【問】公司在研產(chǎn)品，擬以委托生產(chǎn)的方式進行注冊用樣品生產(chǎn)，以及今后上市產(chǎn)品生產(chǎn)。由于擬采用委托生產(chǎn)的方式，故不配備生產(chǎn)人員以及生產(chǎn)設備。請問這種情形下，組織機構中不設置生產(chǎn)部可以嗎？還是需要設置生產(chǎn)部，只是人員不配備？
【答】2021年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令第739號，條例中明確醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。企業(yè)應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，并參考《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》的規(guī)定，建立健全質量管理體系，配備與質量管理體系相適應的人員，落實醫(yī)療器械注冊人質量安全主體責任，防控委托生產(chǎn)風險隱患。
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