從管道和片材到閥門和球囊，生產(chǎn)商長(zhǎng)期以來(lái)一直靠高純度有機(jī)硅開發(fā)各種醫(yī)用級(jí)治療產(chǎn)品。值得一提的是，高稠度橡膠（HCR）兼具機(jī)械性能和高度特定的特性，為醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供了為符合上述應(yīng)用高要求所需的多功能性。
HCR主要由高分子量硅氧烷聚合物和二氧化硅組成，可形成一種具有粘土狀稠度的非固化有機(jī)硅，因此，基本用于制造各種組件（如管道、球囊、片材、模制零件）。
1、生產(chǎn)商選用HCR制造組件的理由
有機(jī)硅具有彈性體性能，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)商在采用特定材料時(shí)所需的生物相容性。然而，這些應(yīng)用也可能需要比熱固性或熱塑性烴基彈性體更復(fù)雜的功能。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)人員在有些情況下需要使用能夠?qū)崿F(xiàn)更具體（通常更為嚴(yán)格）性能特征的材料，同時(shí)保持設(shè)計(jì)靈活性。
HCR存在多功能性特點(diǎn)的原因如下：
長(zhǎng)期醫(yī)療應(yīng)用史HCR曾用于腦積水分流器，這是最早的植入式器械之一。自此之后，HCR一直保持著良好的可靠性記錄，讓老牌企業(yè)和初創(chuàng)企業(yè)都相信HCR組件有助于獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。對(duì)于新型器械生產(chǎn)商，這種長(zhǎng)期良好的可靠性記錄尤其重要，因?yàn)槭褂贸墒觳牧嫌兄诒O(jiān)管機(jī)構(gòu)順利實(shí)施監(jiān)管流程。
圖1：各種溫度條件下的鉑催化HCR固化曲線
生物相容性HCR的應(yīng)用可根據(jù)材料具體應(yīng)用情況獲得不同程度的法規(guī)支持，因此，合格產(chǎn)品可用于長(zhǎng)期（29天以上）植入式醫(yī)療器械、短期植入式醫(yī)療器械或體外醫(yī)療器械。
極高機(jī)械性能與液體硅橡膠（LSR）等其他彈性體相比，當(dāng)HCR聚合物的高分子量與補(bǔ)強(qiáng)填料相結(jié)合時(shí)，可獲得理想的機(jī)械性能（如高伸長(zhǎng)率、低應(yīng)力應(yīng)變模量，二者均為球囊的理想?yún)?shù)）。
生膠強(qiáng)度HCR的其中一個(gè)獨(dú)特特性便是在未固化狀態(tài)下具有類似粘土的稠度。HCR可按照一定的尺寸成型，并在固化之前保持該形狀。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商，生膠強(qiáng)度屬于一種關(guān)鍵特性，因?yàn)槠浞浅＿m于各種組件制造方法（如擠出法、壓延法）。
性價(jià)比一般來(lái)說，與其他模具相比，用于模制HCR組件的模具不太復(fù)雜且相對(duì)便宜。正因如此，HCR才會(huì)成為小批量生產(chǎn)以及模制零件成型的理想材料。
定制對(duì)于經(jīng)驗(yàn)豐富的有機(jī)硅供應(yīng)商，可通過單體和聚合物合成法實(shí)現(xiàn)完全定制生產(chǎn)。例如，與標(biāo)準(zhǔn)HCR相比，HCR可通過定制方式將滯后現(xiàn)象降至最低水平。其他情況下，器械生產(chǎn)商則可能希望通過同一法規(guī)文件和生物檢測(cè)支持的色母粒對(duì)材料進(jìn)行著色。
2、了解HCR固化系統(tǒng)
HCR可按照適于特定應(yīng)用或加工方法的固化方案要求進(jìn)行供應(yīng)，從而增強(qiáng)了材料的整體多功能性?？上蜥t(yī)療器械生產(chǎn)商提供非催化HCR，便于其根據(jù)各自偏好使用催化劑。非催化HCR可采用單件式系統(tǒng)、雙件式系統(tǒng)或三件式系統(tǒng)的供應(yīng)方式，而對(duì)于希望能夠最大程度上直接在生產(chǎn)車間靈活調(diào)整工作時(shí)間、使用壽命或固化曲線的器械生產(chǎn)商，這種供應(yīng)方式是一個(gè)理想選擇。
表1：鉑固化HCR系統(tǒng)與過氧化物固化HCR系統(tǒng)
比較常見的一種做法是，在添加過氧化物催化劑或鉑催化劑的單件式系統(tǒng)或雙件式系統(tǒng)中對(duì)HCR進(jìn)行預(yù)催化。表1列出了在過氧化物固化HCR和鉑固化HCR之間做出選擇時(shí)需要進(jìn)行評(píng)估的相關(guān)技術(shù)特性：
過氧化物催化過氧化物固化HCR的植入物應(yīng)用歷史悠久。對(duì)于小批量器械或部件的生產(chǎn)，過氧化物固化HCR是一種優(yōu)異的材料。這種單件式系統(tǒng)含有可隨時(shí)進(jìn)行使用的乙烯基或非乙烯基特定過氧化物催化劑。在過氧化物催化系統(tǒng)中，HCR先受熱后固化。部分過氧化物固化過程中會(huì)形成一種弱酸副產(chǎn)物，必須采用高溫后固化法清除該物質(zhì)。
