歐盟MDR強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 field safety corrective actions，以糾正銷(xiāo)售產(chǎn)品的不符合項(xiàng)，但由于這些原則貫穿整個(gè)質(zhì)量管理體系，因此并不僅限于銷(xiāo)售產(chǎn)品。預(yù)防措施也應(yīng)同時(shí)納入CAPA管理，以獲得最佳效果。糾正和預(yù)防措施CAPA應(yīng)與臨床評(píng)估報(bào)告CER和上市后監(jiān)管PMS無(wú)縫結(jié)合，以確保為患者和用戶(hù)提供最大程度的安全性和有效性。CER必須詳細(xì)說(shuō)明為確保被評(píng)估器械的安全性和有效性而采取的預(yù)防措施，而PMS則應(yīng)包括通過(guò)警戒Vigilance和上市后臨床跟蹤PMCF、調(diào)查等采取的CAPA措施。然而，人們普遍對(duì)糾正、CAPA和遏制等不同類(lèi)型的不合格處理措施缺乏了解。
CAPA管理：遏制和根本原因分析
如果發(fā)現(xiàn)不合格情況，應(yīng)"控制contained"問(wèn)題并進(jìn)行根本原因分析。所謂"遏制Containment"，基本上是指立即采取流程或措施，防止進(jìn)一步使用或分發(fā)不合格材料。在這里，所有受影響的材料都要接受檢查，并確定其狀態(tài)，以便對(duì)不合格材料進(jìn)行隔離，防止其繼續(xù)使用（通常是部件或材料）或分銷(xiāo)（通常是成品醫(yī)療器械）。
作為質(zhì)量管理的一部分，為了確定不合格的根本原因，在發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行根本原因分析，因?yàn)檫@有時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的范圍有所擴(kuò)大，并可能確定其他受影響的產(chǎn)品，以便加以控制或采取其他措施。其中一種或多種方法可用于評(píng)估根本原因：是/否評(píng)估、魚(yú)骨圖、流程圖、頭腦風(fēng)暴（與其他方法結(jié)合使用）或五個(gè)為什么。
由于制造商可能需要依賴(lài)供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查，因此可能需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，并需要在整個(gè)調(diào)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)信息時(shí)采取適當(dāng)行動(dòng)。
產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題
遺憾的是，在處理敏感的醫(yī)療器械時(shí)，出現(xiàn)與理想的產(chǎn)品質(zhì)量和有效性不相符的情況并不罕見(jiàn)，因此應(yīng)成為質(zhì)量管理系統(tǒng)的一部分。采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施以確保這種情況不會(huì)發(fā)生，是CAPA管理的一部分。
但是，如果不確定產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題，就不可能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。因此，定期分析產(chǎn)品效果、調(diào)查故障原因并建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系將大有裨益。應(yīng)制定適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)和非統(tǒng)計(jì)程序，以確定質(zhì)量問(wèn)題并防止其再次發(fā)生。要做到這一點(diǎn)，其中一個(gè)步驟就是確保數(shù)據(jù)源準(zhǔn)確并及時(shí)添加。發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中的不利趨勢(shì)也應(yīng)成為質(zhì)量管理系統(tǒng)的一部分。分析測(cè)試結(jié)果以發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)的任何偏移都將有助于確定產(chǎn)品性能故障的根源。一旦發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不匹配，就可以利用這些信息來(lái)指定預(yù)防措施和糾正措施。
糾正和預(yù)防措施
為解決不合格問(wèn)題而采取的行動(dòng)被定義為糾正correction而非糾正措施corrective action，因?yàn)樗皇?quot;解決"了眼前的不合格問(wèn)題，并沒(méi)有從根本上解決問(wèn)題。
