一、 背景
藥物開(kāi)展臨床試驗(yàn)需要經(jīng)過(guò)IND和倫理審查的雙重同意方可開(kāi)展進(jìn)行，IND由藥監(jiān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審批（國(guó)內(nèi)已實(shí)行默示許可制度），倫理審查一般由研究機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會(huì)把關(guān)。關(guān)于倫理審查有關(guān)的法規(guī)，從2007年的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》至今已有9部相關(guān)法規(guī)意見(jiàn)等發(fā)布。
本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗(yàn)的倫理審查包括三個(gè)階段：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中和臨床試驗(yàn)結(jié)束。
本文中的倫理審查指臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前的審查，該階段的倫理審查目的是通過(guò)倫理，開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、 倫理審查關(guān)注內(nèi)容
倫理審查的主要目的保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，重點(diǎn)關(guān)注臨床方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性、倫理和理性等， 對(duì)于臨床研究項(xiàng)目，倫理審查主要包括以下內(nèi)容，現(xiàn)羅列主要內(nèi)容，其他詳見(jiàn)法規(guī)。
（1）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合臨床研究的要求；
（2）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；
（3）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合理；
（4）在獲取知情同意過(guò)程中，向受試者或其法定監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)
信息資料是否完整通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；
（5）對(duì)受試者的信息和資料是否采取了保密措施；
（6）受試者入選和排除的指南是否合適和公平；
（7）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)利，包括在研究過(guò)程中他們可以隨時(shí)退出研究而無(wú)須理由，且不因此而受到不公平對(duì)待的權(quán)利；
（8）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；
（9）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理與知情同意獲得過(guò)程和受試者安全相關(guān)的問(wèn)題；
（10）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取最小化的措施；
（11）研究人員與受試者之間是否存在可能會(huì)影響研究人員專業(yè)判斷的利益沖突
三、 倫理審查流程
關(guān)于倫理審查流程，分為初始審查和復(fù)審兩大步驟，初審不通過(guò)時(shí)，對(duì)不合格的地方進(jìn)行修正之后再進(jìn)行復(fù)審申請(qǐng)?？傮w上包括申請(qǐng)遞交-受理-形式審查-會(huì)議審查/快速審查-審查意見(jiàn)-簽發(fā)批件/不同意等步驟，但是倫理審查具體的權(quán)限由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)實(shí)施把握，所以落實(shí)到每個(gè)倫理委員會(huì)會(huì)有不同，申請(qǐng)遞交的資料清單模板等以醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布的為準(zhǔn)。
本文以仁濟(jì)醫(yī)院為例，倫理審查初審的流程如下：
步驟一：送審文件準(zhǔn)備；步驟二：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)；步驟三：倫理委員會(huì)辦公室形式審查：步驟三（1）電子版預(yù)審，步驟三（2）紙質(zhì)版受理；步驟四：初審費(fèi)用支付；步驟五：接受倫理審查；步驟六：審查決定獲取等。
四、 遞交文件準(zhǔn)備
遞交文件準(zhǔn)備包括遞交文件的清單和遞交文件的模板填寫(xiě)，如上文所訴，具體文件準(zhǔn)備以倫理委員會(huì)的要求為準(zhǔn)，以仁濟(jì)醫(yī)院為例。首先登陸仁濟(jì)醫(yī)院官網(wǎng)，點(diǎn)擊醫(yī)院管理下的倫理管理，進(jìn)入倫理管理頁(yè)面。
倫理管理包括院內(nèi)科研和注冊(cè)臨床兩種。
點(diǎn)擊規(guī)范流程
可以發(fā)現(xiàn)，注冊(cè)臨床有初始審查流程、復(fù)審申請(qǐng)流程、安全性報(bào)告送審流程。點(diǎn)擊初審審查流程（復(fù)審?fù)恚瑸樯暾?qǐng)人提供的詳細(xì)說(shuō)明初始審查申請(qǐng)的word文件。
該文件對(duì)于流程步驟以及需要提交的文件都有詳細(xì)說(shuō)明。
對(duì)于遞交的文件，倫理委員會(huì)對(duì)有的文件會(huì)提供模板，該部分文件必須按照模板進(jìn)行填寫(xiě)準(zhǔn)備，可以在下載中心中下載。
對(duì)于下載中心未提供的文件模板，可以由申辦者自行準(zhǔn)備。
五、 總結(jié)
關(guān)于倫理初審審查的流程以及文件遞交的要求，不同的倫理委員會(huì)可能會(huì)有差異，本文僅以仁濟(jì)醫(yī)院的倫理委員會(huì)為例進(jìn)行演練，具體到不同的項(xiàng)目，方法基本相同。
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