歐盟MDR強調現場安全糾正措施 field safety corrective actions，以糾正銷售產品的不符合項，但由于這些原則貫穿整個質量管理體系，因此并不僅限于銷售產品。預防措施也應同時納入CAPA管理，以獲得最佳效果。糾正和預防措施CAPA應與臨床評估報告CER和上市后監(jiān)管PMS無縫結合，以確保為患者和用戶提供最大程度的安全性和有效性。CER必須詳細說明為確保被評估器械的安全性和有效性而采取的預防措施，而PMS則應包括通過警戒Vigilance和上市后臨床跟蹤PMCF、調查等采取的CAPA措施。然而，人們普遍對糾正、CAPA和遏制等不同類型的不合格處理措施缺乏了解。
CAPA管理：遏制和根本原因分析
如果發(fā)現不合格情況，應"控制contained"問題并進行根本原因分析。所謂"遏制Containment"，基本上是指立即采取流程或措施，防止進一步使用或分發(fā)不合格材料。在這里，所有受影響的材料都要接受檢查，并確定其狀態(tài)，以便對不合格材料進行隔離，防止其繼續(xù)使用（通常是部件或材料）或分銷（通常是成品醫(yī)療器械）。
作為質量管理的一部分，為了確定不合格的根本原因，在發(fā)現不合格時，應立即進行根本原因分析，因為這有時會發(fā)現問題的范圍有所擴大，并可能確定其他受影響的產品，以便加以控制或采取其他措施。其中一種或多種方法可用于評估根本原因：是/否評估、魚骨圖、流程圖、頭腦風暴（與其他方法結合使用）或五個為什么。
由于制造商可能需要依賴供應商進行調查，因此可能需要相當長的時間，并需要在整個調查過程中發(fā)現信息時采取適當行動。
產品和質量問題
遺憾的是，在處理敏感的醫(yī)療器械時，出現與理想的產品質量和有效性不相符的情況并不罕見，因此應成為質量管理系統(tǒng)的一部分。采取適當的預防措施以確保這種情況不會發(fā)生，是CAPA管理的一部分。
但是，如果不確定產品和質量問題，就不可能采取適當的糾正和預防措施。因此，定期分析產品效果、調查故障原因并建立適當的質量管理體系將大有裨益。應制定適當的統(tǒng)計和非統(tǒng)計程序，以確定質量問題并防止其再次發(fā)生。要做到這一點，其中一個步驟就是確保數據源準確并及時添加。發(fā)現數據中的不利趨勢也應成為質量管理系統(tǒng)的一部分。分析測試結果以發(fā)現數據的任何偏移都將有助于確定產品性能故障的根源。一旦發(fā)現數據不匹配，就可以利用這些信息來指定預防措施和糾正措施。
糾正和預防措施
為解決不合格問題而采取的行動被定義為糾正correction而非糾正措施corrective action，因為它只是"解決"了眼前的不合格問題，并沒有從根本上解決問題。
MDR將召回recall和現場通知field notifications歸類為"現場安全糾正措施Field Safety Corrective Actions(FSCA)"。雖然FSCA可能有助于糾正現場問題，但幾乎從未解決過問題的根本原因。制造商還必須實施糾正措施，以防止不合格情況再次發(fā)生。
糾正措施
如前所述，應進行根本原因調查，以充分探究導致不合格的事件順序和相互作用。一旦也確定了根本原因，制造商應考慮進一步評估，以確保確定根本原因的整體性，并實施相關和有效的糾正措施。
預防措施
在任何事件發(fā)生之前，為消除潛在不合格原因而采取的行動稱為預防措施。作為糾正措施流程的一部分，預防措施的識別通常是許多質量管理體系處理不符合項的一部分。理想情況下，制造商應將每一次不合格作為識別潛在不合格的機會；然而，團隊應接受真正的預防措施原則培訓，并始終識別錯誤或其他不合格原因的可能性。通過內部審核、投訴調查、對產品或流程的監(jiān)控和測量，以及對培訓效果的驗證，都有可能發(fā)現潛在的不符合項。
如何確保合規(guī)處理不合格信息？
-確保徹底、完整地記錄所有控制措施，包括根本原因調查、糾正、糾正措施和預防措施。有組織的CAPA管理方法是理想之選。
-評估并記錄所采取的糾正和預防措施是否有效。如果不經常執(zhí)行流程，就會大大延誤評估糾正和預防措施有效性的機會。
-通知負責產品或過程（或類似產品和過程）質量的人員，以及可能防止不合格或（類似不合格）的人員。
-確保向管理層提供與糾正和預防措施有關的信息，至少在管理層評審會議期間。必須對CAPA計劃的結果進行評估，以更改技術文件，確保符合要求。
-根據MDR，分銷商和進口商也必須維護質量管理體系。因此，必須將任何影響產品的糾正措施通知他們，以便他們遵守規(guī)定的程序，并始終保存適當的文件。
將CAPA納入PMS和CER
根據歐盟MDR，糾正和預防措施必須通過上市后監(jiān)管進行監(jiān)測。因此，上市后監(jiān)管計劃必須確定糾正和預防措施的必要性，并確保所定義的程序能夠執(zhí)行這些聯系。
MDR還規(guī)定，糾正和預防措施必須作為定期安全更新報告PSUR的輸入。對于IIa類及以上的所有器械，制造商應創(chuàng)建一份定期安全更新報告PSUR，該報告必須在器械的整個生命周期內保存，并對PMS數據和相關CAPA的結論進行闡述。此外，根據最近的指南，CER必須定期更新，包括在收到可能改變臨床評估報告CER結論的上市后監(jiān)管數據時。
如果沒有采取明確的措施，通過預防和糾正行動來解決不合格問題，如PMCF不充分或 PMS不完整所引發(fā)的問題，則可能會對制造商的不合規(guī)行為采取嚴厲措施，導致代價高昂的產品召回。只有通過定義明確、關聯適當的程序和全面完整的文件，制造商才能找出不合格的根本原因，并實施相關有效的糾正措施，從而減少甚至消除不合格情況的發(fā)生。
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