2023年12月29日，歸創(chuàng)通橋（2190.HK）宣布旗下歸創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的ZYLOX® Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。這是歸創(chuàng)醫(yī)療旗下推出的首款針對外周血管栓塞介入術(shù)式的產(chǎn)品。
ZYLOX® Phoenix是針對外周動脈栓塞的微創(chuàng)介入治療而開發(fā)的國產(chǎn)醫(yī)療器械。臨床應(yīng)用彈簧圈進行血管栓塞在外周血管介入領(lǐng)域已經(jīng)非常廣泛，包括腹主動脈瘤腔內(nèi)治療的內(nèi)漏管理、內(nèi)臟動脈瘤的栓塞治療、咯血、動靜脈瘺等術(shù)式中都是非常重要的臨床應(yīng)用，其安全性和有效性已得到國際公認。目前中國外周介入市場中，帶纖維毛的彈簧圈仍然主要以進口品牌為主。ZYLOX® Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)的上市能有效彌補國內(nèi)動脈栓塞領(lǐng)域的空白，為醫(yī)患提供高質(zhì)量且可負擔的產(chǎn)品和解決方案。
ZYLOX® Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)在現(xiàn)有的彈簧圈基礎(chǔ)上，優(yōu)化升級了互鎖臂解脫結(jié)構(gòu)，增強了彈簧圈的過彎能力，降低了提前解脫的風險。同時，該產(chǎn)品特別增加了聚丙烯抗解旋絲，進一步解決了彈簧圈提前解旋的痛點。與目前市場同類產(chǎn)品相比，ZYLOX® Phoenix彈簧圈的長度和直徑規(guī)格更豐富，為適應(yīng)血管栓塞術(shù)式場景的需求提供更多選擇。
歸創(chuàng)醫(yī)療的ZYLOX® Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)上市前臨床注冊試驗由四川大學華西醫(yī)院的趙紀春教授擔任組長單位，共納入了全國14家頂級臨床試驗中心的101例患者，術(shù)后即刻靶血管次全閉塞率達到了100%。在所有101例受試者的隨訪中，沒有患者需要靶血管栓塞段或動脈瘤再次進行介入或手術(shù)干預(yù)。這一出色的臨床試驗結(jié)果，充分證明了該產(chǎn)品的安全性和有效性。
截至目前，歸創(chuàng)通橋已有34款產(chǎn)品獲NMPA批準上市，8款產(chǎn)品取得歐盟CE認證，1款產(chǎn)品在巴西上市。歸創(chuàng)通橋已逐漸成為產(chǎn)品組合最全面、最具有競爭力的國產(chǎn)血管介入醫(yī)療器械平臺公司之一。未來，公司將繼續(xù)堅持開發(fā)具有顯著臨床價值的差異化創(chuàng)新產(chǎn)品，服務(wù)全球患者。
關(guān)于歸創(chuàng)通橋
歸創(chuàng)通橋成立于2012年，是一家專注于外周和神經(jīng)血管介入、植入領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)制造及銷售服務(wù)的企業(yè)。
目前，公司旗下?lián)碛?ldquo;歸創(chuàng)醫(yī)療”、“通橋醫(yī)療”兩大品牌，分別專注于外周血管介入和神經(jīng)血管介入業(yè)務(wù)。公司同時擁有血管閉合業(yè)務(wù)，并積極開發(fā)醫(yī)療科技相關(guān)的技術(shù)和加工平臺。
歸創(chuàng)通橋已建立了57款產(chǎn)品及在研產(chǎn)品管線，研發(fā)了一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)，達到國內(nèi)甚至國際領(lǐng)先水平的產(chǎn)品。截至2023年12月，公司已有34款產(chǎn)品獲得NMPA批準上市，8款產(chǎn)品取得歐盟CE認證，1款產(chǎn)品獲批在巴西上市。以UltraFree®藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管和通橋蛟龍®顱內(nèi)取栓支架為代表的創(chuàng)新產(chǎn)品獲得醫(yī)療專業(yè)人士普遍認可和市場歡迎。
公司自2021年在香港聯(lián)交所上市以來，憑借豐富全面的產(chǎn)品組合及快速的商業(yè)化進程，已逐漸成為國內(nèi)領(lǐng)先的血管介入醫(yī)療器械平臺之一。
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