在高度專業(yè)化和規(guī)范化的醫(yī)療器械領(lǐng)域，了解并有效管理CAPA不僅是法規(guī)要求，也是確保質(zhì)量和安全的關(guān)鍵技能。但是，如何才能在這個(gè)過(guò)程中不迷失在縮略語(yǔ)和法規(guī)的海洋中呢？將其從一項(xiàng)復(fù)雜的任務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)橐子诶斫夂凸芾淼牧鞒?。無(wú)論您是醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的新手，還是希望完善自己的CAPA管理技能，讓CAPA變得清晰、簡(jiǎn)明，最重要的是，讓CAPA變得平易近人。
CAPA真正含義
CAPA是糾正措施（Corrective Action）和預(yù)防措施（Preventive Action）的縮寫(xiě)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，它是一種流程，用于識(shí)別、解決和防止質(zhì)量問(wèn)題的再次發(fā)生或發(fā)生。這不僅僅是為了解決問(wèn)題，而是為了從中吸取教訓(xùn)，防止今后再次發(fā)生。
CAPA在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的重要性不言而喻。它是確保醫(yī)療器械安全、可靠和有效的關(guān)鍵組成部分。例如，如果醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，這不僅僅是一個(gè)產(chǎn)品問(wèn)題，還會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重影響。CAPA可確保系統(tǒng)地調(diào)查、糾正和預(yù)防這些故障。
CAPA流程
CAPA流程可分為幾個(gè)關(guān)鍵步驟：
-啟動(dòng)：確定并記錄問(wèn)題（如不符合項(xiàng)）；
-(初始）糾正：確保受影響的產(chǎn)品或流程恢復(fù)合規(guī)和/或防止造成任何損害；
-調(diào)查：分析問(wèn)題，確定其根本原因；
-行動(dòng)規(guī)劃：制定糾正問(wèn)題的計(jì)劃，防止問(wèn)題再次發(fā)生，并證明CAPA有效；
-執(zhí)行：執(zhí)行糾正（和預(yù)防）行動(dòng)；
-驗(yàn)證有效性：確保所采取的行動(dòng)有效地解決了問(wèn)題；
-最終審查和關(guān)閉：保存整個(gè)過(guò)程的詳細(xì)記錄，以便問(wèn)責(zé)和遵守法規(guī)。
了解監(jiān)管合規(guī)性
醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的兩項(xiàng)關(guān)鍵法規(guī)是21CFR820和ISO 13485。了解這些法規(guī)不僅是為了合規(guī)，更是為了確保醫(yī)療器械的最高質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。
21CFR820: This part of the Code of Federal Regulations outlines the Quality System Regulation for medical devices, detailing the requirements for CAPA processes. It emphasizes the importance of identifying the causes of non-conformities and taking appropriate actions to prevent their recurrence.
ISO 13485: This is an international standard that specifies requirements for a quality management system. An Organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. It has specific sections dedicated to CAPA, focusing on the control of nonconforming product and the corrective action needed.
合規(guī)提示：
- 保持信息靈通：定期了解法規(guī)的最新變化。
- 文檔記錄：詳細(xì)記錄所有CAPA活動(dòng)。
- 尋求幫助：如果不確定需要滿足哪些要求，請(qǐng)向法規(guī)事務(wù)部門、質(zhì)量部門和相關(guān)部門（如研發(fā)部門）尋求幫助。
- 培訓(xùn)：確保您的團(tuán)隊(duì)在CAPA流程和相關(guān)法規(guī)方面訓(xùn)練有素。
CAPA術(shù)語(yǔ)
CAPA有自己的術(shù)語(yǔ)表，可能會(huì)讓新手感到困惑。讓我們來(lái)看一些常用術(shù)語(yǔ)：
不符合項(xiàng)Non-conformity：這是指與規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或期望值的偏差。
糾正Correction：在不解決根本原因的情況下，修復(fù)檢測(cè)到的不符合項(xiàng)或缺陷的行動(dòng)，如修復(fù)有缺陷的產(chǎn)品。
糾正行動(dòng)Corrective Action：為消除現(xiàn)有不合格或不良情況的原因而采取的措施。
預(yù)防措施Preventive Action：為消除潛在不合格或不良情況的原因而采取的措施。
控制Containment：為控制不符合項(xiàng)而采取的即時(shí)行動(dòng)。
