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有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品研發(fā)試驗要求、相關標準與主要風險

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-01-05 12:33

本文適用于預期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。對預期監(jiān)測人體其他部位壓力的醫(yī)療器械設備或系統(tǒng)也具有一定的參考意義，例如，顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等監(jiān)測醫(yī)療器械，或者以有創(chuàng)血壓為基礎的無創(chuàng)血流動力學計算醫(yī)療器械。
有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品既可以是獨立設備，例如，提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護功能的病人監(jiān)護儀主機，又可以作為多參數(shù)模塊集成在設備或系統(tǒng)中，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護模塊部分。
病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，一級產(chǎn)品類別為04監(jiān)護設備，二級產(chǎn)品類別為01病人監(jiān)護設備，分類編碼07-04-01。
 
一、 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的結(jié)構組成與工作原理
 
1、 結(jié)構組成
有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品由主機，有創(chuàng)血壓監(jiān)護模塊，有創(chuàng)血壓電纜，電池，交流電源適配器組成。
 
2、 工作原理
有創(chuàng)血壓的直接測量可以把導管介入到人體內(nèi)并移動到需要測量血壓的部位，通過導管頂端傳感器（Catheter tip transducer，傳感器被安裝在或接近導管的頂端，用于插入心血管系統(tǒng)）來完成，或者是通過把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測量部位的導管來實現(xiàn)。
 
二、 有創(chuàng)血壓監(jiān)護主要產(chǎn)品風險
 
危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并應按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄D風險嚴重度和發(fā)生概率分類來展開分析。
 
三、 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品主要標準
 
有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品宜參考的標準見表1。有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品適用的強制性標準見表2。
 
表1 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品宜參考的標準

標準編號

標準名稱

GB 9706.15-2008

醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求　并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB/T 14710

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 42062

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY 9706.111

醫(yī)用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY 9706.112

醫(yī)用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY 9706.249

醫(yī)用電氣設備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求

或

或

YY 0668

醫(yī)用電氣設備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用要求

YY/T 9706.106

醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性

EN 1789: 2007 + A1: 2010 + A2 2014

Medical vehicles and their equipment - Road ambulances

EN 13718-1: 2020-10

Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances

EN ISO 11201: 2009

Acoustics - Noise emitted by machinery and equipment - Measurement of emission sound pressure levels

IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999 + AMD2: 2013 CSV

Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

IEC TR 60721-4-2: 2001 + AMD1: 2003 CSV

Classification of environmental conditions - Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation

IEC 60068-2-6: 2007

Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal)

IEC 60068-2-27: 2008

Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock

IEC 60068-2-31: 2008

Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens

IEC 60068-2-64: 2008 + AMD1: 2019 CSV

Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance

IEC 60068-2-80: 2005

Environmental testing - Part 2-80: Tests - Test Fi: Vibration - Mixed mode

RTCA DO-160G, Sect. 4

Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 4 Temperature and Altitude

RTCA DO-160G, Sect. 7

Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 7 Operational Shocks and Crash Safety

RTCA DO-160G, Sect. 8

Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 8 Vibration
 
 
表2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品適用的強制性標準

標準編號

標準名稱

GB 9706.1

醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102

醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容要求和試驗

YY 0505

醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

YY 9706.108

醫(yī)用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

YY 0709

醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求　并列標準　醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

YY 9706.234

醫(yī)用電氣設備第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

YY 0783

醫(yī)用電氣設備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設備的安全和基本性能專用要求
 
 
四、 有創(chuàng)血壓監(jiān)護性能研究試驗要求
 
1、產(chǎn)品性能研究
開發(fā)人應明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2、 聯(lián)合使用
開發(fā)人應開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
3、 電氣系統(tǒng)安全性研究
開發(fā)人應開展電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究。
4、 軟件研究
4.1軟件組件
有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》，開發(fā)人應按照“嚴重”安全性級別開展軟件研究，應關注：
4.1.1核心算法
開發(fā)人應明確有創(chuàng)血壓計算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能。
4.1.2有創(chuàng)血壓計算功能的驗證
對于基于有創(chuàng)測量部位（例如，橈動脈壓）計算其他部位血壓的功能，開發(fā)人應開展性能驗證，包括生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫和性能驗證。
生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫：開發(fā)人應明確用于有創(chuàng)血壓計算性能驗證的生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫，應明確記錄方法、生理參數(shù)來源、生理參數(shù)選擇基準，并且明確評注方法和基準，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗的專家組標注心電圖數(shù)據(jù)等。
性能驗證：開發(fā)人宜利用上述生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫驗證有創(chuàng)血壓計算性能，驗證結(jié)果宜包括計算有創(chuàng)血壓參數(shù)的范圍、準確度、精確度等。
4.2網(wǎng)絡安全
參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，開發(fā)人應開展網(wǎng)絡安全研究。
5、清潔、消毒研究
開發(fā)人應明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)并進行相關驗證。
6、穩(wěn)定性研究
6.1開發(fā)人應明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的預期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，開展預期使用壽命的分析驗證研究。
6.2在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，開發(fā)人應明確保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。
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來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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