一、 法律行政法規(guī)：
1、2023-01-19國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》的公告（2023年第15號）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20230119160441145.html
2、2023-07-05國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品標準管理辦法》的公告（2023年第86號）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20230705191500136.html
3、2023-07-21國家藥監(jiān)局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230721091201181.html
4、2023-11-03國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》的通告（2023年第56號）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231103175749117.html
二、 部門規(guī)章
1、2023-10-13藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_db526cfcd7204874b8b23297fa3b02dc.html
三、 指導原則
（1）研發(fā)
1、2023-01-03關于公開征求《2型糖尿病口服藥物復方制劑研發(fā)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c10853cbf36f639af66178600a6a94e9
2、2023-02-13國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2023年第2號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/09618d0682fc9161adc0a3f63de486f6
3、2023-02-14國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（試行）》的通告（2023年第7號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/687336612d37b29032eb9326753f9cdb
4、2023-02-16國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》的通告（2023年第5號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/14aac16a4fc5b5841bc2529988a611cc
5、2023-02-16國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》的通告（2023年第6號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8b59a85b13019b5084675edc912004f1
6、2023-02-16國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》的通告（2023年第8號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4a37370c92e2711fa80a3689700d7991
7、2023-02-21國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）》的通告（2023年第11號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b522b0ea49412b5edc52f002a1d1036a
8、2023-02-21國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則（試行）》的通告（2023年第12號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7c105061d4d0f70dfa8e809725a63972
9、2023-03-14關于公開征求《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》（征求意見稿）和《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》（征求意見稿）意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dba2cad673aa44a1db42c2fcbb37538b
10、2023-03-14國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》的通告（2023年第13號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9f0c25dee6ba6781af809b36cf682eb6
11、2023-03-17國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學研究技術指導原則（試行）》的通告（2023年第18號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ea1cc0ddb727ad3580c602af98405144
12、2023-03-21國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術指導原則（試行）》的通告（2023年第19號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fcd2eeca1882b5782411bf00fe21e123
13、2023-03-28國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發(fā)中應用的技術指導原則》的通告（2023年第24號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c1ccd4f7d92531ead702938347b75874
14、2023-04-12國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）》的通告（2023年第27號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ce89e86db19fa67465b35e5c9c5fbf6a
15、2023-04-18國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細則（試行）》的通告
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/050ba299a85fcc3dd69a6e5bd150e6d8
16、2023-05-24關于公開征求《關于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8365f7c469da78029e3a652adb37b384
17、2023-06-20關于公開征求《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/10f042c08e3e925909d3f71f17b90e86
18、2023-06-25國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《新藥獲益-風險評估技術指導原則》的通告（2023年第36號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cf70af12d88f6068a9fcbb11b7d8db6b
19、2023-06-26關于公開征求《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/22155d4ef71cfacbf947740b03b62dc8
20、2023-07-24關于公開征求《放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a22c77e9cbf0c3f02005e83da1d4c660
21、2023-08-02國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《2型糖尿病口服藥物復方制劑研發(fā)指導原則》的通告（2023年第45號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dbbae8ab77cdbb633acb50dfb5a9ccd9
22、2023-09-20關于公開征求《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f11b50c31b3c2b41fc3a96a62af04dd7
23、2023-09-28關于公開征求《放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e01438c838e7c6c5f1a1395d3205c08a
24、2023-09-28關于公開征求《化學藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/682dc7ddb4253a5e7a6f8ff18183bf06
25、2023-09-28關于公開征求《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d1903177899d450b9084ecd40194c34f
26、2023-09-28關于公開征求《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a2c565d240039807abcb4dc73b8834a4
27、2023-09-28關于公開征求《化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8736a5337243b2dac1a38cd87c6e5fa4
28、2023-10-07關于公開征求《化學藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7467e42129958c699e2ec80a88ceea2f