暫緩出貨Ship Hold：為進(jìn)行質(zhì)量審查而暫時(shí)停止產(chǎn)品出貨。
停產(chǎn)Production Stop：因（質(zhì)量）問(wèn)題暫時(shí)停止生產(chǎn)。
停止裝運(yùn)Stop Shipment：因（質(zhì)量）問(wèn)題而停止產(chǎn)品分銷的指令。
偏差Deviation：偏離標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格。
根本原因分析Root Cause Analysis：用于確定問(wèn)題根本原因的方法。
根本原因調(diào)查Root Cause Investigation：與上述相同，只是措辭不同。
CAPA 計(jì)劃CAPA Plan：糾正和預(yù)防措施的書(shū)面計(jì)劃（通常還包括有效性驗(yàn)證措施），用于解決特定問(wèn)題
有效性檢查Effectiveness Check：確認(rèn)CAPA是否成功的評(píng)估。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估Risk Assessment：識(shí)別和分析（潛在）問(wèn)題影響的過(guò)程。
升級(jí)Escalation：提高對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的響應(yīng)級(jí)別（如從投訴升級(jí)到CAPA）。
CAPA觸發(fā)器CAPA Trigger：（預(yù)定義）條件--當(dāng)達(dá)到或超過(guò)該條件時(shí)，表明需要采取糾正或預(yù)防措施。
審核跟蹤Audit Trail：追蹤事件或交易詳細(xì)歷史的記錄（也適用于軟件）。
質(zhì)量警報(bào)Quality Alert：檢測(cè)到質(zhì)量問(wèn)題的通知。
處置Disposition：決定如何處理不合格產(chǎn)品或情況。
質(zhì)量擱置Quality Hold：暫時(shí)停止使用產(chǎn)品或流程以進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查。
質(zhì)量事件Quality Incident：顯示潛在質(zhì)量問(wèn)題的事件。
糾正措施有效性監(jiān)控Corrective Action Effectiveness Monitoring：為確保CAPA的有效性而進(jìn)行的持續(xù)觀察。
CAPA審查委員會(huì)CAPA Review Board：負(fù)責(zé)監(jiān)督CAPA流程的小組。
材料審查委員會(huì)Material Review Board：決定如何處置不合格材料的小組。
有效性驗(yàn)證Verification of Effectiveness：評(píng)估以確認(rèn)糾正行動(dòng)已有效解決問(wèn)題。
現(xiàn)場(chǎng)糾正行動(dòng)Field Corrective Action：為解決配送后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品問(wèn)題而采取的措施。
趨勢(shì)分析Trend Analysis：檢查一段時(shí)間內(nèi)的數(shù)據(jù)，以確定質(zhì)量問(wèn)題的模式或趨勢(shì)。
影響評(píng)估Impact Assessment：評(píng)估質(zhì)量問(wèn)題的潛在后果。
質(zhì)量評(píng)審會(huì)議Quality Review Meeting：討論質(zhì)量績(jī)效和CAPA狀態(tài)的正式會(huì)議。
產(chǎn)品召回Product Recall：從客戶手中收回有缺陷或不安全產(chǎn)品的過(guò)程。
CAPA實(shí)例
試想一家生產(chǎn)手術(shù)器械的醫(yī)療器械公司。在過(guò)去的幾個(gè)月里，他們?cè)谑褂眠^(guò)程中發(fā)生斷裂的投訴有所增加。公司評(píng)估了投訴趨勢(shì)及其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，決定啟動(dòng)CAPA來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。
-發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（觸發(fā)點(diǎn)）：一家醫(yī)療器械制造商收到手術(shù)器械在使用過(guò)程中斷裂的報(bào)告。
-啟動(dòng)CAPA：質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)啟動(dòng)CAPA調(diào)查并解決這一關(guān)鍵問(wèn)題。
-初步糾正：作為一項(xiàng)直接措施，公司向所有用戶發(fā)出通知，要求他們檢查自己的器械，并且不再運(yùn)送任何受影響批次的器械。
-調(diào)查和根源分析：調(diào)查顯示，最近儀器所用金屬合金供應(yīng)商的變更導(dǎo)致耐用性下降。
-制定糾正行動(dòng)計(jì)劃：該計(jì)劃包括從以前的供應(yīng)商處采購(gòu)合金，并修改供應(yīng)商評(píng)估和變更管理流程。
-實(shí)施糾正措施：公司改回原來(lái)的合金供應(yīng)商，并更新供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)和變更管理程序。
-制定預(yù)防措施：為防止出現(xiàn)類似問(wèn)題，公司決定對(duì)產(chǎn)品中的任何材料變更實(shí)施更嚴(yán)格的測(cè)試和驗(yàn)證程序。
