近日，蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“蘇州美創(chuàng)”或“公司”）宣布正式完成膨體聚四氟乙烯管材（ePTFE Tubing）在蘇州工廠投產(chǎn)，產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)測試均達(dá)到或者超過ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)要求。
膨體聚四氟乙烯（以下稱為ePTFE）具有特殊的微孔結(jié)構(gòu)，人體組織細(xì)胞、血管可在其微孔中生長并形成組織連接，連接后的組織接近自體組織；同時(shí)由于ePTFE具有無毒、無致敏、無致癌的特性，因此被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及組織填充材料等方面。
相對于其他應(yīng)用領(lǐng)域，醫(yī)用植入級ePTFE需要具有非常強(qiáng)的生物相容性，不能引起植入機(jī)體的排斥，對材料多微孔結(jié)構(gòu)的孔隙率以及尺寸均勻性的要求極高，因此醫(yī)用植入級ePTFE材料的制造具有很高的技術(shù)壁壘。
醫(yī)用植入級ePTFE材料的供應(yīng)被ZEUS等兩家外國企業(yè)所壟斷，成本高、交期長、有著極高的供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重制約了我國覆膜類及人工血管類醫(yī)療植入產(chǎn)品的研發(fā)。因此，用于人工血管和覆膜支架的醫(yī)用植入級ePTFE材料被國家工信部和醫(yī)療業(yè)界認(rèn)定的“卡脖子”醫(yī)用高分子材料。
在關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備方面，在國際醫(yī)用植入ePTFE領(lǐng)域的資深專家Bill Colone的帶領(lǐng)下，蘇州美創(chuàng)組建了一支跨國的ePTFE研發(fā)團(tuán)隊(duì)：在前期大量實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)用植入級ePTFE材料的要求自主研發(fā)了關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備。這套設(shè)備采用了先進(jìn)的控制系統(tǒng)和精密制造工藝，具有高效、穩(wěn)定、可靠的特點(diǎn)。
團(tuán)隊(duì)還非常注重設(shè)備的環(huán)保性能，采用環(huán)保和節(jié)能的設(shè)計(jì)理念，減少了對環(huán)境的影響。設(shè)備具有精確的溫度控制功能，燒結(jié)爐溫度在400℃時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)±5℃的溫控精度，精準(zhǔn)溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)ePTFE生產(chǎn)過程中更加精確的工藝控制，從而賦予ePTFE材料更好、更穩(wěn)定的力學(xué)性能，讓產(chǎn)品的批次差異更小。
在工藝方面，研發(fā)團(tuán)隊(duì)在美國專家Kevin Gerard Farl的帶領(lǐng)下開發(fā)了獨(dú)特的生產(chǎn)工藝，大幅提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可控性：獨(dú)特的ePTFE管材和膜材懸空快速拉伸膨化工藝，能夠讓材料的節(jié)點(diǎn)距、孔隙率、孔徑可調(diào)可控，同時(shí)實(shí)現(xiàn)在整個(gè)生產(chǎn)過程中不損傷材料表面，降低材料在后續(xù)使用過程中存在的潛在機(jī)械損傷風(fēng)險(xiǎn)、血栓風(fēng)險(xiǎn)和滲漏風(fēng)險(xiǎn)。
精準(zhǔn)的溫度控制和獨(dú)特的燒結(jié)工藝，賦予ePTFE管材和膜材更加優(yōu)秀的力學(xué)性能，使終端產(chǎn)品具有更好的順應(yīng)性、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性和力學(xué)性能。公司擁有專為ePTFE生產(chǎn)而建成的萬級潔凈車間，這在當(dāng)前國內(nèi)ePTFE材料制造商中屬于獨(dú)家，而先進(jìn)的生產(chǎn)環(huán)境能夠大幅提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。
公司創(chuàng)始人劉文菁表示，“蘇州美創(chuàng)ePTFE管材的成功投產(chǎn)，標(biāo)志著公司ePTFE核心材料和研發(fā)技術(shù)平臺的正式落成。公司將依托此材料和技術(shù)平臺，進(jìn)一步進(jìn)行材料改性、多場景應(yīng)用、迭代研究及商業(yè)化拓展，以滿足中國高端醫(yī)療器械市場的快速增長和全球范圍內(nèi)未被滿足的醫(yī)療需求。蘇州美創(chuàng)的目標(biāo)是成為世界級的ePTFE材料和產(chǎn)品開發(fā)公司。”
按照計(jì)劃，公司將于2024年2月底前完成膨體聚四氟乙烯膜材（ePTFE Membrane）在蘇州工廠的投產(chǎn)。
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