè)。藥品名稱及許可情況詳見(jiàn)表9~表13。
▲表9-申請(qǐng)IND的1.1類新藥
注：“/”完成審批；“——”暫未公布。下同
▲表10-申請(qǐng)IND的1.2類新藥
▲表11-申請(qǐng)IND的1.3類新藥
▲表12-申請(qǐng)IND的改良型中藥
* 加粗部分為增加的功能主治
五、 經(jīng)典名方的申請(qǐng)和批準(zhǔn)情況分析
到目前為止，NMPA共公布3批39首方關(guān)鍵信息。3.1類經(jīng)典名方共受理14個(gè)，22年受理2個(gè)、23年受理13個(gè)，批準(zhǔn)2個(gè)（1個(gè)23年）、未批準(zhǔn)3個(gè)（2個(gè)23個(gè)）。申請(qǐng)涉及8個(gè)品種，10家申請(qǐng)人。合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)有限公司申請(qǐng)3個(gè)品種。
申請(qǐng)廠家最多的是：苓桂術(shù)甘湯，受理3家（批準(zhǔn)1家、未批準(zhǔn)1家、正在審評(píng)的1家）；芍藥甘草湯，受理3家，均為在審狀態(tài)；桃紅四物湯顆粒，受理3家，未批準(zhǔn)2家、在審1家；溫經(jīng)湯顆粒受理2家，均為在審狀態(tài)；溫經(jīng)湯顆粒，受理2家，均為在身狀態(tài)；一貫煎顆粒、濟(jì)川顆粒和當(dāng)歸補(bǔ)血顆粒均為1家受理，為在審狀態(tài)。
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