在眼科技術(shù)取得突破性進(jìn)展的一年中，2023年見(jiàn)證了一系列高端醫(yī)療設(shè)備的推出，這些設(shè)備有望重塑眼部診療護(hù)理的格局，為眼科領(lǐng)域帶來(lái)切實(shí)的臨床獲益。
510 (k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一,大部分的II類(lèi)醫(yī)療器械和部分I類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科醫(yī)療設(shè)備獲得510（k）批準(zhǔn)。見(jiàn)下圖。
以下列出了9款筆者認(rèn)為值得再次回顧的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備，以審批時(shí)間從近及遠(yuǎn)排序。
1 、Belkin / Eagle / 青光眼
2023年12月，Belkin Vision（貝爾金視覺(jué)）的Eagle系統(tǒng)獲得了FDA510（K）許可。相較于傳統(tǒng)的SLT治療，Belkin Vision的非接觸、操作簡(jiǎn)便的一鍵式Eagle設(shè)備，作為青光眼激光治療領(lǐng)域的革命性創(chuàng)新技術(shù)，有望成為輕/中度青光眼患者的一線治療方案。Eagle在2022年5月獲得CE Mark認(rèn)證。
2 、Zilia/ Ocular™ FC / 視網(wǎng)膜
2023年11月，Zilia 宣布美國(guó) FDA 已為其視網(wǎng)膜相機(jī) Zilia Ocular FC 授予 510(k) 許可。該公司表示，現(xiàn)在將重點(diǎn)關(guān)注獲得眼血氧飽和度（視網(wǎng)膜氧合測(cè)量）的從頭分類(lèi)。公司表示此類(lèi)測(cè)量可以對(duì)青光眼、糖尿病性視網(wǎng)膜病變和年齡相關(guān)性黃斑變性進(jìn)行早期診斷。
3、Altris/ Altris IMS/ 視光
2023年7月，Altris 的 Altris IMS（該公司的圖像和數(shù)據(jù)管理平臺(tái)）獲得了 FDA 510(k) 許可。Altris 平臺(tái)旨在存儲(chǔ)、組織和支持光學(xué)相干斷層掃描 (OCT) 掃描的深入分析。據(jù)公司新聞稿稱，該平臺(tái)提供安全、云端、基于網(wǎng)絡(luò)的訪問(wèn)，以促進(jìn)眼科和視光領(lǐng)域更方便、更準(zhǔn)確的 OCT 掃描分析。
4、CorNeat/ EverPatch/ 眼表重建
2023年6月，F(xiàn)DA 向 CorNeat Vision 的 EverPatch 授予 510(k) 許可，該公司將其描述為世界上第一個(gè)用于眼科手術(shù)的合成、不可降解的組織整合基質(zhì)。它可與周?chē)M織融為一體從而加固鞏膜并幫助眼表的物理重建。這種突破性的合成組織替代品旨在滿足眼外科醫(yī)生的關(guān)鍵需求，為世界各地的患者提供無(wú)菌且不可降解的解決方案。CorNeat EverPatch 有望取代供體和加工組織的使用，這些組織通常用于眼科手術(shù)，但存在疾病傳播的風(fēng)險(xiǎn)。
5、C. Light/Retitrack/視網(wǎng)膜
2023年5月，C. Light 宣布其名為 Retitrack 的視網(wǎng)膜眼動(dòng)監(jiān)測(cè)器已獲得美國(guó) FDA 的 510(k) 許可。C. Light 是一家神經(jīng)技術(shù)和人工智能公司，使用視網(wǎng)膜眼動(dòng)追蹤技術(shù)研究神經(jīng)退化和治療效果。研究人員一直在研究眼球運(yùn)動(dòng)異常及其與創(chuàng)傷性腦損傷、自閉癥譜系障礙、多發(fā)性硬化癥和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的潛在聯(lián)系。Retitrack 是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于醫(yī)療保健的視網(wǎng)膜眼動(dòng)監(jiān)測(cè)器。Retitrack 是一款緊湊型桌面設(shè)備，可記錄 10 秒的非侵入性視網(wǎng)膜視頻掃描，并使用分析和眼動(dòng)追蹤技術(shù)來(lái)檢測(cè)、測(cè)量和分析微米級(jí)的注視和掃視眼動(dòng)。
