前言導(dǎo)讀
心臟主要分為四個(gè)部分，上面兩個(gè)房間是左心房和右心房，下面兩個(gè)房間是左心室和右心室。心房與心室之間的門叫房室瓣，按形態(tài)可分為二尖瓣和三尖瓣，左心房和左心室之間的門是二尖瓣，右心房與右心室之間的門是三尖瓣。此外，左心室與主動(dòng)脈之間的門是主動(dòng)脈瓣，右心室與肺動(dòng)脈之間的門是肺動(dòng)脈瓣，這四扇門都是單向開啟，掌握血液按照右心房-右心室-肺動(dòng)脈、左心房-左心室-主動(dòng)脈的方向流通。
心臟結(jié)構(gòu)示意圖
如果瓣膜無法正常開關(guān)，就會(huì)影響血液正常流動(dòng)。通常瓣膜會(huì)出現(xiàn)兩種問題，一種是狹窄，指瓣膜不能完全打開，導(dǎo)致通過瓣膜的血流量不足；另一種是瓣膜關(guān)閉不全或反流，血液會(huì)反流到原先供血的腔室，導(dǎo)致通過的有效血流量減少，進(jìn)而影響全身的血流量。
1.什么是TAVI（又稱TAVR）
TAVI（TAVR）是經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（置換術(shù)）的簡稱。TAVI/TAVR是一種微創(chuàng)手術(shù)。在保留原有的病變主動(dòng)脈瓣基礎(chǔ)上，在其內(nèi)部插入或者說植入一個(gè)新的瓣膜。通常可以選擇經(jīng)股動(dòng)脈穿刺，在導(dǎo)管下進(jìn)行，類似經(jīng)股動(dòng)脈穿刺的冠狀動(dòng)脈支架術(shù)。
TAVI的操作方法有點(diǎn)類似于在動(dòng)脈內(nèi)放置支架，通過導(dǎo)管將一個(gè)完全可折疊的人工瓣膜送到主動(dòng)脈瓣部位。一旦此人工瓣膜釋放，擴(kuò)張，就會(huì)把原有的病變的瓣膜瓣葉推開，新的瓣膜中的瓣葉等結(jié)構(gòu)，就會(huì)替代原有瓣膜的功能，接管主動(dòng)脈瓣原有的調(diào)節(jié)血液流動(dòng)的工作。
2. 主動(dòng)脈瓣膜疾病
（1）主動(dòng)脈瓣膜狹窄
主動(dòng)脈瓣狹窄主要由風(fēng)濕熱的后遺癥、先天性主動(dòng)脈瓣結(jié)構(gòu)異?；蚶夏晷灾鲃?dòng)脈瓣鈣化所致。治療方式主要是是主動(dòng)脈瓣膜置換手術(shù)（TAVR）和傳統(tǒng)開胸外科手術(shù)（SAVR）。TAVR是全球領(lǐng)先的心血管介入技術(shù)，通過血管路徑植入人工瓣膜以治療主動(dòng)脈瓣狹窄，具有患者創(chuàng)傷較小及術(shù)后恢復(fù)期較短的優(yōu)勢(shì)。目前，在SAVR手術(shù)的患者中具有較低外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的患者占到約80%，隨著適應(yīng)癥的擴(kuò)大將較大幅度提升TAVR手術(shù)的可適用人群。從對(duì)有嚴(yán)重臨床癥狀的主動(dòng)脈狹窄疾病患者的調(diào)查來看，進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換術(shù)能大幅度提高患者生存率。對(duì)不能手術(shù)的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者，TAVR與藥物治療相比可降低病死率46%
（2）主動(dòng)脈瓣反流（AR）
AR是由主動(dòng)脈瓣葉穿孔、攣縮、脫垂或竇部及升主動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)致，前者病因主要包括退行性三葉瓣、二葉瓣、四葉瓣和單葉瓣，感染性心內(nèi)膜炎以及風(fēng)濕性心臟病，后者病因主要包括馬方綜合征、長期高血壓控制不佳、主動(dòng)脈夾層和大動(dòng)脈炎。目前，對(duì)于主動(dòng)脈瓣反流患者，可考慮通過經(jīng)心尖途徑置入特殊瓣膜進(jìn)行TAVR治療，同時(shí)，股動(dòng)脈路徑國內(nèi)外也均有嘗試。整體上，AR手術(shù)的難度較高，產(chǎn)品相對(duì)較少。
3.主動(dòng)脈人工瓣膜
