注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求
在注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)，通常注冊(cè)人需要管理整個(gè)委托生產(chǎn)階段雙方要完成的工作，包括前期對(duì)受托企業(yè)能力的評(píng)估，質(zhì)量協(xié)議簽訂、文件轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、試產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量控制等等一系列活動(dòng)。那么，對(duì)于注冊(cè)人，需要從何時(shí)配備何種管理人員呢？
在《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（2023年7月公開(kāi)征求意見(jiàn)）中明確規(guī)定：
1.應(yīng)建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，配備充足的管理人員，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回等職責(zé)，全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。
2.應(yīng)當(dāng)設(shè)置相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，對(duì)委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)和控制。
3.對(duì)于植入性醫(yī)療器械，鼓勵(lì)注冊(cè)人自行生產(chǎn)，確需進(jìn)行委托生產(chǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)選派熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的人員在委托生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展期間入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督。
小編認(rèn)為，企業(yè)配置的人員數(shù)量應(yīng)該和企業(yè)管理內(nèi)容相一致，配備的人員能力滿足職位的管理要求。由于不同階段下注冊(cè)人對(duì)于委托生產(chǎn)管理內(nèi)容有所不同，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求合理規(guī)劃安排。
基于以上要求，企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并參考《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》的規(guī)定，建立健全質(zhì)量管理體系，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患。
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