【問】我司有一個準(zhǔn)備申報的有源產(chǎn)品是從其它公司技術(shù)轉(zhuǎn)讓過來的，原公司已完成原型機(jī)實現(xiàn)和軟件的開發(fā)（產(chǎn)品未上市）。請問：1、我司是否可按現(xiàn)成軟件管理原公司轉(zhuǎn)讓的軟件？2、此項目是否可以在我司進(jìn)行產(chǎn)品驗證、確認(rèn)及設(shè)計轉(zhuǎn)換等工作后，實施產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)？
【答】1.關(guān)于軟件部分，請參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》中現(xiàn)成軟件的定義以及相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，確保軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的。2.企業(yè)申報注冊或備案前必須完成設(shè)計轉(zhuǎn)換，保證按照規(guī)程生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全有效，且其研制和生產(chǎn)活動符合相關(guān)法規(guī)要求。更多細(xì)節(jié)建議咨詢對應(yīng)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)或當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)。
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