2000年前，機(jī)械瓣占據(jù)人工瓣膜主流市場(chǎng)，2000年后，生物瓣逐漸替代機(jī)械瓣成為主流。生物瓣又分為介入瓣和外科瓣，前者供TAVR使用，后者供SAVR使用。介入瓣2007年后開始起量，標(biāo)志著主動(dòng)脈瓣進(jìn)入了微創(chuàng)時(shí)代。
TAVR瓣膜按照擴(kuò)張模式，主要分為球擴(kuò)式和自膨式。施放時(shí)，球擴(kuò)式瓣膜隨球囊的擴(kuò)張而被撐開在瓣環(huán)平面（即環(huán)中瓣）；自膨式瓣膜隨輸送鞘管的回撤自行膨脹展開，工作區(qū)域位于原有瓣環(huán)之上（即環(huán)上瓣）。
球擴(kuò)式瓣膜在釋放時(shí)相對(duì)可控，對(duì)心臟結(jié)構(gòu)破壞小，永久起搏器植入率低，但植入位置只能是瓣中，因此對(duì)撐起的圓度要求高。自膨式瓣膜可植入瓣上，對(duì)撐起的圓度要求低，徑向支撐力更強(qiáng)，但相對(duì)較難控制，容易破壞心肌結(jié)構(gòu)。臨床上一般通過超聲心動(dòng)圖及CT對(duì)患者進(jìn)行術(shù)前評(píng)估，根據(jù)瓣環(huán)大小和形狀、瓣葉數(shù)量、鈣化程度等因素選擇合適瓣膜。目前，國外使用更多的是球擴(kuò)式瓣膜，國內(nèi)使用球擴(kuò)式瓣膜較少，絕大多數(shù)患者均使用自膨式瓣膜。
目前，我國人口老齡化，心臟瓣膜病發(fā)病率增加，其中主動(dòng)脈瓣狹窄尤其常見。以前對(duì)于主動(dòng)脈瓣狹窄的患者，只有傳統(tǒng)開胸手術(shù)一種選擇。但是老年人群接受開胸手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)普遍偏高。歐美數(shù)據(jù)顯示有相當(dāng)比例的高齡患者不能耐受開胸手術(shù)。而TAVI的出現(xiàn)則是一種非常有益的補(bǔ)充。近年研究顯示，與藥物治療相比，TAVI可以降低46%的死亡率，并顯著改善無法接受傳統(tǒng)手術(shù)的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者的生活質(zhì)量。
4. TAVR國內(nèi)市場(chǎng)
目前國內(nèi)整體規(guī)模仍較小，滲透率較低，數(shù)據(jù)顯示2021年我國TAVR市場(chǎng)規(guī)模僅為9.1億美元左右，占比全球市場(chǎng)14.98%，作為全球的醫(yī)療市場(chǎng)之一，預(yù)期隨著國內(nèi)技術(shù)水平逐步接近世界領(lǐng)先水平，占比全球市場(chǎng)份額有望持續(xù)提升，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)113.6億美元嗎，占比全球可達(dá)71.5%。
國內(nèi)外已報(bào)道10余款TAVR瓣膜用于AR治療(如下圖)，根據(jù)升主動(dòng)脈錨定設(shè)計(jì)的國外自展式CoreValve瓣膜和中國3個(gè)自展式Venus A瓣膜、VitaFlow瓣膜和TaurusOne瓣膜；中國經(jīng)心尖入路且有定位鍵結(jié)構(gòu)J-Valve瓣膜；可回收Silara®瓣膜和Lotus瓣膜、自定位ACURATE TA瓣膜、定位鍵Engager瓣膜和Jena-Valve瓣膜;可重新定位、自定位和特定固定機(jī)制Helio框架配合球囊擴(kuò)張式 Sapien XT瓣膜。
國內(nèi)外TAVR治療AR的瓣膜器械
5.全球心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展歷程
1913年7月13日，Theodore Tuffier 順利完成首例心臟瓣膜移植手術(shù)，標(biāo)志著心臟瓣膜行業(yè)的開始。在萌芽期 (1913-1950年) ，首次心臟瓣膜實(shí)驗(yàn)順利完成、相關(guān)的臨床科學(xué)研究開始積累和探索，全球進(jìn)入心臟瓣膜手術(shù)的體外循環(huán)前時(shí)代，奠定了行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ) ; 在啟動(dòng)期 (1954-1990年) ，全球首例主動(dòng)脈瓣置換術(shù)、二尖瓣置換術(shù)成功實(shí)施，球籠瓣成為當(dāng)時(shí)機(jī)械瓣膜的參照標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)生物膜出現(xiàn)并迅速流行普及，二尖瓣成型術(shù)得到了臨床的驗(yàn)證。
