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【醫(yī)械答疑】PCR診斷試劑半成品凍干

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-01-05 12:20

【問】PCR試劑盒中不會(huì)相互影響的不同組份如酶混合物、陰性對照，在凍干過程中能夠同時(shí)凍干？
 
【答】從凍干原理角度分析，不同組份在同一設(shè)備環(huán)境下凍干容易導(dǎo)致交叉污染和相互干擾。建議企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)并在經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)的生產(chǎn)工藝條件下組織生產(chǎn)。
 
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來源：核查中心

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