近日，四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司研發(fā)的“心臟脈沖電場消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心臟脈沖電場消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、心臟脈沖電場消融儀的結(jié)構(gòu)及組成
心臟脈沖電場消融儀由主機(jī)、輸出盒、附件組成。附件包括：電線組件、電位均衡導(dǎo)線、脈沖 1 連接電纜、脈沖 2 連接電纜、輸出盒連接電纜、腳踏開關(guān)、串行連接電纜、同步輸入電纜、ECG 輸入電纜、ECG 連接電纜、面板連接電纜（選配）。
2、心臟脈沖電場消融儀的適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，用于治療藥物難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫。
3、心臟脈沖電場消融儀的工作原理
主機(jī)輸出高電壓脈沖，傳導(dǎo)至導(dǎo)管的消融電極，產(chǎn)生的電場作用于病灶部位，從而導(dǎo)致病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔而凋亡，達(dá)到治療目的。不同細(xì)胞產(chǎn)生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細(xì)胞最小。通過控制電場能量，選擇性的僅對病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生損傷。
4、心臟脈沖電場消融儀的產(chǎn)品性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了輸出電壓、脈沖寬度、脈沖個數(shù)和組數(shù)、ECG 輸出、軟件功能等性能功能指標(biāo)的確定依據(jù)。
5、心臟脈沖電場消融儀的軟件研究
按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，開發(fā)人開展了軟件研究。軟件安全級別為中等，發(fā)布版本號 V01。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，并進(jìn)行了漏洞掃查。
6、心臟脈沖電場消融儀的穩(wěn)定性研究
主機(jī)和輸出盒使用期限為 8 年，通過整機(jī)加速老化模擬輸出后測定相關(guān)性能驗(yàn)證；腳踏開關(guān)使用期限 18 個月，通過疲勞測試驗(yàn)證；電纜等附件使用期限 5 年，通過疲勞測試驗(yàn)證。對有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下保持包裝完整性進(jìn)行了研究。
7、心臟脈沖電場消融儀的動物研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品基于豬和狗的模型開展的動物試驗(yàn)。通過多項(xiàng)動物試驗(yàn)驗(yàn)證了產(chǎn)品的作用機(jī)理、食道損傷、與其他器械的兼容性以及遠(yuǎn)期效果，證明了產(chǎn)品的安全有效性。
8、心臟脈沖電場消融儀的量效關(guān)系和能量安全研究
基于馬鈴薯塊莖開展了消融參數(shù)研究，確定影響消融效果的參數(shù)。根據(jù)研究結(jié)果，選取影響較強(qiáng)的不同參數(shù)組合開展動物試驗(yàn)研究，研究結(jié)果表明隨治療參數(shù)的增加消融效果增強(qiáng)。通過采用最強(qiáng)參數(shù)組合進(jìn)行多次重復(fù)消融，觀察動物身體情況和消融效果，結(jié)果顯示，最強(qiáng)參數(shù)未給實(shí)驗(yàn)動物造成生理上不可接受的刺激反應(yīng)，未對安全性造成不良影響，也未對正常組織造成不可逆損傷。
9、心臟脈沖電場消融儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。
10、其他
通過體外培養(yǎng)細(xì)胞開展了作用機(jī)理研究，獲得了人心肌細(xì)胞隨脈沖電壓變化的細(xì)胞死亡率。使用不同治療參數(shù)對人心肌細(xì)胞及預(yù)期治療部位鄰近的、具有代表性的食道平滑肌細(xì)胞、食道上皮細(xì)胞和神經(jīng)細(xì)胞進(jìn)行電擊，對比各細(xì)胞在相同治療參數(shù)下的細(xì)胞死亡率。試驗(yàn)結(jié)果表明：在各治療參數(shù)下，人心肌細(xì)胞的死亡率均遠(yuǎn)高于其它非心肌細(xì)胞，心肌細(xì)胞相較其它細(xì)胞具有更高的致死率，同時也證實(shí)了其它非心肌細(xì)胞在臨床治療參數(shù)下的致死率相對更低，安全性因此也相對更高。使用臨床實(shí)際使用的治療參數(shù)電擊心肌細(xì)胞各 3 組，分別于電擊 1h、3h、24h 后通過電鏡觀察細(xì)胞形態(tài)，結(jié)果表明心肌細(xì)胞在脈沖電場電擊后，隨著時間的增加，心肌細(xì)胞結(jié)構(gòu)由正常到輕微異常、明顯異常，直至完全壞死。證實(shí)了細(xì)胞在不可逆電穿孔后隨時間逐漸凋亡的脈沖電場消融機(jī)理。
通過離體豬心臟組織開展了脈沖衰減研究，試驗(yàn)結(jié)果表明首組首個脈沖電壓與末組首個脈沖電壓之間不存在衰減，最終脈沖相對初始脈沖的衰減在設(shè)備輸出允差范圍內(nèi)，多組脈沖輸出時，各組首脈沖具有相同的損傷效果。
開展了可用性研究。
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