2024年1月2日，內(nèi)窺鏡超聲技術(shù)創(chuàng)新械企EndoSound宣布公司旗下的內(nèi)窺鏡附加超聲設(shè)備EVS®（EndoSound Vision System®）系統(tǒng)獲得了FDA的510（k）許可。
關(guān)于EVS®系統(tǒng)
EVS®系統(tǒng)屬于一種創(chuàng)新的內(nèi)鏡超聲（EUS）設(shè)備，可以加到上消化道內(nèi)窺鏡上使用。
這種設(shè)備的創(chuàng)新點(diǎn)在于不僅解決了內(nèi)窺鏡升降結(jié)構(gòu)引起的交叉感染難題，還解決了內(nèi)鏡超聲引發(fā)的交叉感染問題，因?yàn)樗脑O(shè)計(jì)使得設(shè)備的清潔變得很簡(jiǎn)單，能夠大幅提高手術(shù)的安全性。該設(shè)備還因?yàn)檫@方面的創(chuàng)新在2021年8月獲得了美國(guó)FDA的“突破性設(shè)備”稱號(hào)。
近年來，因?yàn)楹芏嗑哂猩到Y(jié)構(gòu)的多用途內(nèi)窺鏡容易導(dǎo)致患者感染，因此FDA加大了審查力度。在2020年7月發(fā)布的安全通訊中，F(xiàn)DA還建議醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和制造商去研發(fā)使用一次性組件的十二指腸鏡，避免具有升降結(jié)構(gòu)的內(nèi)窺鏡引發(fā)的感染問題。
此后，諸多械企推出了新的一次性十二指腸鏡，但是他們卻忽視了類似設(shè)計(jì)的內(nèi)鏡超聲引發(fā)的感染問題。在這一背景下，EndoSound因?yàn)檠邪l(fā)了EVS®內(nèi)鏡超聲系統(tǒng)脫穎而出。創(chuàng)新的EVS®既取消了容易引發(fā)感染的升降結(jié)構(gòu)，還提供了內(nèi)鏡超聲所能提供的檢查精度。
EVS®系統(tǒng)的組件包括四部分：一次性超聲安裝套件、超聲換能器模塊、換能器延伸電纜和EVS掃描儀：
一次性超聲安裝套件（UDK-T）：UDK-T制動(dòng)器（用于保持換能器和針頭的位置）、UDK-T控制旋鈕（用于準(zhǔn)確放置換能器并鉸接活檢針）、內(nèi)窺鏡閂鎖（用于將UDK-T組件和超聲換能器模塊固定到視頻內(nèi)窺鏡上）、內(nèi)窺鏡套管（將UDK-T組件固定在各種直徑的內(nèi)窺鏡上的柔性硅膠套管）。
超聲換能器模塊（UTM）：UTM連接器（將EVS掃描儀連接到換能器延伸電纜）、換能器（單晶換能器，可生成出色的超聲圖像）、光圈（便于FNB針頭等儀器通過UDK-T和UTM）。
換能器延伸電纜（TEC）：連接EVS掃描儀和UTM以生成超聲圖像。
EVS掃描儀：具備傳統(tǒng)超聲處理器的成像能力，通過一個(gè)體積類似便攜式光盤驅(qū)動(dòng)器的掃描儀進(jìn)行傳遞。
什么是內(nèi)鏡超聲？
內(nèi)鏡超聲是將內(nèi)鏡和超聲相結(jié)合的消化道檢查技術(shù)。內(nèi)鏡超聲將微型高頻超聲探頭安置在內(nèi)鏡頂端，當(dāng)內(nèi)鏡插入體腔后，可利用內(nèi)鏡下的超聲行實(shí)時(shí)掃描，可以獲得胃腸道(食管、胃、十二指腸、結(jié)腸等)的層次結(jié)構(gòu)的組織學(xué)特征，讓一些黏膜下病變（如來自粘膜肌層、粘膜下層、固有肌層、漿膜層的腫物）無所遁形，同時(shí)也能觀察胃腸壁周圍鄰近臟器(膽管、膽囊、肝臟、胰腺、縱膈等)的結(jié)構(gòu)，必要時(shí)還能進(jìn)行穿刺操作。
關(guān)于EndoSound
EndoSound成立于2016年，是一家美國(guó)械企，目前為私人控股。公司的核心產(chǎn)品為EVS®系統(tǒng)，致力于在全球范圍內(nèi)擴(kuò)大內(nèi)窺鏡超聲技術(shù)的可及性。公司背后的團(tuán)隊(duì)是經(jīng)驗(yàn)豐富的科學(xué)家、工程師、臨床醫(yī)生和商業(yè)專業(yè)人士。
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