2024年1月3日，可穿戴心電設(shè)備公司 iRhythm Technologies, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心臟監(jiān)護(hù)儀，已獲得CE（歐盟標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)志。
Zio 心臟監(jiān)護(hù)儀以上一代 Zio XT 的高性能為基礎(chǔ)，結(jié)合其增強(qiáng)的長時(shí)間連續(xù)心臟監(jiān)測服務(wù)，為患有潛在心律失常的患者提供更好的端到端體驗(yàn)。與 Zio XT 相比，新款 Zio 可穿戴式監(jiān)護(hù)儀的顯示器更薄、更輕、更小，可提供更加隱形的佩戴體驗(yàn)。
▲圖：Zio XT
美國的早期臨床和患者經(jīng)驗(yàn)表明，Zio 監(jiān)護(hù)儀的可佩戴時(shí)間更長，并提供可分析的 ECG（心電圖）。此外，獲批CE的還包含公司的ZEUS（Zio ECG Utilization Software）系統(tǒng)，該系統(tǒng)是 iRhythm 先進(jìn)的深度學(xué)習(xí)人工智能算法，支持捕獲和分析 Zio 監(jiān)護(hù)儀記錄的 ECG 數(shù)據(jù)。
iRhythm 公司總裁兼首席執(zhí)行官 Quentin Blackford 表示：“歐盟醫(yī)療器械條例可以說是全球最嚴(yán)格的產(chǎn)品審批監(jiān)管框架之一，可確保醫(yī)療器械符合醫(yī)療保健技術(shù)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。公司的 Zio 監(jiān)護(hù)儀和 ZEUS 系統(tǒng)獲得 CE 標(biāo)志認(rèn)證，體現(xiàn)了研發(fā)團(tuán)隊(duì)致力于提供最優(yōu)質(zhì)服務(wù)的承諾，力求為全球患者帶來更好的治療效果。”
在歐洲，隨著心律失常和中風(fēng)的患病率持續(xù)上升，許多國家對改進(jìn)心律失常監(jiān)測的臨床需求仍然未得到滿足。憑借已經(jīng)獲批CE的 Zio 監(jiān)護(hù)儀和 ZEUS 系統(tǒng)，iRhythm 計(jì)劃繼續(xù)在歐洲國家實(shí)施市場擴(kuò)張戰(zhàn)略，每年將進(jìn)行約 180 萬次可穿戴式心臟監(jiān)測測試。
關(guān)于Zio可穿戴式心臟監(jiān)護(hù)儀
iRhythm 設(shè)計(jì) Zio 的目的是通過增強(qiáng)患者體驗(yàn)來提高診斷率和醫(yī)護(hù)人員工作效率。最新款 Zio 在上一代 Zio XT 的性能基礎(chǔ)上，可連續(xù)佩戴長達(dá)14天，公司也在其季度收益中報(bào)告了消費(fèi)者對 Zio XT 和其他 Zio 產(chǎn)品的需求顯著上升。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
最新的 Zio 產(chǎn)品改進(jìn)了外形尺寸，比上一代設(shè)備薄 23%，輕 62%，小 72%，可為患者提供更好的佩戴體驗(yàn)。公司表示，這款貼片式產(chǎn)品的重量比鉛筆還輕。此外，有99%的患者遵守規(guī)定的時(shí)間佩戴該產(chǎn)品，也體現(xiàn)了其在這方面的有效性，有助于醫(yī)療保健提供者在第一時(shí)間做出正確的診斷。
這款貼片還具有透氣性，帶有水膠體粘合劑和防水外殼，因此在整個(gè)長達(dá)14天的佩戴監(jiān)護(hù)期內(nèi)，不需要設(shè)備或粘合劑操作或更換電池。
iRhythm 還計(jì)劃發(fā)布重新設(shè)計(jì)的 MyZio 患者應(yīng)用程序，其中包含新的用戶界面和其他增強(qiáng)功能。新功能包括更輕松的癥狀記錄、教育視頻以及重新設(shè)計(jì)的幫助中心，以更好地解決患者問題。
公司表示，其新款監(jiān)護(hù)儀和 LTCM 服務(wù)為患者和診所提供了更高端的體驗(yàn)。FDA批準(zhǔn)的AI算法已經(jīng)過臨床證明與心臟病專家的診斷一樣準(zhǔn)確。一項(xiàng)針對近 30000 名患者的研究發(fā)現(xiàn)，與所有其他監(jiān)測服務(wù)（包括研究中的其他長期連續(xù)監(jiān)測儀）相比，Zio 的診斷率最高、需要重新檢測的概率最小以及需要急性護(hù)理住院的可能性最低。
關(guān)于 iRhythm Technologies
iRhythm Technologies 是一家數(shù)字醫(yī)療保健公司，成立于2006年9月14日。公司通過將其可穿戴生物傳感技術(shù)與基于云的數(shù)據(jù)分析和機(jī)器學(xué)習(xí)功能相結(jié)合，重新定義心律失常的臨床診斷方法。
iRhythm 致力于開發(fā)和提供便攜式、創(chuàng)新的心律監(jiān)測解決方案，旨在幫助診斷和管理心律失常等心臟疾病。公司通過這種創(chuàng)新的心律監(jiān)測技術(shù)，為醫(yī)療行業(yè)提供了一種更便捷、更有效的方式來監(jiān)測和診斷心律失常，為患者和醫(yī)生提供了更多的數(shù)據(jù)和信息來支持決策和治療方案的制定。
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