在發(fā)展期 (1990-2010年) ，微創(chuàng)瓣膜手術(shù)由于切口較小、恢復(fù)過程較快且出血少等優(yōu)點(diǎn)，取代傳統(tǒng)開胸手術(shù)成為主流 ; 在高速發(fā)展期 ( 2011年至今) ，全球多數(shù)心臟瓣膜企業(yè)成功應(yīng)用經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù) (TAVR) ，以TAVR為代表的TVT治療，與開胸手術(shù)及微創(chuàng)手術(shù)相比，以更小的創(chuàng)傷性和更高的安全性引領(lǐng)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜時(shí)代到來，標(biāo)志著手術(shù)操作技術(shù)的成熟，使行業(yè)向高精尖方向發(fā)展。
醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
1 、VitaFlow，VitaFlow Liberty
微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司(簡稱“心通醫(yī)療”)是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。作為微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司旗下子公司，心通醫(yī)療起源于其2009年成立的瓣膜預(yù)研項(xiàng)目，于2015年成立“上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司”心通醫(yī)療VitaFlow®系列經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入（TAVI）產(chǎn)品,其第二代TAVI產(chǎn)品VitaFlow Liberty®是全球唯一商業(yè)化的電動(dòng)可回收TAVI產(chǎn)品。
VitaFlow®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
VitaFlow®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)由主動(dòng)脈瓣膜，輸送系統(tǒng)，瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管構(gòu)成。
主動(dòng)脈瓣膜
主動(dòng)脈瓣膜由混合密度自膨脹支架、牛心包瓣葉以及PET內(nèi)外裙邊組成，具有高徑向支撐力、更好同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏等優(yōu)異性能。輸送系統(tǒng)具有獨(dú)創(chuàng)的電動(dòng)手柄，方便術(shù)者在穩(wěn)定釋放瓣膜的同時(shí)操控導(dǎo)絲；兼顧了柔順性和強(qiáng)度的管材設(shè)計(jì)，既降低了血管并發(fā)癥發(fā)生率，又保證了釋放的穩(wěn)定性。
主動(dòng)脈瓣膜優(yōu)勢(shì)
混合密度自膨脹支架：高密度網(wǎng)孔提供高徑向支撐力，可有效擴(kuò)張嚴(yán)重鈣化瓣膜和二葉瓣，低密度網(wǎng)孔使瓣膜支架柔軟易彎曲，易通過主動(dòng)脈弓；PET雙層裙邊設(shè)計(jì)：有效減少瓣周漏；牛心包瓣膜：行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)牛心包瓣葉，經(jīng)抗鈣化處理具有更好的耐久性；環(huán)上瓣設(shè)計(jì):優(yōu)化環(huán)上形態(tài)，提升血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn);大網(wǎng)孔設(shè)計(jì):為冠脈介入預(yù)留空間.
