【問(wèn)】在GBT 14233.2-2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法》3.7.1供試品數(shù)量 要求無(wú)菌檢驗(yàn)數(shù)量是每批3-11個(gè)樣，請(qǐng)問(wèn)這個(gè)數(shù)量是指每種培養(yǎng)基的檢驗(yàn)數(shù)量嗎？還是總的數(shù)量？是否可以每批取3個(gè)樣，按照薄膜過(guò)濾法過(guò)濾至3個(gè)套筒（1個(gè)加TSB，1個(gè)加FTM，一個(gè)加FTM作為陽(yáng)性對(duì)照）？ 我司的產(chǎn)品是進(jìn)入患者血管的導(dǎo)絲的夾持物，價(jià)格特別貴，無(wú)菌檢測(cè)數(shù)量是否可以進(jìn)行減少？例如進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方式進(jìn)行評(píng)估決定？
【答】企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中國(guó)藥典》以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性和工藝特點(diǎn)，從歷史檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的回顧分析、生產(chǎn)體系無(wú)菌保證能力等角度，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立科學(xué)、合理的產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)規(guī)則。
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