導(dǎo)語(yǔ)：對(duì)照品是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中十分重要的參考對(duì)象，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的立項(xiàng)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)確認(rèn)等環(huán)節(jié)扮演著至關(guān)重要的作用。本文著重從以上階段介紹對(duì)照品扮演的角色及其重要性。
一、立項(xiàng)和策劃
用戶(hù)需求策劃需要明確以產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)要求/市場(chǎng)定位：涵蓋產(chǎn)品的銷(xiāo)售區(qū)域、目標(biāo)市場(chǎng)、目標(biāo)對(duì)象和競(jìng)爭(zhēng)情況；包裝的需求；產(chǎn)品成本需求等，這些往往都需要研究市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品的情況。
在產(chǎn)品可行性分析時(shí)市場(chǎng)可行性分析需要進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)調(diào)研，包括當(dāng)前同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和優(yōu)缺點(diǎn)、現(xiàn)有同類(lèi)產(chǎn)品的臨床情況等。
策劃階段若產(chǎn)品注冊(cè)路徑為免臨床產(chǎn)品（回復(fù) 免臨床 獲得 列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則 以及免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄），則需要首先考慮的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比產(chǎn)品（對(duì)照品）。
二、設(shè)計(jì)輸入
設(shè)計(jì)輸入應(yīng)至少包括：產(chǎn)品預(yù)期用途、性能要求（物理性能、化學(xué)性能等指標(biāo)和確定依據(jù)）、患者要求（適應(yīng)癥、禁忌癥和適應(yīng)人群）、使用者要求、物理特性（產(chǎn)品規(guī)格尺寸及公差要求、外觀要求等）、可用性要求、安全性要求（毒性和生物相容性要求等）、MRI兼容性要求、滅菌要求、貨架壽命要求、包裝與標(biāo)識(shí)要求、產(chǎn)品貯存與運(yùn)輸要求、類(lèi)似產(chǎn)品的不良事件/投訴、來(lái)源于以前類(lèi)似的設(shè)計(jì)信息（適用時(shí)）、與附件或輔助器械的兼容性要求、預(yù)期使用環(huán)境的相容性要求、使用者的培訓(xùn)要求、適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求等。
特別強(qiáng)調(diào)的是：涉及同類(lèi)產(chǎn)品的應(yīng)輸出同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并收集同類(lèi)產(chǎn)品的不良事件情況（質(zhì)量體系核查要求），并將其作為下一階段的DFMEA的重要來(lái)源。這里講的同類(lèi)產(chǎn)品即為我們常說(shuō)的對(duì)照品。
三、設(shè)計(jì)輸出
特別說(shuō)明的是，當(dāng)產(chǎn)品為免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品或通過(guò)同品種比對(duì)豁免臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品（對(duì)照品）性能對(duì)比評(píng)價(jià)。該評(píng)價(jià)應(yīng)至少包括：目的、檢驗(yàn)設(shè)備要求、樣品信息、對(duì)比項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法、測(cè)試結(jié)果、結(jié)果分析等。該評(píng)價(jià)應(yīng)在設(shè)計(jì)輸出評(píng)審?fù)瓿汕巴瓿?。產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品性能對(duì)比評(píng)價(jià)結(jié)果是產(chǎn)品性能及指標(biāo)制定依據(jù)的輸入來(lái)源。
四、設(shè)計(jì)驗(yàn)證
1.關(guān)于技術(shù)要求
其中關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)的技術(shù)要求的性能指標(biāo)制定的接受標(biāo)準(zhǔn)，往往在有國(guó)內(nèi)已上市同類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，制定的技術(shù)指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于其對(duì)照品的。同時(shí)在此階段應(yīng)根據(jù)選擇的已上市同類(lèi)產(chǎn)品（對(duì)照品），參照技術(shù)要求逐一開(kāi)展性能對(duì)比研究，并分析性能指標(biāo)之間的差異性。
2.關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià)
不難發(fā)現(xiàn)：當(dāng)通過(guò)路徑1（通過(guò)與國(guó)內(nèi)市售器械毒理學(xué)等同性的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)）和路徑2（通過(guò)可瀝濾物化學(xué)表征及毒理學(xué)分析的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，則均需要對(duì)照品---國(guó)內(nèi)已上市同類(lèi)產(chǎn)品。
五、設(shè)計(jì)確認(rèn)
值得注意的是設(shè)計(jì)確認(rèn)可以包含設(shè)計(jì)驗(yàn)證、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中的活動(dòng)。同時(shí)活動(dòng)中還應(yīng)包含設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果、結(jié)論，并記錄任何必要的措施。一般情況下，當(dāng)臨床試驗(yàn)需要跟臺(tái)進(jìn)行時(shí)，建議輸出跟臺(tái)相關(guān)的制度文件或流程（包含記錄表，這些文件可以幫助我們有效跟進(jìn)臨床樣品的去向，臨床醫(yī)生反饋，臨床樣品銷(xiāo)毀情況等等），應(yīng)至少包括器械操作性評(píng)價(jià)指標(biāo)、異常狀態(tài)記錄、醫(yī)生反饋等。
1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)照品的選擇
根據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》，關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)中對(duì)照組的設(shè)計(jì)有如下規(guī)定：
