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【醫(yī)械答疑】PCR診斷試劑半成品凍干

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-01-05 12:20

【問】PCR試劑盒中不會相互影響的不同組份如酶混合物、陰性對照，在凍干過程中能夠同時凍干？
 
【答】從凍干原理角度分析，不同組份在同一設備環(huán)境下凍干容易導致交叉污染和相互干擾。建議企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄要求，結合產品特點并在經(jīng)驗證和確認的生產工藝條件下組織生產。
 
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來源：核查中心

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