輸送系統(tǒng)
其全球首創(chuàng)的電動(dòng)輸送系統(tǒng)，提高了瓣膜釋放的穩(wěn)定性與精準(zhǔn)性，也方便了醫(yī)生操作。這也體現(xiàn)了微創(chuàng)心通的經(jīng)營理念
輸送系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)：
易使用的電動(dòng)手柄：方便術(shù)者在穩(wěn)定釋放瓣膜的同時(shí)操控導(dǎo)絲；加強(qiáng)的內(nèi)外管：確保釋放的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性；小尺寸外徑瓣膜段：降低了血管并發(fā)癥發(fā)生率；手動(dòng)手柄：操作備選。
VitaFlow Liberty®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣
VitaFlow Liberty®是我國首款也是全球唯一的電動(dòng)可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，傳承了VitaFlow®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及輸送系統(tǒng)在瓣膜設(shè)計(jì)上的優(yōu)勢(shì)，采用混合密度自膨脹支架、牛心包瓣葉以及高雙層PET裙邊設(shè)計(jì)，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏和反流發(fā)生率等優(yōu)異性能。此外，其突破性升級(jí)的輸送系統(tǒng)具備獨(dú)有的雙筋螺旋創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，在保障快速穩(wěn)定且精準(zhǔn)釋放及回收的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了輸送系統(tǒng)的柔順性和瓣膜段360°的彎曲功能
VitaFlow Liberty®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)
與第一代TAVI產(chǎn)品VitaFlow®相比，VitaFlow Liberty®最核心的變化首先在于其全球首創(chuàng)的電動(dòng)可回收輸送系統(tǒng)。第一，面對(duì)主動(dòng)脈弓嚴(yán)重成角畸形等復(fù)雜解剖患者，該系統(tǒng)可通過瓣膜段360°彎曲功能助力瓣膜輕松通過；第二，瓣膜釋放至75%時(shí)仍可完全回收、重新定位，并能夠?yàn)樾g(shù)者提供至多3次回收機(jī)會(huì)，進(jìn)一步優(yōu)化瓣膜植入效果；第三，電動(dòng)可回收系統(tǒng)還能夠有效保障瓣膜釋放時(shí)的穩(wěn)定性、減少瓣膜移位，使術(shù)者術(shù)中整體操作過程更為便攜。
在瓣膜設(shè)計(jì)方面，VitaFlow Liberty®同樣極具巧思。在繼承備受好評(píng)的VitaFlow®混合密度支架結(jié)構(gòu)與環(huán)上瓣設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，不僅同時(shí)兼顧了器械輸送、瓣膜同軸、強(qiáng)徑向支撐力/錨定力等多種手術(shù)需求，為嚴(yán)重鈣化與二葉瓣患者提供了理想的器械選擇，還以特殊桶腰設(shè)計(jì)進(jìn)一步增加了患者瓣上空間，幫助患者術(shù)后獲得更佳的近遠(yuǎn)期血流動(dòng)力學(xué)結(jié)果，值得注意的是，這一優(yōu)勢(shì)在VitaFlow Liberty®型號(hào)為27mm、30mm的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜中還將更為明顯。此外，PET雙層裙邊、大網(wǎng)孔與牛心包瓣葉的使用也分別從降低瓣周漏、保留冠脈通路、長期耐久性等不同角度進(jìn)一步優(yōu)化了患者術(shù)中瓣膜植入結(jié)果與術(shù)后預(yù)后效果。
2、VenusA-Value，VenusA-Plus，VenusA-Pro
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（“啟明醫(yī)療”），是中國最領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域龍頭企業(yè)，致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)及商業(yè)化。目前，啟明醫(yī)療已建立了一個(gè)全面的結(jié)構(gòu)性心臟病整體解決方案，覆蓋主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等心臟瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血壓腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)以及手術(shù)配套產(chǎn)品等完整管線。