申請(qǐng)人宜對(duì)是否設(shè)立對(duì)照組進(jìn)行分析論證。 若需設(shè)立對(duì)照組，可根據(jù)評(píng)價(jià)指標(biāo)特點(diǎn)等選擇對(duì)照器械和/或?qū)φ詹牧系?。宜?yōu)先選擇已上市的同類(lèi)器械作為對(duì)照，若選擇非境內(nèi)已上市產(chǎn)品，需提供其可作為對(duì)照器械的合理理由和證據(jù)。適當(dāng)時(shí)，動(dòng)物試驗(yàn)中可設(shè)立其他適宜對(duì)照組，如其他干預(yù)手段。
2.臨床試驗(yàn)對(duì)照的選擇
一般采用隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì)，此時(shí)應(yīng)如何選擇對(duì)照器械呢？
對(duì)于治療類(lèi)產(chǎn)品，選擇陽(yáng)性對(duì)照時(shí)，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類(lèi)產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類(lèi)產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽(yáng)性對(duì)照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括多種情形，其中包括藥物治療等。在試驗(yàn)器械尚無(wú)相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時(shí)，若試驗(yàn)器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮安慰對(duì)照，此時(shí)，尚需綜合考慮倫理學(xué)因素。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認(rèn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)可根據(jù)具體情形，考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法對(duì)照或安慰對(duì)照，申請(qǐng)人需充分論證對(duì)照的選取理由。
綜上我們可以看出對(duì)照品的重要性：可以毫不夸張的說(shuō)，對(duì)照品的選擇或購(gòu)買(mǎi)直接影響著我們產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的周期，甚至直接影響著我們產(chǎn)品的成敗。但往往如何快速購(gòu)買(mǎi)獲得對(duì)照器械也是我們?cè)O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一個(gè)難點(diǎn)，基于此，本文介紹一些研發(fā)供應(yīng)鏈，便于大家后續(xù)的選擇。
六、不同類(lèi)型器械的對(duì)照品
1-神經(jīng)介入產(chǎn)品
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、pipeline、surpass、顱內(nèi)動(dòng)脈支架系統(tǒng)、顱內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)、微導(dǎo)管系統(tǒng)、彈簧圈全系列、顱內(nèi)支撐導(dǎo)管系統(tǒng)、椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)、神經(jīng)血管導(dǎo)管、導(dǎo)絲、顱內(nèi)取栓支架、顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、封堵器、顱內(nèi)吸栓導(dǎo)管及設(shè)備
2-冠脈介入產(chǎn)品
冠脈支架、切割球囊、擴(kuò)張球囊、、藥物涂層球囊、心臟消融導(dǎo)管、可降解封堵器、導(dǎo)引鞘組、房間隔穿刺針、左心耳封堵器、PFO、導(dǎo)管導(dǎo)絲系統(tǒng)
3-外周介入產(chǎn)品
支架全系列、栓塞微球/顆粒、載藥微球、溫控栓塞劑、溶栓導(dǎo)管、取栓支架彈簧圈全系列、微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、導(dǎo)管導(dǎo)絲系統(tǒng)、輸尿管金屬支架tips穿刺套件、tips支架系統(tǒng)、血栓抽吸導(dǎo)管及設(shè)備、藥物球囊、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、封堵系統(tǒng)、血管鞘、冷凍/微波/熱消融設(shè)備及導(dǎo)管、靜脈曲張產(chǎn)品系列保護(hù)傘、縫合器、閉合器、止血器；
4-心臟外科產(chǎn)品
人工心臟瓣膜、機(jī)械瓣膜、左心室輔助系統(tǒng)、封堵器、心臟穩(wěn)定器瓣膜成形環(huán)、左心耳夾閉系統(tǒng)、固定器、修補(bǔ)膜；
5-電生理產(chǎn)品
沖擊波球囊導(dǎo)管及設(shè)備系列、心臟消融導(dǎo)管及設(shè)備系列、心腔超聲導(dǎo)管、環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、磁灌注導(dǎo)管冷鹽水灌注消融導(dǎo)管、可調(diào)彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、三維診斷超聲導(dǎo)管、心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管、脈沖場(chǎng)消融導(dǎo)管、磁電高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、固定彎診斷導(dǎo)管、磁電定位射頻消融導(dǎo)管、接觸壓力光感應(yīng)消融導(dǎo)管、溫控射頻消融導(dǎo)管；
6-外科產(chǎn)品
電動(dòng)吻合器全系列、手動(dòng)吻合器全系列、釘倉(cāng)、高頻超聲刀、刀具、刀頭、超聲止血設(shè)備、射頻超聲刀；
7-神經(jīng)外科產(chǎn)品
刺激器類(lèi)器械、腦膜補(bǔ)片、顱內(nèi)電極、引流類(lèi)器械、程控儀、電極顱內(nèi)壓探頭、體表電極、顱內(nèi)測(cè)溫儀、藥物灌注系統(tǒng)、腦起搏器；
8-內(nèi)鏡產(chǎn)品
內(nèi)窺鏡主機(jī)、輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管、支氣管內(nèi)窺導(dǎo)管、膀胱腎孟內(nèi)窺鏡、消化道內(nèi)窺鏡、膽道內(nèi)窺鏡.喉鏡、鼻鏡、肛門(mén)鏡、膠囊鏡、關(guān)節(jié)鏡、腹腔鏡、肛腸鏡、宮腔內(nèi)窺鏡、取樣、取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡用鉗/套扎器/結(jié)扎器/取樣鉗/保護(hù)套、內(nèi)窺鏡超聲活檢針、內(nèi)鏡噴灑管；
9-醫(yī)療設(shè)備
體外循環(huán)設(shè)備及耗材、血管成像設(shè)備、CT、DSA、核磁、彩超機(jī)、探頭、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)設(shè)備、呼吸機(jī)麻醉機(jī)、體外診斷設(shè)備、超聲影像設(shè)備、介入消融設(shè)備、電生理設(shè)備、高壓注射器、高頻電刀、內(nèi)窺鏡設(shè)備、骨科產(chǎn)品、多導(dǎo)生理記錄儀器。
結(jié)束語(yǔ)：綜上本篇論述對(duì)照品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的重要性，并從不同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段介紹對(duì)照品中扮演的角色及其需要做的內(nèi)容。
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