29、2023-10-07關于公開征求《化學仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c30bb8434773a93c5164ca1d8231fa26
30、2023-10-19國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》的通告（2023年第54號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e0ebfc0e2363f4cf4293c2acde947360
31、2023-11-15關于公開征求《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f03df8e7c4321a46ceaa9e7d9dbc1afa
32、2023-12-01國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）》的通告（2023年第57號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dc409001fab1f82ea1f6bdef901afe28
（2）臨床
a.通用
1、2023-01-19國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術指導原則》的通告（2023年第1號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8c0155b13a1b704f130960af38c64c9d
2、2023-02-13國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第4號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e1ffc0c2aac3141ed4ac9258d9f9624e
3、2023-02-13國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《急性髓系白血病新藥臨床研發(fā)技術指導原則》的通告（2023年第3號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82d3e43413cfa0e3098614bb14b3b500
4、2023-02-15國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》的通告（2023年第9號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bfb13d15b9fb500b65a3e32b2f347e82
5、2023-02-21國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《成人2型糖尿病藥物臨床研發(fā)技術指導原則》的通告（2023年第10號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d5b2a1e8ee872ea1462a53a1da34a548
6、2023-03-14國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術指導原則》的通告（2023年第14號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/da0078a0c14f43412545a26611d5071c
7、2023-03-17國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2023年第15號)
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5c6a7a70f5c5b32319ee4143ce612112
8、2023-03-17國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則（試行）》的通告(2023年第16號)
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/837db9784c3a549973c34d9ca16624f6
9、2023-03-17國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》的通告（2023年第17號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddea289e856a539aa70121ae04ec38ac
10、2023-03-21國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術指導原則（試行）》的通告（2023年第21號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8bbb9c0d7eabbcb4e824525b2bc5c778
11、2023-03-24國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》的通告（2023年第22號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ee059ce189bfd770522ebbb8b5b78023
12、2023-03-24國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求（試行）》的通告（2023年第23號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/28a6683aa4cf9401b806ccdf8b8a4afc
13、2023-04-07國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《基于動物法則的藥物研究技術指導原則（試行）》的通告（2023年第26號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7a5c1daf996a5b9f103426df70d2be7f
14、2023-04-12國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第28號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7836390b975d8b53d59eaf9b9e78bd41
15、2023-04-27國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第31號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5bebddb98aae85a980181683a910788e
16、2023-04-28國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術指導原則（試行）》的通告（2023年第34號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/137c3b6897d2f9df9018bd2c74153b24
17、2023-06-09國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《非阿片類術后鎮(zhèn)痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》的通告（2023年第35號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ea026e2415689bf5cb3c5025dd2f5b62
18、2023-06-27關于公開征求《患者報告結局指標用于風濕免疫性疾病臨床試驗的技術指導原則》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e36df37c50ee7e4127c018d8c5459a2c
19、2023-07-10國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則》的通告（2023年第39號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c52487dac83ed5d20fe282d76c74e02d
20、2023-07-10關于公開征求《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）修訂稿（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0f96d338437d28518128f940718b0925
21、2023-07-27國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導原則》的通告（2023年第43號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/beef37b41b0a2d10b72ba1465a7a19e1
22、2023-07-27國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布 《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行）》的通告（2023年第44號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/42c008e28f7004cd19b73949142380bd
23、2023-07-28關于公開征求《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/72d2cd23df99fcab939e882266d195e0
24、2023-09-26關于公開征求《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4a223ed70553767e810242f4510da3ac
25、2023-09-28國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《延緩慢性腎臟病進展的藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第47號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1c8ad3c8d608518c28eba71c896e0fcc
