Endotronix宣布其核心產(chǎn)品---Cordella向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)（PMA），這是雅培的CardioMEMS HF之后第二款向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)的遠(yuǎn)程心衰監(jiān)產(chǎn)品。
高管評(píng)價(jià)
“肺動(dòng)脈壓力引導(dǎo)治療是治療 NYHA III 級(jí)心力衰竭患者的基石，與患者的積極參與和日常生命體征的整合相結(jié)合，是一項(xiàng)令人興奮的進(jìn)步，有可能改善預(yù)后。提交此 PMA 申請(qǐng)是一個(gè)重要的監(jiān)管里程碑，使我們距離 Cordella預(yù)計(jì)在今年下半年商業(yè)推出又近了一步。”
---Harry Rowland Endotronix聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官
全球有超過2600萬心衰患者，由于缺乏有效治療方式，這些患者面臨嚴(yán)重死亡風(fēng)險(xiǎn)。因此對(duì)于心衰患者來說需要及早進(jìn)行治療，只有通過及早治療才能延緩心衰惡化。想要及早治療，就需要能夠及早發(fā)現(xiàn)心衰癥狀變化。
為了能夠及早及時(shí)發(fā)現(xiàn)心衰，雅培率先推出可植入遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測(cè)產(chǎn)品CardioMEMS HF，其臨床研究數(shù)據(jù)證明其臨床價(jià)值。在去年年初公布臨床數(shù)據(jù)顯示植入CardioMEMS HF的HFrEF患者在兩年內(nèi)的死亡率顯著降低（降低25%）。
由于CardioMEMS HF臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，也吸引多家創(chuàng)新公司進(jìn)入該領(lǐng)域。目前雅培的挑戰(zhàn)者主要有Endotronix的Cordella、Vectorious的V-LAP、FIRE1的FIRE1 IVC三家。
其中Endotronix的Cordella是三家中跑的最快的，在去年4月份完成DE臨床入組，并預(yù)計(jì)今年上半年公布IDE臨床研究數(shù)據(jù)。如今像FDA提交PMA申請(qǐng)，因此Endotronix預(yù)計(jì)下半年能夠獲得FDA批準(zhǔn)，并進(jìn)行商業(yè)化。
Cordella和CardioMEMS HF看起來非常相似，功能也類似。都是通過檢查肺動(dòng)脈壓力變化，從而反映心衰患者病情變化。同時(shí)Endotronix宣傳Cordella是第一個(gè)也是唯一一個(gè)使用植入傳感器提供關(guān)鍵肺動(dòng)脈壓力數(shù)據(jù)和無創(chuàng)生命體征（血壓、心率和體重）的患者管理平臺(tái)，用于在患者家中進(jìn)行全面的臨床管理。
Cordella
Cordella主要由Cordella傳感器和體外管理平臺(tái)組成。
其中Cordella傳感器是一個(gè)大小只有回形針相當(dāng)?shù)男⌒蛡鞲衅鳎渫ㄟ^其專有的輸送系統(tǒng)注入到肺動(dòng)脈。該裝置就可以檢測(cè)到肺動(dòng)脈壓力值的上升，這是肺部積液和充血性心衰即將發(fā)作的早期預(yù)警，甚至比出現(xiàn)呼吸急促或體重增加癥狀還要早。肺動(dòng)脈壓力信息被記錄下來，從患者家中無線傳輸?shù)皆贫耍@樣醫(yī)生就可以通過云端實(shí)時(shí)查看數(shù)據(jù)，并主動(dòng)調(diào)整治療方案，使患者心衰病情得到控制，從而延長(zhǎng)患者生命以及改善生活質(zhì)量 。
Endotronix
Endotronix是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，其正在開發(fā)一個(gè)集成平臺(tái)，為患有晚期心衰的患者提供全面的、低成本的健康管理工具。Cordella包括一個(gè)基于云的疾病管理系統(tǒng)和一個(gè)突破性的植入式無線肺動(dòng)脈壓力傳感器。無縫集成的系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)主動(dòng)管理和及早發(fā)現(xiàn)惡化的心力衰竭，從而促進(jìn)持續(xù)的治療干預(yù)以改善生活質(zhì)量、減少再入院率并降低護(hù)理成本。
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