VenusA-Value
VenusA-Value經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)是中國首個(gè)獲批的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，其獨(dú)特的支架設(shè)計(jì)使其無需球囊擴(kuò)張即可工作，分段式的釋放方式使得操作簡便、穩(wěn)定，尤其是增強(qiáng)的徑向支撐力，適應(yīng)國人主動(dòng)脈瓣二瓣化比例高，鈣化嚴(yán)重的特點(diǎn)。
VenusA-Valve于2017年4月25日獲得NMPA批準(zhǔn)上市，是中國國內(nèi)首個(gè)上市的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)。
VenusA-Plus
VenusA-Plus經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)在保持第一代瓣膜系統(tǒng)VenusA-Valve強(qiáng)徑向支撐力的優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，對(duì)輸送系統(tǒng)進(jìn)行全面升級(jí)和優(yōu)化，增加了可回收、可重新定位的功能，能夠有效降低TAVR手術(shù)的操作難度，提升手術(shù)的即刻成功率和術(shù)后患者獲益，縮短醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，加速TAVR手術(shù)在我國的發(fā)展和普及。
2020年11月10日， VenusA-Plus已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，同年完成中國首批商業(yè)化應(yīng)用。2020年12月18日，VenusA-Plus獲泰國公共衛(wèi)生部食品藥品管理委員會(huì)的注冊(cè)批準(zhǔn)上市。
VenusA-Pro
VenusA-Pro在傳承VenusA-Plus的優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上,在過弓處作煥新設(shè)計(jì)，增強(qiáng)柔順性和推進(jìn)性，術(shù)者更從容應(yīng)對(duì)復(fù)雜主動(dòng)脈弓形態(tài)；膠囊腔頭端超彈性設(shè)計(jì)，強(qiáng)化血管保護(hù)；Commissural Alignment軸向顯影標(biāo)記，給予冠脈充分保護(hù)；極限顯影標(biāo)記，精準(zhǔn)回收再定位；一鍵鎖定，安全升級(jí)。VenusA-Pro將給予術(shù)者更好的臨床使用體驗(yàn)，給患者帶來更理想的預(yù)后。
3、TaurusOne，TaurusElite
沛嘉醫(yī)療
沛嘉醫(yī)療是全球醫(yī)療創(chuàng)新解決方案服務(wù)商，致力于通過持續(xù)的創(chuàng)新，提供安全、有效和患者可及的產(chǎn)品和解決方案，減輕病患痛苦，提升病患生活質(zhì)量，成為一家以患者為中心、具備原創(chuàng)精神及受人尊敬的全球化高科技醫(yī)療企業(yè)。公司成立于2012年，總部位于蘇州。
沛嘉醫(yī)療專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，涵蓋主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術(shù)附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產(chǎn)品。公司三代主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)全部獲批國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械。兩款TAVR產(chǎn)品TaurusOne和TaurusElite分別在2021年4月和6月取得NMPA批準(zhǔn)。
TaurusOne®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)
