創(chuàng)傷和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域在醫(yī)療技術(shù)的演進(jìn)中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著運(yùn)動(dòng)相關(guān)損傷和創(chuàng)傷性損傷的增加，這一領(lǐng)域的發(fā)展旨在尋求更有效、更精確的治療方案，以滿足患者的需求。
在過(guò)去幾年中，創(chuàng)傷和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)取得了令人矚目的進(jìn)展，這些進(jìn)展包括新的醫(yī)療技術(shù)、先進(jìn)的手術(shù)工具和更精準(zhǔn)的診斷方法。知名企業(yè)也在這一領(lǐng)域內(nèi)努力創(chuàng)新，致力于推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的邊界。本文將對(duì)最新的FDA 510(k)審批項(xiàng)目進(jìn)行回顧，探討創(chuàng)傷和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所取得的進(jìn)步。文章中介紹的公司有三家是首次進(jìn)入骨科FDA 510(k)認(rèn)證市場(chǎng)。
創(chuàng)傷
1.DePuy Synthes｜TriLEAP下肢解剖板
TriLEAP™下肢解剖型骨板固定系統(tǒng)是一個(gè)全面的模塊化手術(shù)專(zhuān)用系統(tǒng)，旨在滿足骨科醫(yī)生以及足部和腳踝專(zhuān)家的復(fù)雜需求。TriLEAP™系統(tǒng)提供了多種解剖型金屬板和傳統(tǒng)板，可以容納多種螺釘直徑，以及可以在骨骼和骨碎片的復(fù)位，內(nèi)部固定和融合過(guò)程中使用的儀器。
該系統(tǒng)包括2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm和4.0mm非解剖型金屬板和解剖型特定手術(shù)金屬板、皮質(zhì)螺釘和不同尺寸的可變角度鎖定螺釘，將提供多種特定手術(shù)的選項(xiàng)，涵蓋廣泛的手術(shù)范圍，為外科醫(yī)生提供了多種術(shù)中決策選擇，預(yù)計(jì)將于2024年在美國(guó)上市。
關(guān)于DePuy Synthes
DePuy Synthes是強(qiáng)生旗下的骨科公司，提供全面的骨科產(chǎn)品組合，有助于數(shù)百萬(wàn)患者的治愈和恢復(fù)運(yùn)動(dòng)。DePuy Synthes解決方案，除了 VELYS™ 數(shù)字手術(shù)產(chǎn)品組合外，還包括關(guān)節(jié)重建、創(chuàng)傷、四肢、顱頜面、脊柱外科和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，旨在推進(jìn)患者護(hù)理，同時(shí)為全球醫(yī)療保健系統(tǒng)提供臨床和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。
2.Intelivation Technologies | Hammerdesis拇趾關(guān)節(jié)融合
Hammerdesis允許外科醫(yī)生通過(guò)在患者的腳趾關(guān)節(jié)上固定獨(dú)特設(shè)計(jì)的植入物來(lái)糾正拇趾外翻和退行性問(wèn)題。在門(mén)診手術(shù)環(huán)境中，它能夠在術(shù)中節(jié)約大量時(shí)間和治療成本。
該系統(tǒng)由旋轉(zhuǎn)環(huán)植入物、恢復(fù)插銷(xiāo)和與指骨的楔孔融合一起使用的K線組成。植入物有兩種不同的尺寸，以適應(yīng)不同的解剖結(jié)構(gòu)。旋轉(zhuǎn)環(huán)具有軸向尖刺，防止關(guān)節(jié)兩側(cè)在融合過(guò)程中旋轉(zhuǎn)。
關(guān)于Intelivation Technologies
Intelivation Technologies是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，擁有尖端的骨科產(chǎn)品組合，專(zhuān)注于顛覆性創(chuàng)新，目標(biāo)是成為全球領(lǐng)先的骨科和脊柱技術(shù)公司。
3.Voom Medical Devices | Revcon Screw System