鉑催化加成固化由有機(jī)硅材料制成的醫(yī)療器械通常使用鉑固化系統(tǒng)，其原因是與過氧化物催化固化系統(tǒng)不同，鉑固化系統(tǒng)不存在固化機(jī)制的副產(chǎn)物，無(wú)需采用后固化法，并且最終產(chǎn)品的收縮率較小。固化時(shí)，鉑催化HCR還可通過熱加速方式提高產(chǎn)量。鉑催化固化系統(tǒng)通常由以下兩種組件組成：一種為含有鉑催化劑的組件，另一種為含有交聯(lián)劑和抑制劑的組件。
由于存在影響順利固化HCR所需條件的諸多因素，因此，優(yōu)化這些變量可確保固化速度最快，重復(fù)性最高。在根據(jù)加工需求優(yōu)化固化時(shí)間時(shí)，加工溫度至關(guān)重要?？赏ㄟ^配方調(diào)整的方式定制鉑催化HCR在特定溫度條件下固化時(shí)所需的時(shí)間。然而，提高或降低加工溫度同樣會(huì)改變?nèi)魏谓o定配方達(dá)到期望固化狀態(tài)時(shí)所需的時(shí)間。
表1描述了溫度變化對(duì)有機(jī)硅固化所需時(shí)間的影響過程。由于提高加工溫度縮短固化時(shí)間的這一操作存在現(xiàn)實(shí)限制條件，因此，必須謹(jǐn)慎操作，避免出現(xiàn)燒焦等問題。為此，通常采用實(shí)驗(yàn)評(píng)估法確定最佳加工溫度。
3、了解HCR三大加工方法
根據(jù)所需的最終組件，有多種HCR的加工方法。最常見的HCR加工方法包括擠出法、傳遞或壓縮模塑法、壓延法。
擠出法生產(chǎn)連續(xù)型材（如管材、棒材或帶材）時(shí)，擠壓法通常是一種理想的生產(chǎn)工藝。在大批量生產(chǎn)部件時(shí)，擠壓法不僅非常有效，而且成本相對(duì)較低。通過擠壓法生產(chǎn)的部件壁厚范圍通常為小于0.01英寸至3.00英寸，并且這種部件具有各種彈性體性能。
傳遞或壓縮模塑法與LSR注塑法相比，這種加工方法為中小體積部件提供了一種較為經(jīng)濟(jì)的模塑工藝，因此，最適于生產(chǎn)各種實(shí)心或空心部件（如袖帶、O形圈、閥門或球囊）。采用傳遞和壓縮模塑法時(shí)，需要使用模具/部件設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單和設(shè)置時(shí)間較少的廉價(jià)設(shè)備。盡管這兩種模塑法均屬于手動(dòng)工藝，但在制造獨(dú)特組件方面仍具有效率和性價(jià)比。
壓延法這種加工方法可生產(chǎn)厚度均勻的平坦連續(xù)片材，便于進(jìn)行后續(xù)加工（如模切）。HCR壓延法提供了各種加工方案，具體取決于最終所需的片材（無(wú)論是生產(chǎn)單片材料，還是將HCR用于織物等基材或多層基材之間）。
提供的片材分為固化和非固化兩種。非固化片材可用作兩個(gè)器械或組件之間的粘合劑。壓延后的HCR片材厚度范圍通常為0.005-0.250英寸。在壓延工藝結(jié)束后，采用加熱法對(duì)片材進(jìn)行固化。
4、選擇專業(yè)有機(jī)硅生產(chǎn)商
選材不僅僅是選擇具有合適彈性體性能和性能特征的有機(jī)硅。專業(yè)有機(jī)硅生產(chǎn)商能夠配制各種有機(jī)硅（如粘合劑、彈性體），并通過個(gè)性化服務(wù)幫助器械生產(chǎn)商實(shí)現(xiàn)對(duì)其最終組件或器械的高效控制。選材取決于以下三大因素：
植入物預(yù)期用途（體外器械或一次性器械）；
固化曲線（基于可調(diào)節(jié)固化曲線的HCR固化速率控制需求）；
使用壽命（標(biāo)準(zhǔn)或延長(zhǎng)工作時(shí)間需求）。
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商，與供應(yīng)商開展密切合作至關(guān)重要。供應(yīng)商應(yīng)盡早（最好是在產(chǎn)品創(chuàng)意或設(shè)計(jì)階段）參與該流程。專業(yè)供應(yīng)商可根據(jù)應(yīng)用性能要求縮小選材范圍。除此之外，專業(yè)供應(yīng)商還可幫助實(shí)現(xiàn)最終產(chǎn)品的性能，這對(duì)于醫(yī)療器械等高度監(jiān)管行業(yè)尤其重要。實(shí)施組裝等下游流程時(shí)，供應(yīng)商還可幫助確保器械不同部件的材料相容性。
同樣重要的一點(diǎn)是，供應(yīng)商可提供指導(dǎo)和監(jiān)管支持，從而順利加快產(chǎn)品市場(chǎng)流通速度，提高產(chǎn)品最終使用成功率。如果某一材料合作伙伴與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立了聯(lián)系，則可證明該合作伙伴非常有用，并可節(jié)省器械生產(chǎn)商的時(shí)間和金錢。從成熟的醫(yī)療用途到高機(jī)械性能，再到組件制造性價(jià)比，HCR的多功能性有助于生產(chǎn)商生產(chǎn)為人們提供必要治療支持的安全器械。
文章翻譯來(lái)源：由來(lái)自賓夕法尼亞州拉德諾阿萬(wàn)托公司的NuSil生物材料總監(jiān)約翰·弗里德曼（John Freedman）
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