TaurusOne®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)由有主動(dòng)脈瓣、輸送器及壓握裝載系統(tǒng)組成。主動(dòng)脈瓣是由牛心包瓣葉、鎳鈦合金支架及裙布組成，并具有防瓣周漏設(shè)計(jì)，設(shè)置有4個(gè)型號(hào)規(guī)格，適用于主動(dòng)脈瓣環(huán)直徑在18mm至29mm之間；輸送器導(dǎo)管部分最大外徑尺寸為18F，兼容0.035in導(dǎo)引導(dǎo)絲并在外管的遠(yuǎn)端嵌有顯影環(huán)；在手術(shù)前，將瓣膜通過壓握裝載系統(tǒng)安裝壓握至輸送器的遠(yuǎn)端鞘管中。
TaurusOne®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為患需要接受主動(dòng)脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者。
TaurusElite® 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)
2021年6月24日，TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)由主動(dòng)脈瓣、輸送器（具有可回收功能）及壓握裝載系統(tǒng)組成。主動(dòng)脈瓣是由牛心包瓣葉、鎳鈦合金支架及裙布組成，具有防瓣周漏設(shè)計(jì)，設(shè)置有4個(gè)型號(hào)規(guī)格，適用于主動(dòng)脈瓣環(huán)直徑在18mm至29mm之間；輸送器導(dǎo)管部分最大外徑尺寸為19F/20F，并設(shè)置含內(nèi)聯(lián)鞘型號(hào)輸送器。
TaurusElite®為可回收TAVR系統(tǒng)，術(shù)中可實(shí)現(xiàn)多次回收。TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為患需要接受主動(dòng)脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者。
4、J-Value
健適醫(yī)療
健適醫(yī)療科技集團(tuán)成立于2019年，是一家新興的醫(yī)療科技企業(yè)。健適心臟介入致力于研發(fā)、引進(jìn)、推廣創(chuàng)新療法和器械，為中國醫(yī)生提供前沿的心臟介入產(chǎn)品。健適與美國上市公司Shockwave Medical成立合資公司，引進(jìn)Shockwave原創(chuàng)的血管內(nèi)沖擊波球囊，該產(chǎn)品擁有大量臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)，適用于外周和冠脈血管鈣化病變處理，安全、有效、簡便，適用于多種復(fù)雜的中重度鈣化病變。
J-Valve®介入人工生物心臟瓣膜
J-Valve®介入人工生物心臟瓣膜有三大特點(diǎn)：
1) 活動(dòng)式連接的定位翼可以獨(dú)立于瓣架完全伸展張開發(fā)揮功能；2) 完全張開的定位翼可以找到主動(dòng)脈竇并能自我調(diào)整對(duì)準(zhǔn)瓣膜植入點(diǎn)；3) 替代瓣膜釋放在定位翼內(nèi)并把原生瓣葉夾在其中，不依賴徑向張力固定瓣膜，且避免原生瓣葉阻塞冠脈口, 大大優(yōu)于其它TAVR系統(tǒng)。
這樣的設(shè)計(jì)自然在一開始就注定了 J-Valve瓣膜能彌補(bǔ)現(xiàn)有其它瓣膜的不足。
1) 首先，活動(dòng)式連接的定位翼可以獨(dú)立于瓣架完全伸展展開，這意味著：定位翼可以完美捕捉到主動(dòng)脈竇并能自我調(diào)整對(duì)準(zhǔn)瓣膜植入點(diǎn)，大幅提高植入準(zhǔn)確度和成功率；
2) 其次， 定位翼的出現(xiàn)使得 J-Valve不再需要依靠原本病變的瓣膜鈣化來提供徑向支撐力，這樣也就攻克了傳統(tǒng)介入瓣膜技術(shù)無法治療單純主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全疾病的世界難題。同時(shí)，定位翼的設(shè)計(jì)又讓 J-Valve在植入的過程中不易損傷心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)，即免去了快速起搏這一環(huán)節(jié)的操作步驟，又降低了起搏器安裝率。另外，定位翼對(duì)原生瓣葉的夾持又對(duì)瓣周漏產(chǎn)生了封堵作用，這樣又減少了瓣周漏的發(fā)生概率；
3) 再次，J-Valve的短瓣架結(jié)構(gòu)又將TAVR的適用范圍擴(kuò)展至冠脈口高度低至 2mm的病人(其它大部分TAVR瓣膜需要10-15mm以上)，大幅降低冠脈阻塞的風(fēng)險(xiǎn)；短瓣架結(jié)構(gòu)也讓J-Valve可以用來治療橫位心、升主動(dòng)脈迂曲等患者。同時(shí)，短瓣架結(jié)構(gòu)加上獨(dú)特的定位翼，讓J-Valve也能在瓣中瓣手術(shù)中取得優(yōu)異效果；