Revcon™Anchor螺釘?shù)耐瞥觯瑯?biāo)志著微創(chuàng)拇囊炎手術(shù)邁出了重大的創(chuàng)新步伐，采用了Voom Medical Devices獨(dú)有的無(wú)融合拇囊炎解決方案™，這是獨(dú)一無(wú)二的單螺釘解決方案，具有雙區(qū)間螺距。
Revcon Anchor和該公司的Bunionplasty手術(shù)解決方案于2022年十月全面商業(yè)化發(fā)布。Revcon Neutra v1.0和Revcon Anchor v2.0具有中性的、非壓縮的螺距，旨在穩(wěn)定骨段并支持骨愈合和再生。
關(guān)于Voom Medical Devices
Voom Medical Devices, Inc.成立于2017年，總部位于紐約的Voom Medical由外科醫(yī)生創(chuàng)立，是一家快速發(fā)展的骨科醫(yī)療器械公司，主要專(zhuān)注于開(kāi)拓創(chuàng)新的微創(chuàng)拇囊炎手術(shù)（MIBS）解決方案，促進(jìn)外科手術(shù)創(chuàng)新，并確?；颊咦o(hù)理的最高質(zhì)量。
運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)
1.Legends Orthopedics|縫線錨
Legends Orthopedics推出的5.5毫米縫線錨固件和2.9毫米縫線錨固件是用于軟組織再附著手術(shù)的醫(yī)療器械。5.5毫米縫線錨固件適用于肩部、肘部、手腕/手部、腳部/踝部和膝蓋，可用于多種手術(shù)，如旋轉(zhuǎn)袖肌修復(fù)、跟腱修復(fù)和外側(cè)穩(wěn)定。而2.9毫米縫線錨固件也適用于類(lèi)似手術(shù)，例如肩部Bankart修復(fù)、肱二頭肌腱重建和膝蓋外側(cè)副韌帶修復(fù)。這些錨固件為醫(yī)生提供了靈活的選擇，可用于一系列軟組織再附著手術(shù)，促進(jìn)了患者的治療和康復(fù)。這些錨是Legends Orthopedics的首個(gè)骨科FDA 510(k)認(rèn)證。該產(chǎn)品將于2024年4月開(kāi)始在美國(guó)銷(xiāo)售。
關(guān)于Legends Orthopedics
Legends Orthopedics是一家位于肯塔基州萊克星頓的研發(fā)階段醫(yī)療器械制造商。公司為臨床醫(yī)生和企業(yè)家提供研究、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和推廣產(chǎn)品的框架，目前正在設(shè)計(jì)縫線錨固件、干擾螺釘以及其他與運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)相關(guān)的手術(shù)產(chǎn)品。
2.Simparo Surgical | Anchor Line Fixation System
Anchor Fixation System是Simparo的首個(gè)骨科FDA 510(k)認(rèn)證，旨在用于骨到骨或軟組織到骨固定時(shí)在韌帶或肌腱修復(fù)區(qū)域分配縫線張力。Anchor Line Fixation System采用Falcon Suture Clutch Technology，為CMC懸吊成形術(shù)提供便利性和安全性。無(wú)需骨隧道或肌腱獲取，僅需單個(gè)切口即可完成手術(shù)，使用鈦錨固定，簡(jiǎn)化了縫線管理步驟。
Falcon Suture Clutch Technology（專(zhuān)有的緊縮和張力裝置）使外科醫(yī)生能夠在較少步驟中進(jìn)行CMC Suspensionplasty手術(shù)，并實(shí)現(xiàn)安全固定和無(wú)麻煩的縫線管理。這是一種可以調(diào)整線路和拉力的捆綁和張力系統(tǒng)，讓外科醫(yī)生能夠舒適地并輕松地將張力施加到懸吊托帶上，并在術(shù)中將張力鎖定。
關(guān)于Simparo Surgical
Simparo Surgical成立于2013年，是一家在四肢外科領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司，擁有四位合伙人，共擁有近90年的骨科器械設(shè)計(jì)、制造和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。其旗艦產(chǎn)品解決了影響1200多萬(wàn)美國(guó)人的問(wèn)題，并且有望成為掌骨間關(guān)節(jié)（CMC）修復(fù)的新標(biāo)準(zhǔn)。
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