【問】我司產(chǎn)品“人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）” 有2種組分，分別為試劑盒1和試劑盒2，其中試劑盒1為PCR反應(yīng)試劑，試劑盒2為雜交試劑（雜交試劑主要成分為SDS和檸檬酸鈉等常規(guī)化學(xué)品），之前的生產(chǎn)工藝包括萬級及十萬級生產(chǎn)環(huán)境，其中雜交試劑在十萬級生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行配置及分裝。 提問：1）目前由于生產(chǎn)條件限制，想將上述在十萬級生產(chǎn)環(huán)境下雜交試劑盒的生產(chǎn)轉(zhuǎn)換到非潔凈區(qū)進(jìn)行配置、分裝是否可以？因為之前查看“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則”中2.11.1條中描述PCR試劑生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于十萬級。所以想問下我們上述的這種情況是否允許？ 2）如允許上述生產(chǎn)環(huán)境變更，后續(xù)注冊變更是否需要提交在新生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒的檢驗報告，全套分析性能評估資料，試劑實時穩(wěn)定性研究資料及臨床評價資料？
【答】按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中2.2.4條的要求，酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。雜交試劑盒中一般含有雜交膜條，屬于有其他活性類組分，因此還應(yīng)滿足生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別要求。
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