26、2023-09-28國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第48號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f029f189951ad595a3016da319c5a393
27、2023-09-28國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《多發(fā)性硬化治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第49號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/94862f3a11705fc4e0ad5bac4231dcb2
28、2023-09-28國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《干眼治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第50號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b2d2499e80e81bdb193f010eaa0183aa
29、2023-10-13國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范》的通告（2023年第51號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6edaf1a68f4565b60e9f540a26adb15d
30、2023-10-30關于公開征求《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/71cd21b2b9605d0cf6d34243c68954ca
31、2023-10-30關于《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4cc8de8a685e505b284e90e8374d295e
32、2023-11-03國家藥監(jiān)局藥審中心關于印發(fā)《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d476e3d668090871aef7937acd69e546
33、2023-11-23關于公開征求《藥物臨床試驗參與方的安全信息報告與風險溝通交流技術指導原則》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4b870eea6e5a566c795feae5d2a97d3a
34、2023-11-24關于《基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/01181ec42968738d304ff02511a21293
35、2023-11-24關于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9d0dead52438cd2e6c081a02022a8be1
36、2023-12-01關于公開征求《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0b5082d244307788d6bb55fb148328be
37、2023-12-01國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《特應性皮炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第58號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7dc721422c920f0894962a16556c7e8e
38、2023-12-01國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》的通告（2023年第59號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82a8d924630f4a087295bb6a270db1cd
b.具體品種
1、2023-07-27關于《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》等五項技術指導原則公開征求意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/220ed105a395e570079006b9ca9e86f9
2、2023-08-22關于公開征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》等六項技術指導原則意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/49a3bf9fc55d42a81acc2942c53f0c1e
3、2023-10-08關于公開征求《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/de661e91e8e92dccc8212283e6cd77cb
4、2023-10-08關于公開征求《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》和《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8b5e0022bc62cd19459fd6b863eb7453
5、2023-11-23關于公開征求《地屈孕酮片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》和《復方甘草酸苷片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7b604365b4477fc0c6767b44aeabfda2
（3）注冊
1、2023-01-29關于公開征求《eCTD實施指南V1.1（征求意見稿）》及《eCTD驗證標準V1.1（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3c23f1daf2e8c5400836cd5f4ac93cbd
2、2023-03-23關于公開征求《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f5e9b5c46d3617a84fc4f0a964df5148
3、2023-03-31國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ace377c025ad4f2bbf94790673b2646e
4、2023-07-03國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學原料藥受理審查指南（試行）》的通告（2023年第38號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/46bc16e98abddf4095de30e659fc4385
5、2023-07-07關于公開征求《申報資料電子光盤技術要求(征求意見稿)》等文件意見及發(fā)布電子申報資料制作軟件試用版的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bf55bfc7eec61d9716506a5f186d753a
6、2023-09-18關于公開征求《溝通交流申請資料要求》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7d7f7d9fb080a57d1cb9d9e837b9e070
7、2023-09-25關于公開征求《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c2549a490ac77a1ddc81a622333207f4
8、2023-10-13國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《無參比制劑品種開展仿制研究的技術要求和申報資料要求（試行）》《無參比制劑品種開展仿制研究的溝通交流申請資料要求（試行）》的通告（2023年第52號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f83bb16f37a6f95eb15f63e4fbcad678
9、2023-12-11國家藥監(jiān)局藥審中心關于更新《申報資料電子光盤技術要求》等文件的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2969c293179bd697dbb64c454926dd80
（4）變更
1、2023-09-01關于公開征求《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7de283017765379b03409eb5ff9e2bfd
2、2023-11-28關于公開征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82e2e5f1abf6fe7d58c41ad8cd4f287e
（5）說明書
1、2023-03-21國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（試行）》的通告（2023年第20號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/defca6a1f3ba33d0bad6f309e5a0b816
2、2023-06-30關于公開征求《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fe684a3af179f4c0710ba95f30ee024c
3、2023-07-04國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的公告（2023年第68號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/511ef16b9b968571d1ab25c2b9b46610
4、2023-11-24國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fbe67f9737e40e062cf5770727d81d71
5、2023-11-28關于公開征求《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/be16ee347a2d0127c8336dc8a58a8674
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