根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自建或委托生產(chǎn)企業(yè)進行藥品檢驗。持有人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場考核，以確保其條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理達到要求。原則上，持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)再將檢驗委托給第三方。但如涉及使用高成本、低使用頻次的專業(yè)檢驗設(shè)備，持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗。持有人應(yīng)對第三方檢驗機構(gòu)的資質(zhì)和能力進行審核，并與他們簽訂委托檢驗協(xié)議，最后需向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告。MAH制度的落地實施是我國藥品監(jiān)管法律制度體系的重大改革，2019年12月1日開始施行的新版《藥品管理法》標志著在全國范圍內(nèi)實施MAH制度正式落地實施，MAH制度下藥品委托生產(chǎn)將成為常態(tài)。然而，隨著藥品委托生產(chǎn)的數(shù)量不斷增加，如何加強委托生產(chǎn)藥品的現(xiàn)場檢查，是藥品監(jiān)管部門需要認真思考的問題，本文對藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案相關(guān)熱點問題進行了分析。
一、關(guān)于委托檢驗的定義
(1)委托檢驗是指將產(chǎn)品、材料或服務(wù)等委托給第三方實驗室、機構(gòu)或?qū)I(yè)檢測機構(gòu)進行檢驗、測試和評估，以確認其符合特定的標準、規(guī)范或要求。
(2)藥品委托檢驗，通常是指藥品生產(chǎn)企業(yè)為了對其購進原輔料的質(zhì)量進行控制，或?qū)ζ渖a(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量把關(guān)，委托具有法定檢驗?zāi)芰Φ臋C構(gòu)進行的檢驗。
【問題1】借用其它公司（具有GMP證書）經(jīng)校驗過的儀器，本公司人員攜帶物料進行檢測，本公司人員出具檢測報告，這種行為是否屬于委托檢驗？
答：借用其它公司（具有GMP證書）經(jīng)校驗過的儀器，本公司人員攜帶物料進行檢測，本公司人員出具檢測報告。也應(yīng)參照委托檢驗的要求簽訂相關(guān)合同。
【問題2】同一集團內(nèi)的各公司都有獨立的GMP證書，一個公司的檢驗部門承擔集團內(nèi)其他公司某一外購物料的檢測，并出具檢測報告，這種行為是否屬于委托檢驗？
答：同一集團內(nèi)的各公司都有獨立的GMP證書，一個公司的檢驗部門承擔集團內(nèi)其他公司某一外購物料的檢測，并出具檢測報告。若分別據(jù)有《藥品生產(chǎn)許可證》即視為獨立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)屬委托檢驗。
二、哪些項目可以委托檢驗？
藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進行委托檢驗時，應(yīng)當在符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定要求條件下實施，那么哪些項目可以委托生產(chǎn)呢？筆者梳理了國家和各省局發(fā)布的相關(guān)政策，摘錄如下圖：
三、關(guān)于企業(yè)內(nèi)部委托檢驗的情形
2022年05月13日，福建省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗有關(guān)事項的通告》，在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完整、有效運行的前提下，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)共用同一集團內(nèi)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的高價值或大型實驗室檢驗儀器設(shè)備進行檢驗。
【問題1】哪些設(shè)備屬于高價值或大型實驗室檢驗儀器設(shè)備？
答：筆者查詢到了《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的通知》（閩食藥監(jiān)生〔2014〕75號）有相關(guān)定義的定義，即大型檢驗儀器設(shè)備包括但不限于核磁共振波譜儀、紅外光譜儀、原子吸收分光光度計、離子色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、高效液相色譜儀中使用的蒸發(fā)光散射檢測器、示差檢測器等。
【問題2】委托同一公司的其他實驗室（兩實驗室相距60km，質(zhì)量管理人員不同，但擁有同一份《藥品生產(chǎn)許可證》）進行某一外購物料的檢測，并出具檢測報告.請問這種行為是否符合法規(guī)要求？
答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中委托檢驗的受托方與委托方通常指不同的法人單位。你描述的情況是同一法人單位下屬的2個實驗室，不屬于委托檢驗。但企業(yè)需充分考慮2個實驗室檢測的風險（包括但不限于各實驗室檢驗范圍與能力、檢驗樣品的運輸與儲存、檢驗結(jié)果及報告的審核等），并制定對應(yīng)管理文件，確保檢驗結(jié)果的準確可靠。
參考文獻
[1]NMPA\CFDI\福建省\浙江省藥監(jiān)局等
京公網(wǎng)安備11010802046783號
