巴西IVD新法規(guī)RDC 830/2023
2023年12月11號，ANVISA發(fā)布了新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)RDC 830/2023，該法規(guī)整合并更新了包括風(fēng)險(xiǎn)分類、通知(Notificação)、注冊(Registro)、修訂、重新驗(yàn)證和取消通知或注冊的程序以及標(biāo)簽，技術(shù)文件等相關(guān)規(guī)定要求，使其與國際形勢保持一致。
此外，該法規(guī)將于2024年6月1日生效，屆時，將廢止RDC 36/2015以及一系列其他立法文件。
與目前法規(guī)RDC 36/2015相比，RDC 830/2023新增了一些內(nèi)容，下面，咱們就來了解下新法規(guī)每章的大概內(nèi)容以及主要的變更情況。
第1章 初始條款
主要介紹了法規(guī)的目的，適用范圍以及名詞定義。
主要變更
新增了可免于通知或注冊情況的描述以及一些名詞的定義解釋
第2章 體外診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類
描述產(chǎn)品框架和監(jiān)管制度，分類規(guī)則以及分類規(guī)則的應(yīng)用，需要重點(diǎn)關(guān)注分類規(guī)則的變化。
主要變更
分類規(guī)則獨(dú)立作為附錄1，對分類進(jìn)行更詳細(xì)的描述。具體變化如下：
1) 新增以下幾類產(chǎn)品的分類規(guī)則：
不使用試劑的IVD儀器、用于檢測可傳播病原體的產(chǎn)品、用于評估細(xì)胞管理程序中免疫兼容性的產(chǎn)品、輔助診斷和新生兒篩查產(chǎn)品；
未分配定性或定量值的質(zhì)控品也被視為IVD，且被歸類為Class II，必須在新RDC生效后一年內(nèi)通知ANVISA；
2) 刪去RDC 36/2015中血?dú)饣蜓钱a(chǎn)品的特殊規(guī)則，遵循新分類規(guī)則。
注意：
1. 新RDC要求產(chǎn)品在提交資料時需要明確具體符合的規(guī)則，而不單單只是分類等級。
2. 因?yàn)榉诸愐?guī)則的更新，部分產(chǎn)品的申請途徑會發(fā)生變更。自新RDC生效起，產(chǎn)品持有者需在365天內(nèi)提出申請，重新驗(yàn)證從通知變?yōu)樽缘漠a(chǎn)品，而對于從注冊變?yōu)橥ㄖ漠a(chǎn)品，可通過更正申請方式來處理。
第3章 通知或注冊申請及其維護(hù)
該章節(jié)介紹了通知和注冊申請途徑的相關(guān)事項(xiàng)，包括通知或注冊申請下需要準(zhǔn)備的資料，注意事項(xiàng)，已通知或注冊產(chǎn)品變更或取消處理，已注冊產(chǎn)品的重新驗(yàn)證要求，醫(yī)療器械文件庫管理，程序性重新評估程序的正規(guī)化等。
主要變更
新增IVD的通知申請將在申請人提交后30天內(nèi)處理，注冊申請的效期為10年的內(nèi)容；
新增關(guān)于已通知和注冊產(chǎn)品申請變更的描述，變更將分為三種情況，并說明不同情況下的要求；
新增對成品、包裝、標(biāo)簽和使用說明庫存耗盡的情況做出的規(guī)定；
新增提交的信息合規(guī)性以及一致性要求，任何的變更需要通知ANVISA，并且及時在醫(yī)療器械文件庫上傳最新的說明書；
新增程序性重新評估程序的正規(guī)化描述，提出已通知或注冊產(chǎn)品必須接受ANVISA的程序性重新評估、審計(jì)、市場監(jiān)測和檢查，一旦有問題，需要在限定時間內(nèi)及時進(jìn)行回復(fù)和處理。
第4章 行政處罰
明確導(dǎo)致拒絕、暫停和取消IVD注冊和通知的情況。
第5章 申請人及其體外診斷醫(yī)療器械信息表
強(qiáng)調(diào)了有關(guān)申請人和產(chǎn)品信息的適用表格必須在ANVISA的電子門戶網(wǎng)站上以電子方式填寫。
第6章 體外診斷醫(yī)療器械的標(biāo)簽和使用說明
描述了器械標(biāo)簽和使用說明上的信息要求，以及非印刷版使用說明要求。
主要變更
新增了關(guān)于非印刷版使用說明的要求，允許對照品和校準(zhǔn)品使用非印刷格式的使用說明。
第7章 技術(shù)文件
描述了需要準(zhǔn)備的產(chǎn)品技術(shù)文件相關(guān)內(nèi)容，格式等要求。
主要變更
技術(shù)文件相關(guān)要求基本不變，采用了IMDRF技術(shù)文檔（IMDRF/RPS WG/N13 (Edition 3) FINAL 2019）的結(jié)構(gòu)，與國際接軌。
第8章 最終條款和過渡條款
新增相關(guān)規(guī)定要求，列明該法規(guī)生效后廢止的其他立法文件，以及該法規(guī)生效的日期等信息。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
