根據(jù)ISO 17664系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)療器械制造商需向使用者提供足夠詳細(xì)的可重復(fù)滅菌的醫(yī)療器械再處理說明，包括清洗、消毒、干燥、檢驗(yàn)、滅菌、貯存等，其中清洗是復(fù)用器械再處理的首要步驟，也是必不可少的一步。
清洗通常有兩種方法：自動清洗與手動清洗。
對于關(guān)鍵和半關(guān)鍵器械，應(yīng)至少提供一種經(jīng)確認(rèn)的自動清洗方法，若產(chǎn)品不耐受自動清洗方式或無法進(jìn)行自動清洗，則應(yīng)提供一種經(jīng)驗(yàn)證的手動清洗方法。
對于非關(guān)鍵器械，若是相對簡單的醫(yī)療設(shè)備，則不一定需要自動化處理，可提供至少一種經(jīng)確認(rèn)的清洗方法。
根據(jù)FDA指導(dǎo)原則的要求，可重復(fù)使用醫(yī)療器械應(yīng)在說明書中明確清洗的方法，需要對說明書的清洗方法進(jìn)行確認(rèn)，以證明該清洗方法（手動或者自動）能夠有效清潔器械，以保證進(jìn)一步的再處理，最終使器械可以安全的重復(fù)使用。
器械的清潔說明應(yīng)包括每種推薦方法的適當(dāng)參數(shù)列表。對于手動清洗，說明書中應(yīng)規(guī)定每個處理步驟的持續(xù)時間，以及溫度、水質(zhì)和其他必要條件。對于自動清洗，說明書中應(yīng)推薦設(shè)備設(shè)置，如時間、溫度和最大設(shè)備負(fù)載大小。無論清潔方法是手動的、自動化的，還是兩者的結(jié)合，都應(yīng)包含全面的說明，以便用戶可以準(zhǔn)確地遵循這些步驟。
清洗確認(rèn)依據(jù)
ANSI/AAMI ST98:2022
Cleaning validation of health care products-Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices
（醫(yī)療保健產(chǎn)品的清洗確認(rèn)-醫(yī)療器械清洗過程的開發(fā)和驗(yàn)證要求）
AAMI TIR 30-2011/(R)2016
A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices
（清洗可重復(fù)使用醫(yī)療器械的過程、材料、測試方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)匯編）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