MDR將召回recall和現(xiàn)場(chǎng)通知field notifications歸類(lèi)為"現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施Field Safety Corrective Actions(FSCA)"。雖然FSCA可能有助于糾正現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題，但幾乎從未解決過(guò)問(wèn)題的根本原因。制造商還必須實(shí)施糾正措施，以防止不合格情況再次發(fā)生。
糾正措施
如前所述，應(yīng)進(jìn)行根本原因調(diào)查，以充分探究導(dǎo)致不合格的事件順序和相互作用。一旦也確定了根本原因，制造商應(yīng)考慮進(jìn)一步評(píng)估，以確保確定根本原因的整體性，并實(shí)施相關(guān)和有效的糾正措施。
預(yù)防措施
在任何事件發(fā)生之前，為消除潛在不合格原因而采取的行動(dòng)稱(chēng)為預(yù)防措施。作為糾正措施流程的一部分，預(yù)防措施的識(shí)別通常是許多質(zhì)量管理體系處理不符合項(xiàng)的一部分。理想情況下，制造商應(yīng)將每一次不合格作為識(shí)別潛在不合格的機(jī)會(huì)；然而，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)接受真正的預(yù)防措施原則培訓(xùn)，并始終識(shí)別錯(cuò)誤或其他不合格原因的可能性。通過(guò)內(nèi)部審核、投訴調(diào)查、對(duì)產(chǎn)品或流程的監(jiān)控和測(cè)量，以及對(duì)培訓(xùn)效果的驗(yàn)證，都有可能發(fā)現(xiàn)潛在的不符合項(xiàng)。
如何確保合規(guī)處理不合格信息？
-確保徹底、完整地記錄所有控制措施，包括根本原因調(diào)查、糾正、糾正措施和預(yù)防措施。有組織的CAPA管理方法是理想之選。
-評(píng)估并記錄所采取的糾正和預(yù)防措施是否有效。如果不經(jīng)常執(zhí)行流程，就會(huì)大大延誤評(píng)估糾正和預(yù)防措施有效性的機(jī)會(huì)。
-通知負(fù)責(zé)產(chǎn)品或過(guò)程（或類(lèi)似產(chǎn)品和過(guò)程）質(zhì)量的人員，以及可能防止不合格或（類(lèi)似不合格）的人員。
-確保向管理層提供與糾正和預(yù)防措施有關(guān)的信息，至少在管理層評(píng)審會(huì)議期間。必須對(duì)CAPA計(jì)劃的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，以更改技術(shù)文件，確保符合要求。
-根據(jù)MDR，分銷(xiāo)商和進(jìn)口商也必須維護(hù)質(zhì)量管理體系。因此，必須將任何影響產(chǎn)品的糾正措施通知他們，以便他們遵守規(guī)定的程序，并始終保存適當(dāng)?shù)奈募?/span>
將CAPA納入PMS和CER
根據(jù)歐盟MDR，糾正和預(yù)防措施必須通過(guò)上市后監(jiān)管進(jìn)行監(jiān)測(cè)。因此，上市后監(jiān)管計(jì)劃必須確定糾正和預(yù)防措施的必要性，并確保所定義的程序能夠執(zhí)行這些聯(lián)系。
MDR還規(guī)定，糾正和預(yù)防措施必須作為定期安全更新報(bào)告PSUR的輸入。對(duì)于IIa類(lèi)及以上的所有器械，制造商應(yīng)創(chuàng)建一份定期安全更新報(bào)告PSUR，該報(bào)告必須在器械的整個(gè)生命周期內(nèi)保存，并對(duì)PMS數(shù)據(jù)和相關(guān)CAPA的結(jié)論進(jìn)行闡述。此外，根據(jù)最近的指南，CER必須定期更新，包括在收到可能改變臨床評(píng)估報(bào)告CER結(jié)論的上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)時(shí)。
如果沒(méi)有采取明確的措施，通過(guò)預(yù)防和糾正行動(dòng)來(lái)解決不合格問(wèn)題，如PMCF不充分或 PMS不完整所引發(fā)的問(wèn)題，則可能會(huì)對(duì)制造商的不合規(guī)行為采取嚴(yán)厲措施，導(dǎo)致代價(jià)高昂的產(chǎn)品召回。只有通過(guò)定義明確、關(guān)聯(lián)適當(dāng)?shù)某绦蚝腿嫱暾奈募?，制造商才能找出不合格的根本原因，并?shí)施相關(guān)有效的糾正措施，從而減少甚至消除不合格情況的發(fā)生。
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