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【醫(yī)藥答疑】化學(xué)藥品變更制劑原料藥供應(yīng)商申請(qǐng)事項(xiàng)，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-01-05 20:02

【問(wèn)】化學(xué)藥品變更制劑原料藥供應(yīng)商申請(qǐng)事項(xiàng)，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？

 

【答】應(yīng)提供新產(chǎn)地原料藥效期內(nèi)的批準(zhǔn)證明性文件（如注冊(cè)批件、再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū)、與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果截圖、化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）、生產(chǎn)證明性文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證）、質(zhì)量保證協(xié)議、購(gòu)進(jìn)憑證（如發(fā)票等）及出入廠檢驗(yàn)報(bào)告等。

 

來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心