6、Norlase/Echo /視網(wǎng)膜
2023年5月，Norlase 宣布其Echo 綠光激光光凝儀已獲得美國(guó) FDA 510(k) 許可和歐洲 CE 認(rèn)證。Norlase 說(shuō) Echo 是“真正便攜的”，將激光和掃描儀集成到一個(gè)連接到兼容裂隙燈的單一傳輸設(shè)備中。其他功能包括：最小的可用物理足跡；模式和參數(shù)的語(yǔ)音控制；包含網(wǎng)格、圓形和三重弧形的完整圖案調(diào)色板；用于組織保留治療的微秒模式；無(wú)光纖設(shè)計(jì)可最大限度地減少昂貴的維修和服務(wù)中斷。Norlase 還銷(xiāo)售 Leaf，這是一種直接安裝在裂隙燈上的激光光凝儀；Lion，一種完全集成到 Keeler 間接檢眼鏡耳機(jī)中的綠色激光光凝器。
7、Centricity/ZeptoLink/白內(nèi)障
2023年5月，Centricity 宣布其下一代 ZeptoLink IOL 定位系統(tǒng)已獲得美國(guó) FDA 510(k) 許可。該平臺(tái)現(xiàn)在與任何超聲乳化系統(tǒng)集成，該公司表示這將節(jié)省手術(shù)室的時(shí)間和空間，同時(shí)為外科醫(yī)生提供通過(guò)超聲乳化腳踏板的完全控制。最初的 Zepto 于 2017 年 6 月獲得美國(guó)許可，用于在白內(nèi)障手術(shù)期間進(jìn)行前囊切開(kāi)術(shù)。該系統(tǒng)旨在創(chuàng)建具有一致的 360 度人工晶狀體重疊的即時(shí)囊切開(kāi)術(shù)，以實(shí)現(xiàn)最佳晶狀體定位和改善結(jié)果。Centricity 表示計(jì)劃5月開(kāi)始分階段推出 ZeptoLink，并在 2023 年晚些時(shí)候進(jìn)行更廣泛的商業(yè)發(fā)布。
8、強(qiáng)生視覺(jué)/Elita/近視
2023年4月，強(qiáng)生視覺(jué)宣布其 Elita 飛秒激光器已獲得美國(guó) FDA 510(k) 許可，用于制作 LASIK 皮瓣。Elita 激光器將于今年提供給美國(guó)眼科醫(yī)生。Elita 具有單脈沖低能量、超快激光重復(fù)率和小光斑尺寸（約 1 微米）的特點(diǎn)，并提供光滑的基質(zhì)床，可以毫不費(fèi)力地提起皮瓣。已在歐洲獲得 CE 標(biāo)志。新型激光將使外科醫(yī)生能夠通過(guò) SILK手術(shù)對(duì)近視患者進(jìn)行屈光矯正，無(wú)論有無(wú)散光。此前該微透鏡摘除手術(shù)系統(tǒng)在美國(guó)尚未獲得批準(zhǔn)。
9、Nova/Track Advance/青光眼
2023年3月，Nova Eye Medical 宣布其新型粘小管成形術(shù)手術(shù)器械 iTrack Advance 已獲得 FDA 510(k) 許可，降低原發(fā)性開(kāi)角型青光眼成年患者的眼壓。粘小管成形術(shù)于 2008 年首次引入美國(guó)市場(chǎng)，是一種無(wú)支架微創(chuàng)青光眼手術(shù) (MIGS)，可根據(jù)患者生理情況降低青光眼患者的眼壓，已在全球超過(guò) 120,000 例粘小管成形術(shù)中使用。
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