-實(shí)施預(yù)防措施：建立強(qiáng)化質(zhì)量協(xié)議和驗(yàn)證流程，并將其納入產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期。
-有效性驗(yàn)證：在接下來(lái)的幾個(gè)月中，對(duì)產(chǎn)品的耐用性進(jìn)行密切監(jiān)控，并收集手術(shù)團(tuán)隊(duì)的反饋意見(jiàn)，以確認(rèn)問(wèn)題的解決情況。
-記錄并關(guān)閉CAPA：在問(wèn)題得到解決且沒(méi)有進(jìn)一步事故報(bào)告的情況下，團(tuán)隊(duì)記錄所有發(fā)現(xiàn)、行動(dòng)和結(jié)果，并正式關(guān)閉CAPA。
經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)：這里的關(guān)鍵之處在于公司采取了積極主動(dòng)的態(tài)度，不僅解決了問(wèn)題，還改進(jìn)了產(chǎn)品和流程。
最佳實(shí)踐和資源
有一些簡(jiǎn)單的技巧可以幫助我們更有效地度過(guò)每個(gè)CAPA階段。
識(shí)別Identification
-一旦發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)或問(wèn)題，立即將其徹底記錄在案。
-使用可靠的數(shù)據(jù)來(lái)源，如內(nèi)部和外部審核報(bào)告、客戶投訴、服務(wù)記錄或生產(chǎn)數(shù)據(jù)。
-確保文件清晰準(zhǔn)確，以便于準(zhǔn)確分析。
(初始）糾正(Initial) Correction
-迅速采取措施，使受影響的產(chǎn)品/流程符合要求。
-隔離受影響的產(chǎn)品或終止流程，以防止進(jìn)一步使用或損壞。
-記錄這些初步糾正措施，以便追溯。
調(diào)查Investigation
-采用適當(dāng)?shù)母驹蚍治龉ぞ撸?個(gè)為什么或魚(yú)骨圖。
-確保調(diào)查小組是跨職能的，以收集不同的見(jiàn)解。
-全面記錄調(diào)查過(guò)程和結(jié)果。
行動(dòng)規(guī)劃Action Planning
-制定與不符合項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)和影響相稱的糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃。
-計(jì)劃中應(yīng)包括時(shí)間表、責(zé)任和所需資源。
-同時(shí)規(guī)劃即時(shí)糾正措施和長(zhǎng)期預(yù)防戰(zhàn)略。
執(zhí)行Implementation
-按照計(jì)劃執(zhí)行糾正和預(yù)防措施。出現(xiàn)偏差時(shí)立即上報(bào)。
-確保所有行動(dòng)在相關(guān)團(tuán)隊(duì)之間得到適當(dāng)協(xié)調(diào)和溝通。
-記錄所有采取的行動(dòng)，供今后參考和遵守。
有效性驗(yàn)證Verification of Effectiveness
-使用定量和定性方法評(píng)估行動(dòng)的有效性。
-重新評(píng)估發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的相同數(shù)據(jù)來(lái)源，以確認(rèn)問(wèn)題已得到解決。
-確保行動(dòng)沒(méi)有引入新的問(wèn)題。
最終審查和結(jié)案Final Review & Closure
-進(jìn)行最終審核，確保CAPA的所有方面都已得到解決。
-詳細(xì)、有序地記錄整個(gè)CAPA流程。
-正式關(guān)閉CAPA，并由負(fù)責(zé)部門簽收（電子版），確保符合法規(guī)要求。
以下是一些有用的鏈接，可進(jìn)一步閱讀，以加深對(duì)CAPA的理解和應(yīng)用：
Corrective and Preventive Actions (CAPA) | FDA
GHTF SG3 - Quality management system –Medical Devices – Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes - 4 November 2010 (imdrf.org)
醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟發(fā)布白皮書(shū)CAPA process improvement，有需要的，請(qǐng)私信我。
結(jié)論
CAPA在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域非常重要，因?yàn)獒t(yī)療技術(shù)就是制造和檢查醫(yī)療器械，以確保它們的安全和良好運(yùn)行。我們已經(jīng)討論了處理CAPA的簡(jiǎn)便方法，解釋了難懂的詞語(yǔ)，并舉例說(shuō)明，以便更好地理解。我們希望讓CAPA不再可怕，您可以輕松應(yīng)對(duì)，從而幫助您確保醫(yī)療器械質(zhì)量一流并符合規(guī)則。醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員需要不斷學(xué)習(xí)，寫(xiě)下他們所做的事情，并做好計(jì)劃，以正確處理CAPA。這有助于為每個(gè)人提供更好、更安全的醫(yī)療器械。善于處理CAPA意味著您真正致力于做好醫(yī)療合規(guī)工作。
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