4) 最后，J-Valve的“自主導(dǎo)航定位系統(tǒng)”也顯著降低了TAVR手術(shù)中對(duì)造影劑的需求，使其可應(yīng)用于腎功能衰竭患者。
J-Valve帶來臨床獲益如下：
4、SAPIEN 3
愛德華生命科學(xué)
Edwards Lifesciences 是以患者為中心的致力于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療創(chuàng)新、重癥監(jiān)護(hù)和外科監(jiān)護(hù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。公司與世界領(lǐng)先的臨床醫(yī)生和研究人員合作，解決未滿足的醫(yī)療保健需求。
SAPIEN 3瓣膜是唯一經(jīng)批準(zhǔn)可用于瓣中瓣手術(shù)的瓣膜。2022年進(jìn)博會(huì)期間，愛德華首次發(fā)布球擴(kuò)瓣技術(shù)產(chǎn)品中國上市兩周年患者臨床數(shù)據(jù)匯總。數(shù)據(jù)顯示，中國患者植入手術(shù)成功率高達(dá)98%以上8，顯著避免了瓣膜手術(shù)中可能發(fā)生的瓣周漏、起搏器植入等并發(fā)癥。同時(shí)，該瓣膜在二葉和三葉式主動(dòng)脈瓣患者中也達(dá)到相似且優(yōu)秀的臨床結(jié)果。
SAPIEN 3優(yōu)勢(shì)如下：
更小的入路血管尺寸要求：顯示重大血管并發(fā)癥顯著減少。
裙緣：聚對(duì)苯二甲酸乙二醇醋(PET) 外部裙緣旨在最大限度地減少瓣周漏”
瓣膜組織：使用與Edwards外科手術(shù)瓣膜相同的牛心包組織和工藝。
框架設(shè)計(jì)：低框架高度和開放式框格幾何形狀可促進(jìn)進(jìn)入冠狀動(dòng)脈口以便進(jìn)行未來的手術(shù)干預(yù)。
完整系列的瓣膜尺寸和通路擴(kuò)大了可治療的患者群體覆蓋率。
5、Evolut Pro
美敦力
美國美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。
EvolutTM PRO+經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)提供了業(yè)界領(lǐng)先的血液動(dòng)力學(xué).Evolut PRO+ TAVI系統(tǒng)涵蓋4種不同尺寸的由心包外裙邊包裹的自膨式瓣膜組成，能夠提供市場(chǎng)上最大瓣環(huán)范圍（17~30mm）先進(jìn)的密封。具有最小的輸送系統(tǒng)Profile 14F.這項(xiàng)批準(zhǔn)是在最近歐洲Evolut平臺(tái)的適應(yīng)癥擴(kuò)展之后獲得，該平臺(tái)適應(yīng)于手術(shù)死亡風(fēng)險(xiǎn)較低的嚴(yán)重主動(dòng)脈狹窄患者和手術(shù)死亡率處于中、高、極高風(fēng)險(xiǎn)的二葉主動(dòng)脈瓣膜患者。
美敦力Evolut系統(tǒng)擁有最長瓣膜耐久性隨訪數(shù)據(jù)，為相對(duì)低齡的二葉瓣患者提供最長久的保障；同時(shí)Evolut PRO也是國內(nèi)唯一擁有中低風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)證的自膨脹瓣膜；
Evolut Low Risk Bicuspid研究3年結(jié)果、低?；颊逿VT注冊(cè)真實(shí)世界證據(jù)均顯示：美敦力Evolut 在二葉瓣和三葉瓣患者中療效相當(dāng)，血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)極佳。
Evolut PRO穩(wěn)定的多次可回收，精準(zhǔn)定位二葉瓣最佳釋放位置，從容釋放；瓣架鎳鈦合金一體化；最大程度保留金屬性能；配合瓣膜鞘擴(kuò)口設(shè)計(jì)；精準(zhǔn)定位二葉瓣最佳釋放位置。
瓣架軟硬適中，瓣架鎳鈦合金一體化，軟硬適中，兼顧通過性和徑向支撐力，配合生物組織外裙邊，以柔克剛 安全錨定完美密封；
瓣葉高吊的環(huán)上瓣設(shè)計(jì)，保證更大的有效瓣口面積，不因二葉瓣選瓣downsize損失患者血流動(dòng)力學(xué)。
患者和手術(shù)死亡率處于中、高、極高風(fēng)險(xiǎn)的二葉主動(dòng)脈瓣膜患者。
參考：搜狐網(wǎng)、騰訊網(wǎng)、嚴(yán)道醫(yī)聲望、我愛瓣膜、器械之家、CFI瓣膜學(xué)苑、MEDTF、動(dòng)脈網(wǎng)、智械、生輝、各大產(chǎn)品官網(wǎng)。
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