2024年1月2日，專注于創(chuàng)新型軟體機(jī)器人技術(shù)開發(fā)的醫(yī)療器械公司EndoQuest Robotics, Inc.宣布，其消化內(nèi)鏡軟體機(jī)器人系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的更安全技術(shù)計劃（STeP）的認(rèn)可。
消化內(nèi)鏡軟體機(jī)器人加入STeP計劃
FDA 的STeP計劃專為有望大幅提高現(xiàn)有治療方案安全性的器械而設(shè)計。成為該計劃的一部分，意味著產(chǎn)品的開發(fā)和審查流程將趨于簡化，確保患者快速獲得相應(yīng)的治療方式的同時，也不會影響 FDA 批準(zhǔn)所要求達(dá)到的嚴(yán)格安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。
FDA 將STeP計劃描述為“一項協(xié)作計劃，旨在幫助縮短合格器械的開發(fā)和獲得營銷授權(quán)所需的時間”。該計劃為產(chǎn)品制造商提供了通過幾種不同的計劃選項與 FDA 專家互動的機(jī)會，以有效解決上市前審查階段出現(xiàn)的問題，這可以幫助制造商及時收到 FDA 的反饋。
EndoQuest Robotics 公司首席執(zhí)行官 Kurt Azarbarzin 表示：“我們對 FDA 決定將公司的軟體機(jī)器人系統(tǒng)納入STeP計劃感到非常滿意。我們相信這一獨(dú)特的機(jī)器人平臺，將增強(qiáng)醫(yī)生的控制力并提高其精確度和效率，從而實現(xiàn)更安全、更有效的微創(chuàng)治療。公司期待與 FDA 合作，將軟體機(jī)器人系統(tǒng)推向市場，并為醫(yī)生和患者提供一種新的、無疤痕的方法來應(yīng)對各種醫(yī)療狀況和手術(shù)。”
EndoQuest Robotics專注于解決消化道（“GI”）和其他腔內(nèi)手術(shù)領(lǐng)域未滿足的需求，通過開發(fā)一種創(chuàng)新的機(jī)器人系統(tǒng)，提供精確性、靈活性以改善患者預(yù)后。該公司的專有技術(shù)旨在在人體自然腔道內(nèi)導(dǎo)航和執(zhí)行手術(shù)，實現(xiàn)微創(chuàng)干預(yù)，增強(qiáng)醫(yī)療專業(yè)人員的能力。
公司致力于與醫(yī)療服務(wù)提供者、研究人員和行業(yè)合作伙伴合作，推動其革命性的柔性腔內(nèi)機(jī)器人系統(tǒng)的采用，最終改善患者預(yù)后，并重新定義微創(chuàng)手術(shù)的新標(biāo)準(zhǔn)。
值得一提的是，EndoQuest Robotics, Inc.上個月剛剛宣布完成了一輪4200萬美元（約3億人民幣）的C-1輪融資。這筆戰(zhàn)略性資金將推動其消化內(nèi)鏡軟體機(jī)器人的開發(fā)，旨在徹底改變微創(chuàng)手術(shù)的進(jìn)行方式。
關(guān)于STeP計劃
2018年4月，F(xiàn)DA的醫(yī)療器械安全行動計劃首次概述了STeP計劃，目標(biāo)是鼓勵醫(yī)療器械廠商開發(fā)創(chuàng)新型、比現(xiàn)有替代品更安全的設(shè)備（并非治療危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的、使人衰弱的疾病或病癥）。從理論上講，STeP將修正對突破性設(shè)備的考核因素，比如雖然某設(shè)備可能不符合尖端技術(shù)高標(biāo)準(zhǔn)的要求，但與現(xiàn)有設(shè)備或診斷方式相比，該設(shè)備將帶來顯著的安全優(yōu)勢。
STeP 的目標(biāo)是通過加快這類醫(yī)療器械的開發(fā)、評估和審查，同時保留上市前批準(zhǔn)、510(k) 許可和 De Novo 營銷授權(quán)的法定標(biāo)準(zhǔn)，從而讓患者和醫(yī)療保健提供者能夠及時獲得這類醫(yī)療器械，以保護(hù)并促進(jìn)公眾健康。
FDA表示，突破性設(shè)備認(rèn)定和STeP計劃是兩種不同的途徑：一種用于治療或診斷危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病或病癥的新設(shè)備，以解決未滿足的醫(yī)療需求；而另一種用于治療不太嚴(yán)重疾病的設(shè)備并且在安全方面進(jìn)行創(chuàng)新。但是FDA認(rèn)為兩者可以產(chǎn)生類似的影響，促進(jìn)患者更及時地獲得重要的醫(yī)療設(shè)備。
EndoQuest Robotics的消化內(nèi)鏡軟體機(jī)器人
▲ EndoQuest Robotics消化內(nèi)鏡軟體機(jī)器人
機(jī)器人手術(shù)提高了腹腔鏡手術(shù)的精確性，但剛性儀器限制了其實用性。EndoQuest的消化內(nèi)鏡軟體機(jī)器人則代表著微創(chuàng)手術(shù)的下一個重大進(jìn)步。
EndoQuest的消化內(nèi)鏡軟體機(jī)器人由三部分組成：醫(yī)生操作臺、病人臺車及手術(shù)器械。
病人臺車部分靈活可轉(zhuǎn)向的套管使得兩個器械和光纖視鏡能夠進(jìn)入目標(biāo)部位，并具有額外的通道，可以進(jìn)行充氣灌洗、抽吸，并且可以接入第三方內(nèi)窺鏡設(shè)備。
該機(jī)器人系統(tǒng)配備一整套靈活的外科手術(shù)器械，具有高達(dá)7個自由度，模仿醫(yī)生手的自然運(yùn)動，提供極高的精確度和控制。
該系統(tǒng)旨在實現(xiàn)：
全新手術(shù)類型
具有高達(dá)7個自由度和機(jī)器人靈活性的先進(jìn)柔性儀器
通過自然腔道實現(xiàn)前所未有的外科手術(shù)接觸，最小化創(chuàng)傷，消除外部疤痕
借助這種新的自然腔道機(jī)器人平臺，醫(yī)生、醫(yī)療系統(tǒng)都將節(jié)省手術(shù)室和患者的恢復(fù)時間，降低成本，并吸引更多患者。
關(guān)于EndoQuest Robotics
EndoQuest Robotics是開發(fā)軟體機(jī)器人技術(shù)的領(lǐng)先創(chuàng)新者。公司致力于革新微創(chuàng)手術(shù)，為內(nèi)窺鏡醫(yī)師和外科醫(yī)生打造尖端的腔內(nèi)干預(yù)措施，以微創(chuàng)方式進(jìn)行上消化道和下消化道手術(shù)，重點(diǎn)是提高精度、靈活性和患者治療效果。
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