【問(wèn)】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？
【答】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）文件的有關(guān)要求，組合包類產(chǎn)品應(yīng)以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。例如：
組合包產(chǎn)品名稱：肋骨接骨板手術(shù)器械包。
組合包產(chǎn)品描述：由測(cè)深器、持板鉗、骨科鉆孔調(diào)節(jié)定位器、骨科電鉆頭、骨錘、折彎模板、骨測(cè)量器、骨科用螺絲刀、快裝手柄、折彎鉗、剪斷鉗、復(fù)位鉗組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述。
組合包預(yù)期用途：用于骨科手術(shù)時(shí)植入或取出肋骨接骨板系統(tǒng)。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途。
如申請(qǐng)人確定持板鉗為對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途起主要作用則可以將組合包分類編碼確定為：04-03。
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